处方药与非处方药分类管理流通试点工作方案
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中卫网
一九九九年十月十九日党中央、国务院决定国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，这是我国医药卫生事业发展、医疗卫生体制与药品监督管理深化改革的一项重大举措。为积极稳妥地实施国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，在2000年顺利施行药品分类管理制度，国家药品监督管理局决定用半年时间，在药品流通环节开展分类管理的试点工作。
一、试点工作的主要目的是：深入了解药品管理部门、经营企业以及社会公众对国家实行处方药与非处方药分类管理制度以及出台的相关政策的态度和反映；了解和掌握药品实行分类管理后对药品经营企业、医疗机构和社会消费行为的影响，发现问题、总结经验，从而正确把握改革力度与社会承受力的关系；探讨分类管理给药品行政执法监督工作带来的变化；通过加强宣传和培训工作，动员群众扩大社会影响，使药品分类管理工作按预定计划顺利实施。通过试点，为我们科学、合理地制定实施药品分类管理政策、规划提供有效依据。
二、试点工作的指导原则是：(一)试点工作自始至终要贯彻我局建立药品分类管理制度的指导思想、目标、基本原则精神。即：指导思想：从保证人民用药安全有效和提高药品管理水平出发，坚持以监管为核心，充分考虑国情，建立科学、合理的管理思路；在制定法规和政策时，要先原则、后具体，先综合、后分类；实施工作要建立在充分调查研究的基础上，既要积极，又要做细，按照分步实施、逐步到位的方式进行。
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目标：争取2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应新的药品监督管理法规体系，再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。
基本原则：根据我国社会和经济发展的实际，采取积极稳妥、分步实施、注重实效，不断完善的方针，保证社会安定和秩序；严格处方药管理，规范药品市场，彻底改变目前药品自由销售状况，确保人民用药安全有效；加强贪污监督，加大执法力度，做好宣传、普及、培训工作。(二)试点工作要注重调查研究，试点单位要加强组织领导，突出宣传教育培训，把转变思想观念、提高思想认识、排除思想障碍做为重点工作去抓。把这项改革的意义、目的、政策讲透，人人明白。使试点工作既不简单从事，盲目开展，又不顾虑重重，举步不前。(三)实事求是，从实际出发，积极稳妥开展工作。试点期间处方药管理，实行双轨制的原则。确定粉针剂、大输液两大类药品实行处方药管理，必须凭医生处方销售。其他处方药在试点时对购药者能提供处方的按分类管理的规定执行，没有医师处方的仍然可以销售。(四)药品监督管理部门要积极主动地会同各有关部门，加强协作，做好相关工作的配套衔接。(五)在自愿的基础上，精选试点专区和单位。(六)重视、发挥新闻单位对试点工作的舆论宣传作用。
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三、试点工作主要内容和要求试点的基本内容：进行全员培训，提高对药品分类管理此项重大改革措施的认识，使思想观念，经营思路符合改革的要求：零售药店经营处方药、非处方药的条件，以及处方药、非处方药的采购、调配、销售活动，以及医疗单位处方药及处方行为管理。具体试点内容如下：
1、零售药店销售处方药、非处方药的条件及要求：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上技术职称的药学技术人员。
《药品经营企业许可证》和执业药师或药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师或药师应佩戴标明其姓名、技术职称的胸卡。
2、零售药店采购处方药、非处方药的行为要求：零售药店必须按照合法的采购药品渠道采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
3、零售药店销售处方药、非处方药的行为要求：零售药店执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、并经复核后进行销售。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经医师对处方更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年备查。
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处方药与非处方药的销售必须分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式。同时探讨更合理的具体摆放方式。
4、试点药店依据分类管理的原则和要求修订、制订有关相应的管理制度；
5、医疗单位处方及处方行为管理。
四、试点工作计划、步骤及要求试点时间从1999年10月下旬-2000年4月。工作步骤大体分三个阶段：
第一阶段：动员培训(1999年10月18日-12月10日)
主要工作内容：(1)召开全国第一次试点工作会议。(2)确定试点单位、成立试点工作领导小组(试点地区领导小组应由当地人民政府相关部门共同组成)，确定当地药品监督管理部门试点负责人；试点地区和单位制定本地区、本单位的试点方案，10月底前报国家局备案。(3)对试点地区和单位组织全员培训，内容包括分类管理政策规章培训和为适应对消费者提供咨询服务的药学适应知识培训。(4)现状调查：通过座谈会、问卷调查等方式了解人们对药品分类管理的思想认识；调查统计企业情况，包括人员素质、经营状况、制度建设、是否是医保确定的定点药店、销售品种分类情况等；消费者及企业管理部门对药品分类管理概念的认识等情况。(5)做好分类销售的准备(OTC商品品种目录应于11月中旬提供)。
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第二阶段：实施分类管理(1999年12月10日2000年3月底)
工作主要内容：(1)1999年12月10日起，试点单位开始分类摆放、分类销售。(2)经营企业按有关规定操作，并做好统计。(3)继续培训，并统计接受培训率，了解培训效果。(4)修订制度。(5)试点工作组织领导机构应深入基层了解工作进展情况，及时掌握、研究出现的问题。(6)2000年1月底，召开全国第二次试点工作会议。了解进展情况，发现问题及时解决。
第三阶段：总结(4月份)
工作主要内容：(1)试点地区及试点单位总结。对照试点工作方案、试点目的要求，检查工作开展情况，总结收获体会。4月15日总结材料报国家局。(2)试点工作组织领导机构应注意总结实施分类管理出现的一些带有规律性的问题，找出解决这些问题的办法，或提出应深入研究解决的课题，以便对全面实施药品分类管理提供可借鉴的经验。(3)2000年4月20日召开全国第三次试点工作会议。
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五、试点单位的条件及试点单位试点单位必须具备下列条件：
1、企业经营方式方式、经营范围、经营条件等基本符合试点工作要求；
2、企业积极、主动并有能力进行试点工作；
3、企业管理水平较高；
4、试点零售药店一般应是具有一定规模的连锁药店和医疗保险定点药店；
5、当地政府及其药品监督管理部门和其他有关待业主管部门重视和支持。
按照试点单位的条件并征得有关地区医药管理部门同意，确定在以下地区、单位进行试点：
1、广东省深圳特区；
2、四川省绵阳市；
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3、江苏省无锡市；
4、南京医药百信药房有限责任公司；
5、哈尔滨市哈尔滨药材公司、哈尔滨市医药公司；
6、北京市北京医药经济技术经营公司大药房，北京白塔寺药店；
7、广州市健民医药连锁店，广州市采之林药业连锁有限公司。
六、试点工作的组织
1、国家药品监督管理局市场监督司、安全监管司负责整个试点工作的组织、指导、协调工作。局办公室、注册司密切配合，同时取得卫生部、中医药管理局、社保部、经贸委以及中国医药商业协会、中国非处方药协会、药品评价中心等有关部门的支持与配合；
2、试点企业所在地省、市药品监督管理部门具体负责本地区试点工作的组织、指导、协调工作，同时取得卫生、社保、经贸等部门的支持与配合；
3、试点企业或医疗单位组成以总经理、院长为首，质量和经营、药剂、医务管理干部参加的试点工作小组，负责具体具体的试点工作。
国家药品监督管理局, 百拇医药
一、试点工作的主要目的是：深入了解药品管理部门、经营企业以及社会公众对国家实行处方药与非处方药分类管理制度以及出台的相关政策的态度和反映；了解和掌握药品实行分类管理后对药品经营企业、医疗机构和社会消费行为的影响，发现问题、总结经验，从而正确把握改革力度与社会承受力的关系；探讨分类管理给药品行政执法监督工作带来的变化；通过加强宣传和培训工作，动员群众扩大社会影响，使药品分类管理工作按预定计划顺利实施。通过试点，为我们科学、合理地制定实施药品分类管理政策、规划提供有效依据。
二、试点工作的指导原则是：(一)试点工作自始至终要贯彻我局建立药品分类管理制度的指导思想、目标、基本原则精神。即：指导思想：从保证人民用药安全有效和提高药品管理水平出发，坚持以监管为核心，充分考虑国情，建立科学、合理的管理思路；在制定法规和政策时，要先原则、后具体，先综合、后分类；实施工作要建立在充分调查研究的基础上，既要积极，又要做细，按照分步实施、逐步到位的方式进行。
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目标：争取2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应新的药品监督管理法规体系，再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。
基本原则：根据我国社会和经济发展的实际，采取积极稳妥、分步实施、注重实效，不断完善的方针，保证社会安定和秩序；严格处方药管理，规范药品市场，彻底改变目前药品自由销售状况，确保人民用药安全有效；加强贪污监督，加大执法力度，做好宣传、普及、培训工作。(二)试点工作要注重调查研究，试点单位要加强组织领导，突出宣传教育培训，把转变思想观念、提高思想认识、排除思想障碍做为重点工作去抓。把这项改革的意义、目的、政策讲透，人人明白。使试点工作既不简单从事，盲目开展，又不顾虑重重，举步不前。(三)实事求是，从实际出发，积极稳妥开展工作。试点期间处方药管理，实行双轨制的原则。确定粉针剂、大输液两大类药品实行处方药管理，必须凭医生处方销售。其他处方药在试点时对购药者能提供处方的按分类管理的规定执行，没有医师处方的仍然可以销售。(四)药品监督管理部门要积极主动地会同各有关部门，加强协作，做好相关工作的配套衔接。(五)在自愿的基础上，精选试点专区和单位。(六)重视、发挥新闻单位对试点工作的舆论宣传作用。
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三、试点工作主要内容和要求试点的基本内容：进行全员培训，提高对药品分类管理此项重大改革措施的认识，使思想观念，经营思路符合改革的要求：零售药店经营处方药、非处方药的条件，以及处方药、非处方药的采购、调配、销售活动，以及医疗单位处方药及处方行为管理。具体试点内容如下：
1、零售药店销售处方药、非处方药的条件及要求：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上技术职称的药学技术人员。
《药品经营企业许可证》和执业药师或药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师或药师应佩戴标明其姓名、技术职称的胸卡。
2、零售药店采购处方药、非处方药的行为要求：零售药店必须按照合法的采购药品渠道采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
3、零售药店销售处方药、非处方药的行为要求：零售药店执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、并经复核后进行销售。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经医师对处方更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年备查。
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处方药与非处方药的销售必须分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式。同时探讨更合理的具体摆放方式。
4、试点药店依据分类管理的原则和要求修订、制订有关相应的管理制度；
5、医疗单位处方及处方行为管理。
四、试点工作计划、步骤及要求试点时间从1999年10月下旬-2000年4月。工作步骤大体分三个阶段：
第一阶段：动员培训(1999年10月18日-12月10日)
主要工作内容：(1)召开全国第一次试点工作会议。(2)确定试点单位、成立试点工作领导小组(试点地区领导小组应由当地人民政府相关部门共同组成)，确定当地药品监督管理部门试点负责人；试点地区和单位制定本地区、本单位的试点方案，10月底前报国家局备案。(3)对试点地区和单位组织全员培训，内容包括分类管理政策规章培训和为适应对消费者提供咨询服务的药学适应知识培训。(4)现状调查：通过座谈会、问卷调查等方式了解人们对药品分类管理的思想认识；调查统计企业情况，包括人员素质、经营状况、制度建设、是否是医保确定的定点药店、销售品种分类情况等；消费者及企业管理部门对药品分类管理概念的认识等情况。(5)做好分类销售的准备(OTC商品品种目录应于11月中旬提供)。
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第二阶段：实施分类管理(1999年12月10日2000年3月底)
工作主要内容：(1)1999年12月10日起，试点单位开始分类摆放、分类销售。(2)经营企业按有关规定操作，并做好统计。(3)继续培训，并统计接受培训率，了解培训效果。(4)修订制度。(5)试点工作组织领导机构应深入基层了解工作进展情况，及时掌握、研究出现的问题。(6)2000年1月底，召开全国第二次试点工作会议。了解进展情况，发现问题及时解决。
第三阶段：总结(4月份)
工作主要内容：(1)试点地区及试点单位总结。对照试点工作方案、试点目的要求，检查工作开展情况，总结收获体会。4月15日总结材料报国家局。(2)试点工作组织领导机构应注意总结实施分类管理出现的一些带有规律性的问题，找出解决这些问题的办法，或提出应深入研究解决的课题，以便对全面实施药品分类管理提供可借鉴的经验。(3)2000年4月20日召开全国第三次试点工作会议。
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五、试点单位的条件及试点单位试点单位必须具备下列条件：
1、企业经营方式方式、经营范围、经营条件等基本符合试点工作要求；
2、企业积极、主动并有能力进行试点工作；
3、企业管理水平较高；
4、试点零售药店一般应是具有一定规模的连锁药店和医疗保险定点药店；
5、当地政府及其药品监督管理部门和其他有关待业主管部门重视和支持。
按照试点单位的条件并征得有关地区医药管理部门同意，确定在以下地区、单位进行试点：
1、广东省深圳特区；
2、四川省绵阳市；
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3、江苏省无锡市；
4、南京医药百信药房有限责任公司；
5、哈尔滨市哈尔滨药材公司、哈尔滨市医药公司；
6、北京市北京医药经济技术经营公司大药房，北京白塔寺药店；
7、广州市健民医药连锁店，广州市采之林药业连锁有限公司。
六、试点工作的组织
1、国家药品监督管理局市场监督司、安全监管司负责整个试点工作的组织、指导、协调工作。局办公室、注册司密切配合，同时取得卫生部、中医药管理局、社保部、经贸委以及中国医药商业协会、中国非处方药协会、药品评价中心等有关部门的支持与配合；
2、试点企业所在地省、市药品监督管理部门具体负责本地区试点工作的组织、指导、协调工作，同时取得卫生、社保、经贸等部门的支持与配合；
3、试点企业或医疗单位组成以总经理、院长为首，质量和经营、药剂、医务管理干部参加的试点工作小组，负责具体具体的试点工作。
国家药品监督管理局, 百拇医药
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