新药审批办法1-3
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22. 对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用，如其使用方法和剂量无改变者可不进行临床研究，但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批，批准增加适应症的不再发给新药证书，亦不按第五类新药给予保护。
23. 临床研究可进行多中心临床试验，每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药(化学药品)中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行；Ⅱ期临床试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验；Ⅲ期临床试验完成1000例12个月经周期的开放试验；Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行，但相应各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验文献封面应写明试验项目、名称，试验负责人(签字)，试验单位(盖章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始文献的保存地点和联系人姓名、电话，药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报文献均须按文献项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份)，第二、三、四部分报送一式3份。
/ 附表1新药(化学药品)申报文献项目表项 目文献编号新药类别第一类 第二类 第三类 第四类 第五类123123123412345678123综述文献1+++++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++药学文献5+++++++++++--6++*7*7++++*7*7*7--7+++++++++++--8+++++++++++--9+++++++++++--10+++++++++++--11+++++++++++--药理毒理文献12+±±+±+-+--*17+±13+±±+±+-+---±-14++±+±+-+---±-15+±±+±+-----±-1614*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*-17---+---------18+±±13*13*13*-------19+------------2010*10*10*13*13*13*-------2116*16*16*16*16*16*-------22+±±12*12*12*---16*-±-临床23+++++++++++++24+++++++++++++25+++++++++++++注：1.＋指必须报送的文献；2.±指可以用文献综述代替试验文献；3.－指毋须报送的文献；4.*见说明中的内容，如 *7，指见说明之第7条。, 百拇医药
23. 临床研究可进行多中心临床试验，每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药(化学药品)中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行；Ⅱ期临床试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验；Ⅲ期临床试验完成1000例12个月经周期的开放试验；Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行，但相应各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验文献封面应写明试验项目、名称，试验负责人(签字)，试验单位(盖章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始文献的保存地点和联系人姓名、电话，药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报文献均须按文献项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份)，第二、三、四部分报送一式3份。
/ 附表1新药(化学药品)申报文献项目表项 目文献编号新药类别第一类 第二类 第三类 第四类 第五类123123123412345678123综述文献1+++++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++药学文献5+++++++++++--6++*7*7++++*7*7*7--7+++++++++++--8+++++++++++--9+++++++++++--10+++++++++++--11+++++++++++--药理毒理文献12+±±+±+-+--*17+±13+±±+±+-+---±-14++±+±+-+---±-15+±±+±+-----±-1614*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*14*-17---+---------18+±±13*13*13*-------19+------------2010*10*10*13*13*13*-------2116*16*16*16*16*16*-------22+±±12*12*12*---16*-±-临床23+++++++++++++24+++++++++++++25+++++++++++++注：1.＋指必须报送的文献；2.±指可以用文献综述代替试验文献；3.－指毋须报送的文献；4.*见说明中的内容，如 *7，指见说明之第7条。, 百拇医药
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