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编号:99129
冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程

<冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程

<本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体,从而消除内源性组织胺的致病作用,用于治<疗过敏性疾病。

1< 制造

1<.1 <原料要求

1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。

1.1.2 化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求,未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。

1.1.3 稀释液为生理盐水或注射用,可加0.5%(ml/ml)氯仿或0.009%(g/ml)硫柳汞作为防腐剂。

1.1.4 丙种<球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要求。

1<.2 配制

按每ml含磷酸组织胺(或盐酸组织胺)0.075~0.25μg,丙种球蛋白6.0mg,硫代硫酸钠(包括结晶水)8~30mg配制而成,冻干制剂可加入葡萄糖5mg,亦可浓缩配制。

1.3 除菌过滤

配制好的半成品应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6~7.4。

1.4 分批

用同一工艺同一容器溶解、稀释的制品为一批,不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。

1.5 半成品检定

除菌过滤后<每批半成品应做理化检定、无菌试验及热原质试验。

1.6冻干

本品经各项检定合格后进行分装,或除菌过滤后及时分装,每支分装量为2.0ml。冻干时制品温度不得超过35℃。

1.7 规格

每支装量2.0ml<。

2 <成品检定

2<.1 <外观

应为白色或淡黄色疏松体,无融化迹象。溶解后溶液为无色或淡黄色,可带乳光,不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。

2.2 水分

应≤5%(g/g<)。

2<.3 溶解时间

每支加灭菌注射用水2ml,应在10分钟内溶解,溶解后外观应符合2.1项要求。

2.4 pH值

pH值应为6.0~8.0.

2.5 蛋白质含量

应≥0.6%(g/ml)。

2.6硫柳汞含量

应≤0.01%(g/ml)。

2.7 无菌试验

按《生物<制品无菌试验规程》进行。

2<.8 <安全试验

按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。

2.9 热原质试验

按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。

2.10 鉴别试验

免疫电泳法<。主要成分为丙种球蛋白。

3 <保存与效期

<保存于10℃以下暗处。自配制之日起,效期为4<年。

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<冻干组织胺丙种球蛋白使用说明书

<本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成,为白色或淡黄色疏松体,无融化迹象,溶解后为微带黄色或无色透明液<体,允许有少量能摇散的沉淀。具有增强机体组织胺的免疫功能,用于预防支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。

<用法

<临用时将灭菌注射用水2ml注入本品安瓿内,充分溶解后皮下注射,每次用1支。

每个疗程注射3~5次,通常成人每次间隔4~7天,儿童每次间隔6~10天,观察1个月,若疗效不显著时,可按上述用法重复1~2个疗程,为维持效果可每3~4<个月皮下注射一次。

<注射事项

1<.本品仅供皮下注射,严禁静脉注射。

2.溶解后<的制品出现混浊、异物或摇不散的沉淀,安瓿有裂纹或过期失效者均不可使用。

3<.使用激素类药物, 哮喘剧烈发作期,月经期,孕妇及极度衰弱的病人忌用。

4.下列病人慎用

(1)过敏体质病人,首次注射的剂量适当减少,然后逐次增加。

(2)IgG<缺乏的患者。

<副作用

<注射本品一般无副作用,只有少数过敏体质的病人,注射本品可能发生哮喘症状加剧、或荨麻疹、变态反应性鼻炎等症状,这些症状是一过性的<,第二次注射时可以减量继续治疗。若哮喘明显加剧则应停止使用。

<保存

<保存于10<℃以下暗处。

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