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编号:99135
冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程

冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程

本品系用特定的诱生剂诱导健康人白细胞,经提取后制成的冻干干扰素注射剂。用于某些病毒性疾病和肿瘤的辅助治疗,对免疫缺陷性疾病也有一定疗效。

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1 制造

<1<.1制造要求

1.1.1 白细胞

献血员供血应符合献血员体检及化验标准。一次供血不超过400ml,供全血间隔在3个月以上。

白细胞的分离,应在采血后48小时内进行。活细胞数应达到90%以上。

1.1.2 诱生病毒

采用新城疫病毒(NDV)F株或仙台病毒,经检定血凝效价达到适宜滴度,方可投产。

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1<.1<.3 培养液

采用RPMI-1640,内含适量人血清和庆大霉素或卡那霉素。不得使用β椖邗0防嗫股亍R部捎闷渌室伺嘌骸?/P>

1.1.4 制造工作室的设置 ......


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