新药审批办法6
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三、药理毒理文献
12. 主要药效学试验文献及文献文献。
①诊断用放射性新药应提供家兔、狗或灵长类的靶器官及全身平面显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等文献，试验观察各时限的显像或功能测定结果 的图像照片或其复印件。
②治疗用放射性新药应提供治疗主要适应症的动物模型，以大、中、小三个剂量组并设阳性药对照组，观察实验动物反应情况的试验文献，并提供本品或同类药物国内外有关药效 学研究的详细文献文献。 放射性核素、原料药及药盒作为原料药不报送本项文献。
13. 一般药理研究的试验文献及文献文献。 治疗用放射性新药应提供本项文献，放射性核素、原料药及药盒可不报送该项文献。
14. 急性毒性试验文献及文献文献。 除一、二类放射性新药的原料药应进行小鼠急性毒性外，放射性核素、药盒及制剂可进行异常毒性试验，方法及判定标准见《中国药典》附录"异常毒性检查法"，供试品的给药 剂量可根据临床用量(放射性活度与体积)的一定倍数计算。若原料药的合成精制产量有限，临床用量又极微，也可采用异常毒性试验。
15. 长期毒性试验文献及文献文献。 治疗用放射性新药应提供大鼠和狗的长期毒性试验文献。
医学内照射吸收剂量(MIRD)的试验文献或文献文献。 一类诊断、治疗用放射性新药应提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量，人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献文献。
16. 局部用药毒性研究的试验文献或文献文献，全身用药的刺激性、过敏性、溶血性等试验文献或文献文献。
17. 复方制剂中多组分对药效、毒性、药代动力学影响的试验文献及文献文献(免报)。
18. 致突变试验文献或文献文献(诊断用放射性新药免报本项文献)。
19. 生殖毒性试验文献或文献文献(诊断用放射性新药免报本项文献)。
20. 致癌试验文献及或文献文献(诊断用放射性新药免报本项文献)。
21. 依赖性试验文献及文献文献(免报)。
22. 药代动力学试验文献及文献文献。 提供放射性新药在动物体内吸收、分布、清除试验方法，并对结果进行解释。
四、临床文献
23. 供临床医生参阅的药理、毒理、医学内照射吸收剂量研究结论及文献的综述。
24. 临床研究计划及研究方案。
25. 临床研究总结文献。包括提供放射性新药Ⅰ期临床期间在人体内的吸收、分布、清除试验方法和结果，并对结果进行解释，根据药代动力学的试验估算人体的辐射吸收剂量数 据。
26. 所报每项试验文献封面应写明试验项目、名称，试验负责人(签字)，试验单位(盖章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始文献的保存地点和联系人姓名、电 话，药品研究机构登记备案代码等。
27. 所报文献均须按文献项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份)，第二、三、四部分报送一式3份。, 百拇医药
12. 主要药效学试验文献及文献文献。
①诊断用放射性新药应提供家兔、狗或灵长类的靶器官及全身平面显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等文献，试验观察各时限的显像或功能测定结果 的图像照片或其复印件。
②治疗用放射性新药应提供治疗主要适应症的动物模型，以大、中、小三个剂量组并设阳性药对照组，观察实验动物反应情况的试验文献，并提供本品或同类药物国内外有关药效 学研究的详细文献文献。 放射性核素、原料药及药盒作为原料药不报送本项文献。
13. 一般药理研究的试验文献及文献文献。 治疗用放射性新药应提供本项文献，放射性核素、原料药及药盒可不报送该项文献。
14. 急性毒性试验文献及文献文献。 除一、二类放射性新药的原料药应进行小鼠急性毒性外，放射性核素、药盒及制剂可进行异常毒性试验，方法及判定标准见《中国药典》附录"异常毒性检查法"，供试品的给药 剂量可根据临床用量(放射性活度与体积)的一定倍数计算。若原料药的合成精制产量有限，临床用量又极微，也可采用异常毒性试验。
15. 长期毒性试验文献及文献文献。 治疗用放射性新药应提供大鼠和狗的长期毒性试验文献。
医学内照射吸收剂量(MIRD)的试验文献或文献文献。 一类诊断、治疗用放射性新药应提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量，人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献文献。
16. 局部用药毒性研究的试验文献或文献文献，全身用药的刺激性、过敏性、溶血性等试验文献或文献文献。
17. 复方制剂中多组分对药效、毒性、药代动力学影响的试验文献及文献文献(免报)。
18. 致突变试验文献或文献文献(诊断用放射性新药免报本项文献)。
19. 生殖毒性试验文献或文献文献(诊断用放射性新药免报本项文献)。
20. 致癌试验文献及或文献文献(诊断用放射性新药免报本项文献)。
21. 依赖性试验文献及文献文献(免报)。
22. 药代动力学试验文献及文献文献。 提供放射性新药在动物体内吸收、分布、清除试验方法，并对结果进行解释。
四、临床文献
23. 供临床医生参阅的药理、毒理、医学内照射吸收剂量研究结论及文献的综述。
24. 临床研究计划及研究方案。
25. 临床研究总结文献。包括提供放射性新药Ⅰ期临床期间在人体内的吸收、分布、清除试验方法和结果，并对结果进行解释，根据药代动力学的试验估算人体的辐射吸收剂量数 据。
26. 所报每项试验文献封面应写明试验项目、名称，试验负责人(签字)，试验单位(盖章)并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始文献的保存地点和联系人姓名、电 话，药品研究机构登记备案代码等。
27. 所报文献均须按文献项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份(申请表报送一式6份)，第二、三、四部分报送一式3份。, 百拇医药
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