中药新药研究技术要求-Ⅳ期临床试验
http://www.100md.com
医业网
(四)Ⅳ期临床试验
1.目的 新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良 反应)。
2.适应范围 对于一、二类药和《新药审批办法》规定的某些三、四类新药应进行 Ⅳ期临床试验。
3.试验设计(1)本期的病例选择、疗效标准、临床总结等与Ⅲ期临床试验的要求基本相同。一般可不设对照组。
(2)对于疗效的观察，应包括考察新药远期疗效。
(3)对于不良反应、禁忌、注意等考察，应详细记录不良反应的表现(包括症状、体征、实验室检查等)并统计发生率。
(4)观察例数：新药试生产期间的临床试验单位不少于30个，病例数不少于2000例。
罕见或特殊病种，可说明具体情况，申请减少试验例数。
二、总结与评价
(一)临床试验总结 临床试验结束后，各临床试验中心都应写出分总结报告，由临床负责单位写出总结报告。临床试验总结必须突出中医药特色，客观、全面、准确地反映全部试验过程和结果。论据要充分，论证要有逻辑性，需经统计学分析，文字要简炼，结论要 准确。总结报告的主要内容应包括：题目，摘要，目的，病例选择，试验方法，疗效判断，一般文献，试验结果，典型病例，对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明，讨 论，疗效和安全性结论。最后列出试验设计者、临床总结者、各临床负责人员的姓名、专业、职称及课题主要研究者签字、日期、各临床研究单位盖章等。
(二)综合评价 在总结报告的讨论中应当根据本次试验结果，对新药的功能主治、 适应范围、给药方案、疗程、疗效、安全性、不良反应(包括处理方法)、禁忌、注意等作出结论。并根据其临床意义及数理统计结果，对新药的特点作出客观评价。
附：具体病证的临床研究的技术要求参照《中药新药临床研究指导原则》。
中药新药生物等效性试验的技术要求，参照化学药品的有关规定执行。 临床试验方案中，如有需要说明和解释的问题，可在试验方案后作充分说明。, 百拇医药
1.目的 新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良 反应)。
2.适应范围 对于一、二类药和《新药审批办法》规定的某些三、四类新药应进行 Ⅳ期临床试验。
3.试验设计(1)本期的病例选择、疗效标准、临床总结等与Ⅲ期临床试验的要求基本相同。一般可不设对照组。
(2)对于疗效的观察，应包括考察新药远期疗效。
(3)对于不良反应、禁忌、注意等考察，应详细记录不良反应的表现(包括症状、体征、实验室检查等)并统计发生率。
(4)观察例数：新药试生产期间的临床试验单位不少于30个，病例数不少于2000例。
罕见或特殊病种，可说明具体情况，申请减少试验例数。
二、总结与评价
(一)临床试验总结 临床试验结束后，各临床试验中心都应写出分总结报告，由临床负责单位写出总结报告。临床试验总结必须突出中医药特色，客观、全面、准确地反映全部试验过程和结果。论据要充分，论证要有逻辑性，需经统计学分析，文字要简炼，结论要 准确。总结报告的主要内容应包括：题目，摘要，目的，病例选择，试验方法，疗效判断，一般文献，试验结果，典型病例，对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明，讨 论，疗效和安全性结论。最后列出试验设计者、临床总结者、各临床负责人员的姓名、专业、职称及课题主要研究者签字、日期、各临床研究单位盖章等。
(二)综合评价 在总结报告的讨论中应当根据本次试验结果，对新药的功能主治、 适应范围、给药方案、疗程、疗效、安全性、不良反应(包括处理方法)、禁忌、注意等作出结论。并根据其临床意义及数理统计结果，对新药的特点作出客观评价。
附：具体病证的临床研究的技术要求参照《中药新药临床研究指导原则》。
中药新药生物等效性试验的技术要求，参照化学药品的有关规定执行。 临床试验方案中，如有需要说明和解释的问题，可在试验方案后作充分说明。, 百拇医药
参见：首页 > 药学版 > 药品研究