仿制药品审批办法-申报文献项目
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仿制药品申报文献项目
一、 中成药1.处方：须与被仿制的中药成方制剂(如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准)完全 一致。
2.生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。
3.质量研究文献：应能达到被仿制药品各项测试的要求。
4.稳定性研究文献：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性 考察。
5.质量标准及连续试制3批样品的自检报告。
6.使用说明书。
7.标签及包装材料。
二、化学药品
(一)原料药(包括辅料)1.结构确证文献：确证化学结构或组份的试验数据、图谱及对图谱的解析，与被仿制药 品进行各项测试对比。对于不能用理化手段测定结构、纯度的药品，其原材料和生产工艺应与被仿制药品相同。
2.生产工艺文献：包括制备方法的来源或依据、反应条件、制备工艺及精制方法、所用 化学原料的来源及标准，动、植物原料的来源、学名、药用或提取部位，抗生素的菌种及培养基等。
3.质量研究文献：与被仿制药品进行各项测试对比，包括有关晶型、异构体及生产工艺 中带入的原标准规定以外杂质和质控数据等。
4.稳定性研究文献及有效期的确定。
5.质量标准及连续试制3批样品的自检报告。
6.包装及标签。
7.必要时，提供安全性的有关文献。
(二)制剂
1.处方：说明原、辅料的来源并提供质量标准，对特殊辅料在处方中所起的作用应加以 说明。
2.生产工艺文献。
3.质量研究文献：与被仿制药品进行各项测试对比，提供影响药品生物利用度的有关口 服固体制剂及其它剂型的溶出度、释放度等文献。
4.人体生物利用度/生物等效性试验文献：对《中华人民共和国药典》(带☆号品种除外)、《国家药品监督管理局药品标准》收载的品种，报送生物利用度试验文献；对属新药标准转 正后收载入《国家药品监督管理局药品标准》的品种及个别特殊品种，报送生物等效性试验文献；要求豁免生物利用度/生物等效性试验时，要提出科学依据。
5.稳定性研究文献及有效期的确定。
6.质量标准及连续试制3批样品的自检报告。
7.使用说明书。
8.包装及标签。
三、生物制品
1.菌毒种和细胞的来源、传代历史和国家全面检定文献。
2.技术来源证明。
3.生产工艺文献。
4.制品制造检定规程。
5.中国药品生物制品检定所连续3批半成品和成品检定报告。
6.制品加速稳定性实验文献。
7.使用说明书。
8.包装及标签。
9.其他按规定必须申报之文件、证明等。
四、所报每项试验文献封面应写明试验项目、名称、试验负责人(签字)、试验单位(盖 章)，并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始文献的保存地点和联系人姓名、电话、药品研究机构登记备案代码等。
五、所报文献均须按文献项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。 申请表报送一式4份，其它文献报送一式3份。, 百拇医药
一、 中成药1.处方：须与被仿制的中药成方制剂(如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准)完全 一致。
2.生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。
3.质量研究文献：应能达到被仿制药品各项测试的要求。
4.稳定性研究文献：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性 考察。
5.质量标准及连续试制3批样品的自检报告。
6.使用说明书。
7.标签及包装材料。
二、化学药品
(一)原料药(包括辅料)1.结构确证文献：确证化学结构或组份的试验数据、图谱及对图谱的解析，与被仿制药 品进行各项测试对比。对于不能用理化手段测定结构、纯度的药品，其原材料和生产工艺应与被仿制药品相同。
2.生产工艺文献：包括制备方法的来源或依据、反应条件、制备工艺及精制方法、所用 化学原料的来源及标准，动、植物原料的来源、学名、药用或提取部位，抗生素的菌种及培养基等。
3.质量研究文献：与被仿制药品进行各项测试对比，包括有关晶型、异构体及生产工艺 中带入的原标准规定以外杂质和质控数据等。
4.稳定性研究文献及有效期的确定。
5.质量标准及连续试制3批样品的自检报告。
6.包装及标签。
7.必要时，提供安全性的有关文献。
(二)制剂
1.处方：说明原、辅料的来源并提供质量标准，对特殊辅料在处方中所起的作用应加以 说明。
2.生产工艺文献。
3.质量研究文献：与被仿制药品进行各项测试对比，提供影响药品生物利用度的有关口 服固体制剂及其它剂型的溶出度、释放度等文献。
4.人体生物利用度/生物等效性试验文献：对《中华人民共和国药典》(带☆号品种除外)、《国家药品监督管理局药品标准》收载的品种，报送生物利用度试验文献；对属新药标准转 正后收载入《国家药品监督管理局药品标准》的品种及个别特殊品种，报送生物等效性试验文献；要求豁免生物利用度/生物等效性试验时，要提出科学依据。
5.稳定性研究文献及有效期的确定。
6.质量标准及连续试制3批样品的自检报告。
7.使用说明书。
8.包装及标签。
三、生物制品
1.菌毒种和细胞的来源、传代历史和国家全面检定文献。
2.技术来源证明。
3.生产工艺文献。
4.制品制造检定规程。
5.中国药品生物制品检定所连续3批半成品和成品检定报告。
6.制品加速稳定性实验文献。
7.使用说明书。
8.包装及标签。
9.其他按规定必须申报之文件、证明等。
四、所报每项试验文献封面应写明试验项目、名称、试验负责人(签字)、试验单位(盖 章)，并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始文献的保存地点和联系人姓名、电话、药品研究机构登记备案代码等。
五、所报文献均须按文献项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。 申请表报送一式4份，其它文献报送一式3份。, 百拇医药
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