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编号:99126
乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
1,3,1,2,3,4注意事项,<用法,<注意事项,<保存
乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程

<乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程

<本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%<以上。用于乙型肝炎的预防。

1 <制造

1<.1 <制造要求

<1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》中11项要求。

<乙型肝炎疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。每次免疫前采血样用被动血凝法或其他适宜方法测定乙型肝炎表面抗体效价,当抗HBs效价≥8IU/ml时即可采血浆或血清。在抗体高峰时可按《原料血浆采集(单采血浆术)规程》采集血浆。

1<.1<.2 原料血浆或血清应无热原质污染,并保持无菌。不能及时投料制备时应及时于-20℃以下冻存,冻存期最长不应超过2年。原料血浆或血清混合后抗-HBs效价应不低于8IU/ml<。

<1.1.3 对制造室、冷库及各种生产工具等要求,同《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1.3项。

<1.1.4 生产用水应符合饮用水标准 ......


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