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编号:99118
精制抗毒素制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
精制抗毒素制造及检定规程

精制抗毒素制造及检定规程

本规程适用于白喉、破伤风、气性坏疽及肉毒四种精制抗毒素。

精制白喉、破伤风、气性坏疽、肉毒抗毒素系分别由各该抗毒素的马血浆经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干抗毒素球蛋白制剂。分别用于各该疾病的预防和治疗。

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1 制造

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1<.<1 对血浆的要求

<1<.1<.1 制造精制抗毒素的血浆,应符合附录1<《抗毒素生产用马匹免疫方法》的规定。在保存期间如发一周明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得投入生产。

<1<.1<.2 <血浆的抗毒素效价不得低于下列要求:

<<血浆种类 每瓶血浆效价(IU/ml<)

<<白喉 1000

<<破伤风 1000

<<威氏 250

<<脓毒 300

<<水肿 550

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