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编号:99134
冻干基因工程α2A干扰素制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
冻干基因工程α,1菌种<,2发酵培养<,3收集菌体,4菌体裂解,5制备粗制干扰素,6纯化,7加白蛋白,8稀释、除菌过滤,9分装、冻干<,10半成品检定,11除菌半成品检定<,12成品检定<,13保存与效期,用法,注意事项<,保存
冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程

冻干基因工程α<2a干扰素制造及检定规程

本品系用带有人α<2a型干扰素基因重组质粒的大肠杆菌,经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。用于治疗某些病毒性疾病及部分肿瘤疾病。

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1 菌种

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1<.1 菌种来源

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<基因工程α2a干扰素工程菌由带有人α2a干扰素基因的重组质粒转化大肠杆菌而来。投产的工程菌需经卫生部批准。

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1<.2 菌种特性

菌种表达稳定,表达水平符合投产菌种要求。

1.3 制造用菌种库的建立

从原始菌种库传出,经扩大后冻干保存,或由上一代制造用菌种库传出,扩大后冻干保存作为制造用菌种库,但每次只限传三代。每批制造用菌种库均进行下列检定,合格后方可投产。

1.3.1 划种LB琼脂平板

应呈典型大肠杆菌集落形态 ......


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