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编号:99123
人胎盘血白蛋白制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
1制造<,2成品检定<,3保存与效期,用法,注意事项<,保存
人胎盘血白蛋白制造及检定规程

人胎盘血白蛋白制造及检定规程

本品系由健康人胎盘血液经盐析、辛酸钠处理的方法或卫生部批准的其他适宜方法提取,经<60℃<10小时加温灭活病毒素制成。白蛋白含量<<96%以上,含适宜的稳定剂,不含防腐剂和抗生素,专供静脉输注。主要用于治疗创伤性、失血性休克,严重烧伤以及低蛋白血症等。

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1 制造

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1<.1 制造要求

1.1.1 胎盘及血液(包括脐带和胎盘后血)必须取自健康产妇。凡患传染性肝炎、恶性肿瘤、免疫缺陷症、艾滋病、性病(梅毒、淋病)及急性传染病尚未恢复的产妇分娩之胎盘,以及人工流产、死胎、各种畸形儿之胎盘与血液均不得使用。

1.1.2 胎盘应于娩出后立即由接生人员用无菌操作手续放入无菌容器内,并立即冷藏(10℃以下),在收集运输过程中也应冷藏。

1.1.3 胎盘血应采用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒逐只进行HBsAg检查、梅毒检查、HIV-1、HIV-2抗体和HCV抗体检查,阴性者方可投入生产,投产之胎盘,自娩出至开始投产一般不应超过48小时(如特殊情况可延长至72小时)。冰冻胎盘(-15℃以下)应在2个月内投产。

1.1.4 制造工作室及各种生产用具必须专用,严禁与其他异种蛋白质混用。

1.1.5 在制造过程中应采取各种有效措施防止制品污染热原质 ......


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