新生物制品审批办法2-4

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     4.生产用菌、毒种来源、历史、全面检定及鉴别文献和传代限度试验文献

    5.生产用菌、毒种毒力(或毒性)及毒力稳定性、传代限度试验研究文献

    6.生产用菌、毒种原始种子库和生产种子库建库及保存条件、贮存文献

    7.生产用菌、毒种原始种子库和生产种子库外源因子检查文献(细菌、真菌、支原体和 病毒)

    8.细胞基质外源因子检查、核型分析及致瘤性试验文献以及传代使用代次限度试验文献

    9.抗原性试验研究文献

    10.免疫原性或效力试验研究文献

    11.过敏原性研究文献

    12.生产工艺确定及质量检定方法研究文献

    13.中试产品质量及产量全面总结文献

    14.参考品或对照品制备及检定文献

    15.至少三批中试产品初步稳定性试验文献

    16.培养及生产、纯化过程中加入对人有潜在毒性物质检查文献

    17.供临床研究用连续三批中试产品的制造和检定原始记录

    18.中试产品制造和检定规程草案及起草说明 19.拟进行的临床研究方案及有关文献文献

    20.生产用动物合格证明,研制和中试车间面积、净化、工艺走向图纸，制备和检定用主 要仪器、设备等情况，省级药品监督管理部门核实盖章

    21.与原制品比较文献

    22.内包装材料及选择的依据

    23.工程菌(细胞)构建的详细文献，包括目的基因的获得、表达载体详细结构、宿主 菌(细胞)基因型、表型特征等

    24.原始种子库和生产种子库建库文献以及贮存复苏过程中宿主载体表达系统稳定性试 验文献

    25.目的基因核苷酸序列及酶切图谱以及特异性鉴别文献

    26.目的基因表达产物结构确证文献，包括氨基酸组成分析、N末端15个氨基酸及C末 端1～2个氨基酸序列分析、肽图分析等

    27.残余人DNA含量、宿主蛋白残余量测定

    28.新生物制品证书、生产申请表，附临床研究批件

    29.临床研究负责单位总结的临床研究文献，并附各临床研究单位的分报告等文献

    30.制定保存条件及效期的稳定性试验文献

    31.连续三批试产品原始制检记录及中检所复核报告

    32.制造和检定试行规程及起草说明, 百拇医药

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