新药审批办法1-4
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┃ 临 床 研 究 │ 新 药 类 别 ┃
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┃项│ │ 完 成 例 数 │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃ │分 期 ├─────┬─────┼─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
, 百拇医药
┃目│ │盲法(对)│开放(例)│1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
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┃ │ Ⅰ │ ′ │ 20～30 │ ＋ │±│＋│＋│ 18 │18│18│ － │－│－│ － │＋│－│－┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃临├───┼─────┼─────┼─────┼─┼─┼─┼───┼─┼─┼───────┼─┼─┼───┼─┼─┼─┨
, 百拇医药
┃床│ Ⅱ │ ≥100 │ ′ │ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ │＋│＋│ － │－│－│ － │＋│＋│－┃
┃试├───┼─────┴─────┼─────┼─┼─┼─┼───┼─┼─┼───────┼─┼─┼───┼─┼─┼─┨
┃验│ Ⅲ │ ≥300例(试验组) │ ＋ │－│－│＋│ 19 │＋│＋│ － │－│－│ － │－│－│－┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ * │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├───┼─────┬─────┼─────┼─┼─┼─┼───┼─┼─┼───────┼─┼─┼───┼─┼─┼─┨
, 百拇医药
┃ │ Ⅳ │ ′ │ 〉2000 │ ＋ │－│－│－│ － │－│＋│ － │－│－│ － │－│－│－┃
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┃ │生物利│ │ │ │ │ │ │ │ │ 20 │20│ │ 20 │ │ │ ┃
┃生│用度比│ 18～24例 │ － │－│－│－│ － │－│－│ * │* │＋│ * │－│－│－┃
┃物│较试验│ │ │ │ │ │ │ │ │ │21│ │ 21 │ │ │ ┃
, 百拇医药
┃等│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ * │ │ │ ┃
┃效├───┼─────┬─────┼─────┼─┼─┼─┼───┼─┼─┼───────┼─┼─┼───┼─┼─┼─┨
┃性│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 20 │20│ │ 20 │ │ │22┃
┃试│随机对│ ≥60 │ ′ │ － │－│－│－│ － │－│－│ * │* │－│ * │－│－│* ┃
┃验│照试验│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │21│ │ 21 │ │ │＋┃
, 百拇医药
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ * │ │ │ ┃
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注：
1.＋指必须报送的文献；
2.±指可以用文献综述代替试验文献；
3.－指毋须报送的文献；
4.*见说明中的内容，如 *18，指见说明之第18条。
放射性新药申报文献项目及说明
, 百拇医药
放射性新药包括放射性核素、原料药、药盒及制剂。放射性核素系指新药中所含放
射性 核素初始化学状态的核素。如碘［131I］苄胍注射液，以碘［131I］化钠制备，后者中的碘 ［131I］为核素。
原料药系指被放射性核素标记的物质(包括化学合成、生物制品、血液制品等)，如上 述的碘苄胍。
药盒系指供临床快速制备放射性制剂的一套原料药(包括原料药、还原剂或氧化剂、稳 定剂、赋形剂)，由一瓶或多瓶组成。
制剂系指供临床使用的放射性药品。
申报放射性新药应按核素、原料药、药盒及制剂分别组织申报文献。
放射性新药申报文献项目和内容如下：
, 百拇医药
一、综述文献
1. 新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明
依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
参照药品命名原则分别对研制的放射性核素、原料药、药盒及制剂命名。中文正式品名，应首先查阅国家药典委员会编订的《药名词汇》中列出的一些药物基团的通用词干如已收载,应采用，如未收载，再按药品命名原则制定。如放射性核素、原料药只作为制备制剂的原料
药，不作为药品上市，可根据其化学结构制定化学名作为中文正式品名。
本文献中应详细阐明研制本品(包括放射性核素、原料药、药盒)的目的与依据，介绍国
内外本品的研究现状或生产、使用情况，并附国内外文献文献。对主要国外文献应附中文摘
要，并提供国内外有关专利及行政保护检索文献。
2. 研制单位研究工作的综述。 按照研制新药的放射性核素、原料药、药盒及制剂等部
分，分别汇总各项试验研究工作和主要文献的结果及结论，要求简要、明确、全面。, 百拇医药
┃ 临 床 研 究 │ 新 药 类 别 ┃
┠─┬───┬───────────┼─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃项│ │ 完 成 例 数 │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃ │分 期 ├─────┬─────┼─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
, 百拇医药
┃目│ │盲法(对)│开放(例)│1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
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┃临├───┼─────┼─────┼─────┼─┼─┼─┼───┼─┼─┼───────┼─┼─┼───┼─┼─┼─┨
, 百拇医药
┃床│ Ⅱ │ ≥100 │ ′ │ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ │＋│＋│ － │－│－│ － │＋│＋│－┃
┃试├───┼─────┴─────┼─────┼─┼─┼─┼───┼─┼─┼───────┼─┼─┼───┼─┼─┼─┨
┃验│ Ⅲ │ ≥300例(试验组) │ ＋ │－│－│＋│ 19 │＋│＋│ － │－│－│ － │－│－│－┃
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┃ │ Ⅳ │ ′ │ 〉2000 │ ＋ │－│－│－│ － │－│＋│ － │－│－│ － │－│－│－┃
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┃ │生物利│ │ │ │ │ │ │ │ │ 20 │20│ │ 20 │ │ │ ┃
┃生│用度比│ 18～24例 │ － │－│－│－│ － │－│－│ * │* │＋│ * │－│－│－┃
┃物│较试验│ │ │ │ │ │ │ │ │ │21│ │ 21 │ │ │ ┃
, 百拇医药
┃等│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ * │ │ │ ┃
┃效├───┼─────┬─────┼─────┼─┼─┼─┼───┼─┼─┼───────┼─┼─┼───┼─┼─┼─┨
┃性│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 20 │20│ │ 20 │ │ │22┃
┃试│随机对│ ≥60 │ ′ │ － │－│－│－│ － │－│－│ * │* │－│ * │－│－│* ┃
┃验│照试验│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │21│ │ 21 │ │ │＋┃
, 百拇医药
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注：
1.＋指必须报送的文献；
2.±指可以用文献综述代替试验文献；
3.－指毋须报送的文献；
4.*见说明中的内容，如 *18，指见说明之第18条。
放射性新药申报文献项目及说明
, 百拇医药
放射性新药包括放射性核素、原料药、药盒及制剂。放射性核素系指新药中所含放
射性 核素初始化学状态的核素。如碘［131I］苄胍注射液，以碘［131I］化钠制备，后者中的碘 ［131I］为核素。
原料药系指被放射性核素标记的物质(包括化学合成、生物制品、血液制品等)，如上 述的碘苄胍。
药盒系指供临床快速制备放射性制剂的一套原料药(包括原料药、还原剂或氧化剂、稳 定剂、赋形剂)，由一瓶或多瓶组成。
制剂系指供临床使用的放射性药品。
申报放射性新药应按核素、原料药、药盒及制剂分别组织申报文献。
放射性新药申报文献项目和内容如下：
, 百拇医药
一、综述文献
1. 新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明
依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
参照药品命名原则分别对研制的放射性核素、原料药、药盒及制剂命名。中文正式品名，应首先查阅国家药典委员会编订的《药名词汇》中列出的一些药物基团的通用词干如已收载,应采用，如未收载，再按药品命名原则制定。如放射性核素、原料药只作为制备制剂的原料
药，不作为药品上市，可根据其化学结构制定化学名作为中文正式品名。
本文献中应详细阐明研制本品(包括放射性核素、原料药、药盒)的目的与依据，介绍国
内外本品的研究现状或生产、使用情况，并附国内外文献文献。对主要国外文献应附中文摘
要，并提供国内外有关专利及行政保护检索文献。
2. 研制单位研究工作的综述。 按照研制新药的放射性核素、原料药、药盒及制剂等部
分，分别汇总各项试验研究工作和主要文献的结果及结论，要求简要、明确、全面。, 百拇医药
参见：首页 > 药学版 > 药品研究