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编号:99137
结核菌素纯蛋白衍化物(Tb-Ppd)制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
结核菌素纯蛋白衍化物

结核菌素纯蛋白衍化物(TB-PPD)制造及检定规程

本品系用结核杆菌经液体表面培养、蒸汽杀菌过滤除去菌体,用沉淀分离、洗涤及再溶解的提纯方法制成的液体或冻干制品,含有从结核杆菌培养滤液中获得的活性物质,其主要成分是蛋白质,对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的机体,能引起特异的皮肤变态反应。用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。

1  菌种

1.1  菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。

1.2  制造TB-PPD用人型结核杆菌,菌号93009(H37Rv)。菌种应有完整的历史资料,经过全面检定,冻干保存。

1.3  应制备生产用菌种批,次级菌种批应控制在5代以内。

2  制造

全部生产过程,包括杀死分枝杆菌,应在完全隔离的区域内用专用设备进行。

2.1  制造用培养基

使用苏通马铃薯培养基,改良苏通综合培养基,或其他适宜培养基。培养基中应不含已知能对人或动物造成毒性和变态性反应的成分。

2.2  启开菌种(菌种批)反接种于苏通马铃薯培养基上。置37℃培养2~3周,可在苏通马铃薯培养基上再传一代或直接挑取苏通马铃薯管内生长良好的菌膜,移种于改良苏通综合培养基或其他适宜培养基的表面 ......


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