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编号:99133
冻干人纤维蛋白原制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
冻干人纤维蛋白原制造及检定规程

冻干人纤维蛋白原制造及检定规程

本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原,纯度在70%以上。含适量枸橼酸钠、氯化钠和葡萄糖作为稳定剂。不含防腐剂,专供静脉输注用。用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

1  制造

1.1  制造要求

1.1.1  血浆的要求

1.1.1.1  血浆应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》要求

新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆 ......


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