药品生产质量管理规范3
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(3)其他无菌药品：10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
2.灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
3.与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的 安装应尽量减少连(焊)接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
4.直接接触药品的包装材料不得回收使用。
5.批的划分原则：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为 一批。
6.直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。
7.应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
8.直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有 规定。
9.药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
10.物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
11.成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。
12.原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。
三、非无菌药品非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。
1.非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：(1)100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
(2)300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
2.产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
3.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
4.生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
5.生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化 系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
6.干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
7.软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。, 百拇医药
2.灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
3.与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的 安装应尽量减少连(焊)接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
4.直接接触药品的包装材料不得回收使用。
5.批的划分原则：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为 一批。
6.直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。
7.应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
8.直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有 规定。
9.药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
10.物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
11.成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。
12.原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。
三、非无菌药品非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。
1.非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：(1)100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
(2)300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
2.产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
3.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
4.生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
5.生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化 系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
6.干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
7.软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。, 百拇医药
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