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编号:99112
血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
1血源<,2抗原的浓缩和变化<,3灭活<,4稀释与吸附,5<半成品检定<,6分装,7成品检定<,8保存与效期,接种对象,用法<,禁忌,注意事项<,装量,保存
血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程<

<血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程

本品系由无症状<

1 血源

<

1<.1 对献血员的要求

1.1.1 献血员应为20~50岁无症状HBsAg携带者,其肝功能应无显著异常,并稳定。对献血员的其他要求按《原料血浆采集(单采血浆术)规程》执行。

<

1<.1<.2个月接种过活疫苗,<1年内接种过狂犬病疫苗者,均不采血。

1.1.3 必要时以免疫扩散法(ID)测定HBsAg亚型。血源应以ad亚型为主,可有少量ay亚型。

1.2 单份血浆检查

1.2.1 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

1.2.2 HbsAg测定

用对流电泳法测定 ......


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