美国审批新药很苛刻(独家报道)
申请报告要填几百份 临床试验得做好几年
美国FDA和卫生部宣布禁止类固醇保健品。图为美国官员在展示相关产品。
美国FDA对很多人来说并不陌生,它帮助人们给药品和食品把关。它对药品的认证更是事关人命,所以,虽然来申报的很多,但获得批准的却很少,一年不过几十种药能拿到“通行证”。曾有专家指出,一种药品一旦获得FDA批准,也就意味着向全球市场迈出了重要一步,因为FDA“有着国际公认最完善和最严格的药品审批制度”。
FDA的全名叫食品和药品管理局,负责管理市场上的食品、药品、保健品、化妆品等,其权限包括上述产品的安全检查,销售监督,包装标签和广告的审核等。在它的诸多管理领域当中,药品与生命的关系最密切,因此无疑是最重要的一项。那么,针对药品行销中可能存在的安全风险、虚假宣传等问题,他们又是怎么解决的呢?
审批:一年只批准86种新药
作为全球最严格的药品审批部门,美国FDA每年仅研究性新药的申请就会收到上千个,但批准的很少。2005年,FDA批准的新药(包括新的治疗用途)只有86个,2004年批准了143个——其中大部分是现有药品申请新用途,属于新化学成分的药品只有21个。
FDA审批新药的机构是“药品检验研究中心”,他们的审核依据主要是临床试验结果。一般来说,新药有3种:现有药品改进后的新药,发现新用途的现有药品和全新研发的药品。根据FDA的规定,申请新药的第一步是动物试验。试验通过后,需要出示《动物药性和毒性试验报告》 ......
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