当前位置:首页 > 医学版 > 医学理论 > 其它 > 生物制品规范 > 正文
编号:99131
冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
1,2,3,1,2测定,<用法,<注意事项,<保存
冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程

<冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程

<本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清,经低温乙醇法或卫生部批准的其他适宜方法提制而得的冻干制剂,并经病毒灭活处理。内含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,主要治疗Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子缺乏症及对肝病或各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术等患者。

1 <制造

1<.1 <制造要求

1<.1<.1 <血浆应无凝块,无纤维蛋白析出,非脂血,无溶血。新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆、去除冷沉淀以及凝血固子Ⅷ以后的血浆均可用于生产。血浆蛋白分离的组分Ⅲ沉淀存放时间最长不得超过半年。所用之血浆来源应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》。

1<.1<.2 <对制造工作室、设备及原材料的要求。

<与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1.3~1.1.4项要求相同。

<1.2 制造工艺

<1.2.1 可采用自血浆中直接凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇(PEG ......


您现在查看是摘要页,全文长 11966 字符