新生物制品审批办法附件12

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     附件十二j&vl, 百拇医药

    体外生物诊断试剂报批批量最低要求j&vl, 百拇医药

    酶联免疫试剂 1万人份/批j&vl, 百拇医药

    放射免疫试剂 1万人份/批j&vl, 百拇医药

    凝集法诊断试剂 1万人份/批j&vl, 百拇医药

    胶体金诊断试剂 3千人份/批j&vl, 百拇医药

    PCR法诊断试剂 5千人份/批j&vl, 百拇医药

    其他法诊断试剂根据生产工艺、产品稳定性、市场需求估算量具体制订，一般为3千～j&vl, 百拇医药

    1万人份/批。

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