新生物制品审批办法附件二
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新生物制品申报文献项目
(一)治疗用新生物制品申报文献项目
1.新生物制品临床研究申请表，附中检所复检报告
2.研究工作总结
3.新制品名称、选题目的和依据、国内外有关方面研究现状(包括专利)、生产和使用 情况综述及主要参考文献
4.生产用菌毒种来源、历史、全面检定及鉴别文献和传代限度试验文献；或工程菌(细 胞)构建的详细文献，包括目的基因的获得、表达载体详细结构、宿主菌(细胞)基因型、表型特征等；或杂交瘤株建株详细文献
5.生产用原材料质控要求的有关文献
6.生产工艺研究及确定的有关文献
7.中试产品质量研究总结文献,包括生物活性测定方法试验研究文献
8.工作参考品或对照品的制备及检定文献
9.培养及生产过程中使用对人有潜在毒性物质的检查文献
10.生产用动物合格证明,研制和中试车间面积、净化、工艺走向图纸，制备和检定用主
要仪器、设备等情况，省级药品监督管理部门核实盖章
11.与国内外同类产品质量比较文献
12.内包装材料及选择的依据
13.供临床研究用连续三批中试产品的制造和检定原始记录
14.中试产品制造和检定规程草案及起草说明
15.至少三批中试产品初步稳定性试验文献
16.制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献文献等
17.目的基因核苷酸序列、表达质粒酶切图谱以及特异性鉴别文献
18.目的基因表达产物结构确证文献，包括氨基酸组成分析、N末端15个氨基酸及C末 端1～2个氨基酸序列分析、肽图分析、圆二色光谱分析等，或单抗特异性、亲和力、活性
等试验文献
19.原始种子库和生产种子库建库文献以及贮存复苏过程中宿主载体表达系统遗传、表 达稳定性试验文献，或杂交瘤细胞株分泌抗体稳定性试验文献
20.生产用种子库外源因子检查(细菌、真菌、支原体和病毒)、细胞基质外源因子检查、核型分析及致瘤性试验文献
21.与治疗作用有关的动物主要药效学研究文献及文献文献
22.动物一般药理学研究文献及文献文献
23.动物药代动力学研究文献及文献文献
24.动物急性(单剂量)毒性研究文献及文献文献
25.动物长期(重复给药)毒性研究文献及文献文献, 百拇医药
(一)治疗用新生物制品申报文献项目
1.新生物制品临床研究申请表，附中检所复检报告
2.研究工作总结
3.新制品名称、选题目的和依据、国内外有关方面研究现状(包括专利)、生产和使用 情况综述及主要参考文献
4.生产用菌毒种来源、历史、全面检定及鉴别文献和传代限度试验文献；或工程菌(细 胞)构建的详细文献，包括目的基因的获得、表达载体详细结构、宿主菌(细胞)基因型、表型特征等；或杂交瘤株建株详细文献
5.生产用原材料质控要求的有关文献
6.生产工艺研究及确定的有关文献
7.中试产品质量研究总结文献,包括生物活性测定方法试验研究文献
8.工作参考品或对照品的制备及检定文献
9.培养及生产过程中使用对人有潜在毒性物质的检查文献
10.生产用动物合格证明,研制和中试车间面积、净化、工艺走向图纸，制备和检定用主
要仪器、设备等情况，省级药品监督管理部门核实盖章
11.与国内外同类产品质量比较文献
12.内包装材料及选择的依据
13.供临床研究用连续三批中试产品的制造和检定原始记录
14.中试产品制造和检定规程草案及起草说明
15.至少三批中试产品初步稳定性试验文献
16.制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献文献等
17.目的基因核苷酸序列、表达质粒酶切图谱以及特异性鉴别文献
18.目的基因表达产物结构确证文献，包括氨基酸组成分析、N末端15个氨基酸及C末 端1～2个氨基酸序列分析、肽图分析、圆二色光谱分析等，或单抗特异性、亲和力、活性
等试验文献
19.原始种子库和生产种子库建库文献以及贮存复苏过程中宿主载体表达系统遗传、表 达稳定性试验文献，或杂交瘤细胞株分泌抗体稳定性试验文献
20.生产用种子库外源因子检查(细菌、真菌、支原体和病毒)、细胞基质外源因子检查、核型分析及致瘤性试验文献
21.与治疗作用有关的动物主要药效学研究文献及文献文献
22.动物一般药理学研究文献及文献文献
23.动物药代动力学研究文献及文献文献
24.动物急性(单剂量)毒性研究文献及文献文献
25.动物长期(重复给药)毒性研究文献及文献文献, 百拇医药
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