新生物制品审批办法15
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附件十五新生物制品试行规程转正申请表新生物制品名称：类别：国家药品监督管理局制生产单位填报项目┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃正式品名(英│ ┃┃文名或拉丁名│ ┃┃及汉语拼音名│ ┃┠──────┼───────────┬────┬────────┨┃ 剂 型 │ │ 规 格 │ ┃┠──────┼───────────┴────┴────────┨┃新药证书编号│ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃ 批准文号 │ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃试行规程编号│ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃ 保护期 │ 年，自 年 月 日至 年 月 日 ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃ 规程试行期 │ 年，自 年 月 日至 年 月 日 ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃ 作用与用途 │ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃ 用法与用量 │ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃ 申请企业 │ (公章) ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃ 地 址 │ ┃┠──────┼───────────┬────┬────────┨┃ 电 话 │ │邮政编码│ ┃┠──────┼───────────┼────┼────────┨┃ 企业负责人 │ (签字)│日 期│ 年 月 日┃┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━┛中国药品生物制品检定所技术审核意见┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃ 规程的技术 │ ┃┃ 复核意见 │ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃与国外标准的│ ┃┃ 比较及紶 │ ┃┃规程中还存在│ ┃┃ 的问题 │ ┃┠──────┼─────────────────────────┨┃结论意见(附│ ┃┃近期三批产品│ ┃┃ 全检报告) │ ┃┠──────┼────────────┬────────────┨┃ │ │ 年 月 日 ┃┃ 负责人 │ (签字) │ ┃┃ │ │ (盖章) ┃┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┛, 百拇医药
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