药品生产质量管理规范7
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31.生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
32.在含有霍乱、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
33.在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。
34.从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
35.生物制品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。
36.对生物制品原材料、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
37.生物制品生产应按照《中国生物制品规程》中的"生物制品的分批规程"分批和编写批号。
38.生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作品标准。
39.生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。
六、放射性药品1.负责生产和质量管理的企业负责人、生产和质量管理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
2.从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证书。
3.从事生产操作的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
4.生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为：(1)组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训；(2)负责对辐射防护工作的监督检查；(3)及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。
5.厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。
6.放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备应在300，000级条件下进行。
7.操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料；操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在通风橱内进行，通风橱的技术指标应符合国家有关规定。
8.含不同核素的放射性药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。
9.生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口处应设置放射性剂量检测设备。, http://www.100md.com
32.在含有霍乱、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
33.在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。
34.从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
35.生物制品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。
36.对生物制品原材料、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
37.生物制品生产应按照《中国生物制品规程》中的"生物制品的分批规程"分批和编写批号。
38.生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作品标准。
39.生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门，直属企业负责人领导。必须能够承担物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。
六、放射性药品1.负责生产和质量管理的企业负责人、生产和质量管理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
2.从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证书。
3.从事生产操作的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
4.生产企业应设辐射防护管理机构，其主要职责为：(1)组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识的宣传、教育和法规培训；(2)负责对辐射防护工作的监督检查；(3)及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。
5.厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。
6.放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备应在300，000级条件下进行。
7.操作放射核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料；操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在通风橱内进行，通风橱的技术指标应符合国家有关规定。
8.含不同核素的放射性药品生产区必须严格分开。放射性工作区应与非放射性工作区有效隔离。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。
9.生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口处应设置放射性剂量检测设备。, http://www.100md.com
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