新生物制品审批办法9-2
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1.病毒型基因导入系统：
(1)病毒载体及目的基因重组载体
a.载体的来源、结构及专利查询文献 包括载体DNA的限制性内切酶图谱。若有特殊的元件，如启动子、增强子及Poly
A位 点等，应提供详细文献。若有改变结构(如丢失片段或插入片段)，须提供DNA测序结果。 若属新的或改变结构的病毒载体，须提供组建的材料、方法、组建步骤及鉴定结果的全部资
料。
b.目的基因的重组载体： 须包括目的基因的来源、分离方法及步骤以及DNA测序结果，并须说明目的基因的重组
载体的组建方法、包括插入的步骤、限制性内切酶图谱。
c.目的基因的稳定性：包括目的基因的重组体结构与表达水平的稳定性文献。
(2)包装细胞及产病毒的种子细胞库的建立：
a.包装细胞：来源、传代历史以及质控的材料。包括细胞形态学、染色体组型、支原体、细菌、病毒等外源因子的检测结果。若需用其它辅助病毒，须说明其来源、分离的方法步骤。
b.产病毒的种子细胞库的组建： 由病毒载体转染包装细胞所组建的能复制并产生病毒的细胞系称为产病毒细胞系，即种
子细胞库。该种子细胞库的组建过程必须予以详细说明，包括材料、方法、步骤、细胞系的 鉴定
申报材料包括：
●细胞形态学
●染色体组型
●传代次数
●病毒滴度的检测，包括检测技术及可靠性的依据
●病毒介导目的基因的表达活性
●外源因子检测结果
●复制型病毒的检测，包括方法、技术可靠性及结果
(3)工作细胞库的建立及质控： 须说明工作细胞扩增的方法、传代次数、倍增时间、可允许的传代次数(保持同样的病
毒滴度及转导基因的活性)及工作细胞库的规模、保存条件并提供以下文献：
●细胞的均一性：包括细胞形态学、染色体组型、表型、导入基因的 存在状态及其表达。
●病毒滴度
●转导基因的活性
●外源因子检测结果
●复制型病毒的检测 所有以上的项目在自检的基础上，均须由中国药品生物制品检定所检测或由国家药品监
督管理局指定的单位检定。, 百拇医药
(1)病毒载体及目的基因重组载体
a.载体的来源、结构及专利查询文献 包括载体DNA的限制性内切酶图谱。若有特殊的元件，如启动子、增强子及Poly
A位 点等，应提供详细文献。若有改变结构(如丢失片段或插入片段)，须提供DNA测序结果。 若属新的或改变结构的病毒载体，须提供组建的材料、方法、组建步骤及鉴定结果的全部资
料。
b.目的基因的重组载体： 须包括目的基因的来源、分离方法及步骤以及DNA测序结果，并须说明目的基因的重组
载体的组建方法、包括插入的步骤、限制性内切酶图谱。
c.目的基因的稳定性：包括目的基因的重组体结构与表达水平的稳定性文献。
(2)包装细胞及产病毒的种子细胞库的建立：
a.包装细胞：来源、传代历史以及质控的材料。包括细胞形态学、染色体组型、支原体、细菌、病毒等外源因子的检测结果。若需用其它辅助病毒，须说明其来源、分离的方法步骤。
b.产病毒的种子细胞库的组建： 由病毒载体转染包装细胞所组建的能复制并产生病毒的细胞系称为产病毒细胞系，即种
子细胞库。该种子细胞库的组建过程必须予以详细说明，包括材料、方法、步骤、细胞系的 鉴定
申报材料包括：
●细胞形态学
●染色体组型
●传代次数
●病毒滴度的检测，包括检测技术及可靠性的依据
●病毒介导目的基因的表达活性
●外源因子检测结果
●复制型病毒的检测，包括方法、技术可靠性及结果
(3)工作细胞库的建立及质控： 须说明工作细胞扩增的方法、传代次数、倍增时间、可允许的传代次数(保持同样的病
毒滴度及转导基因的活性)及工作细胞库的规模、保存条件并提供以下文献：
●细胞的均一性：包括细胞形态学、染色体组型、表型、导入基因的 存在状态及其表达。
●病毒滴度
●转导基因的活性
●外源因子检测结果
●复制型病毒的检测 所有以上的项目在自检的基础上，均须由中国药品生物制品检定所检测或由国家药品监
督管理局指定的单位检定。, 百拇医药
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