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编号:99115
吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程<,1<毒素制造<,2<类毒素制造<,3<精制<,4精制<类<毒素的检定和保存<,5<吸附剂配制<,7成<品<检定<,8<保存与效期<,1<免<疫及攻击<,2试<验<成立应具备的条件,3<结果计算<,4<结
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吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程

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<本品系精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防破伤风。

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1 <毒素制造

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<制造破伤风毒素应在隔离的具有专用消毒设备的实验室内进行。实验室的墙面、地面及实验台应使用便于消毒的材料。工作人员应经过培训并接受破伤风类毒素全程免疫,以后每10年进行一次加强免疫,凡发生外伤未完全治愈前不能参加工作。

<1.1 菌种

<1.1.1 应选用中国药品生物制品检定所分发或同意的产毒效价高、免疫力强的破伤风菌株,必要时可对菌种进行筛选。

<1.1.2 菌种应定期作全面性状检查(如细菌形态、纯菌试验、糖发酵反应、产毒试验及特异性中和试验等),并有完整的传代、检定记录。

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1<.1<.3 菌种应用冻干或其他适宜方法保存在2~8℃。

<1.2 培养基

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<制造种子管及毒素培养基所用的酪蛋白、黄豆蛋白、牛肉等蛋白质应适当加深水解。其他原材料应尽量减少对人体产生过敏反应的物质,不得含有可引起人体毒性反应的物质。培养基原材料应保证质量,所用化学原料应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》。

<1.3 毒素

<1.3.1 毒素制造过程应严格控制杂菌污染 ......


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