新药审批办法1-2说明
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1. 新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1～24；申请生产时报送附件一项目1～25。
2.放射性新药申报文献的要求详见所附《放射性新药申报文献项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送文献。
3.国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究文献项目要求归类整理。如文献与我国现行的技术指导原则不一致， 可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究文献。
4.凡申请临床研究时报送的文献有更动者，在申请生产时，均需重新整理补充，并加以注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送文献外，必要时尚需根据生化药品的特点，提出其他具体要求(如热原检查、降压物质检查和过敏试验等)。
6.属第一类新药的抗生素，其组分的控制：单组分者，全生物合成的抗生素应不低于 80%，半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
, 百拇医药
如属于国外同类品种，但组分比例不同，其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类 品性质相同，按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者，应提供原料药的合法来源文件(生产单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准)。属进口原料药者，提供进口药品注 册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的，如未改变制剂处方、生产工艺及质量标准，则药学部分的研究文献可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之，则 需报送有关文献。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验文献及文献文献。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药，需报送生殖毒性研究文献。
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10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药；致突变试验结 果为阳性的新药，须报送致癌试验文献。
11. 新药若为人体内存在的物质，可不报送项目18～20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验文献及文献文献。如检测方法问题不能解决，则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2，如长期毒性 试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性，如第三类之1、2某些组分的药代动力学特性有重大改变，尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时，应结合 该成分的特点，分析有无必要进行第18～20项研究工作。如有必要，则尚需与单独给药的研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致，则应按有关 要求进行18～20项研究工作。
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14. 凡局部用药，除按所属类别报送相应文献外，在申请临床时，尚需报送项目16，必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，须报送药物依赖性试验文献。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项文献中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药代动力学研究，以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献文献。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免，则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加，则可免做Ⅲ期临床试验。申报单位应在文献之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，但用于生物等效性试验的药品，一般应由拟生产 该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品，则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药，如给药方法、剂量与原剂型药物一致，可免临床研究。, 百拇医药
2.放射性新药申报文献的要求详见所附《放射性新药申报文献项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送文献。
3.国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究文献项目要求归类整理。如文献与我国现行的技术指导原则不一致， 可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究文献。
4.凡申请临床研究时报送的文献有更动者，在申请生产时，均需重新整理补充，并加以注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送文献外，必要时尚需根据生化药品的特点，提出其他具体要求(如热原检查、降压物质检查和过敏试验等)。
6.属第一类新药的抗生素，其组分的控制：单组分者，全生物合成的抗生素应不低于 80%，半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
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如属于国外同类品种，但组分比例不同，其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类 品性质相同，按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者，应提供原料药的合法来源文件(生产单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准)。属进口原料药者，提供进口药品注 册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的，如未改变制剂处方、生产工艺及质量标准，则药学部分的研究文献可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之，则 需报送有关文献。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验文献及文献文献。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药，需报送生殖毒性研究文献。
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10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药；致突变试验结 果为阳性的新药，须报送致癌试验文献。
11. 新药若为人体内存在的物质，可不报送项目18～20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验文献及文献文献。如检测方法问题不能解决，则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2，如长期毒性 试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性，如第三类之1、2某些组分的药代动力学特性有重大改变，尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时，应结合 该成分的特点，分析有无必要进行第18～20项研究工作。如有必要，则尚需与单独给药的研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致，则应按有关 要求进行18～20项研究工作。
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14. 凡局部用药，除按所属类别报送相应文献外，在申请临床时，尚需报送项目16，必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，须报送药物依赖性试验文献。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项文献中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药代动力学研究，以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献文献。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免，则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加，则可免做Ⅲ期临床试验。申报单位应在文献之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，但用于生物等效性试验的药品，一般应由拟生产 该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品，则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药，如给药方法、剂量与原剂型药物一致，可免临床研究。, 百拇医药
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