《药品生产质量管理规范》1998年修订
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总则
1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：洁净室(区)空气洁净度级别表洁净室(区)空气洁净度级别表━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━│ 尘粒最大允许数/立方米│ 微生物最大允许数洁净度级别 ├─────┬─────┼───────┬─────│ ≥0.5μm │ ≥5μm │浮游菌/立方米 │沉降菌/皿──────┼─────┼─────┼───────┼─────100级 │ 3,500 │ 0 │ 5 │ 1──────┼─────┼─────┼───────┼─────10,000级 │ 350,000 │ 2,000 │ 100 │ 3──────┼─────┼─────┼───────┼─────100,000级 │3,500,000 │ 20,000 │ 500 │ 10──────┼─────┼─────┼───────┼─────300,000级 │10,500,000│ 60,000 │ 1,000 │ 15━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━3.洁净室(区)的管理需符合下列要求：(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
(4)10，000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
(5)100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。, http://www.100md.com
1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：洁净室(区)空气洁净度级别表洁净室(区)空气洁净度级别表━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━│ 尘粒最大允许数/立方米│ 微生物最大允许数洁净度级别 ├─────┬─────┼───────┬─────│ ≥0.5μm │ ≥5μm │浮游菌/立方米 │沉降菌/皿──────┼─────┼─────┼───────┼─────100级 │ 3,500 │ 0 │ 5 │ 1──────┼─────┼─────┼───────┼─────10,000级 │ 350,000 │ 2,000 │ 100 │ 3──────┼─────┼─────┼───────┼─────100,000级 │3,500,000 │ 20,000 │ 500 │ 10──────┼─────┼─────┼───────┼─────300,000级 │10,500,000│ 60,000 │ 1,000 │ 15━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━3.洁净室(区)的管理需符合下列要求：(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
(4)10，000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
(5)100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。, http://www.100md.com
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