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编号:99110
冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
1毒种<,2疫苗制造<,3成品检定<,4疫苗稀释液,5<保存与效期,接种对象,用法,禁忌,反应,注意事项<,保存及运输
冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程

冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程

本品系用流行性腮腺炎病毒减毒株接种鸡胚细胞,经培育、收获病毒液后冻干制成。用于预防流行性腮腺炎。

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1 毒种

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1<.1 毒种来源

应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的流行性腮腺炎病毒上海79减毒株或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部指定的其他单位保管、分发。毒种来源、减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为流行性肋腺炎病毒,无外源因子污染,经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数,并冻干保存于<-20℃以下。

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1<.2 毒种检定

由制造部门会同质量检定部门进行。

1.2.1 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行 ......


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