医药创新，为何这么难
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●做研究的在学校，做生产的在工厂 ●企业追求短期效应，国家职能部门太多
老百姓购买的药物97%都是仿制药。
创新——这无疑是中国当今最热门的词汇之一。为了提升产业水平，各行各业都开始把创新作为重点工作来抓，医药行业自然也不例外。它甚至成了这场创新运动中的“重点关照对象”，因为这不仅是一个每年销售额3000多亿人民币的行业，每年增长率超过15%，而且它是个与人民健康息息相关的行业。
近年来，专利创新药逐渐成为国际医药市场的“拳头产品”，销售额在10亿美元以上的产品2003年为65个，2004年为82个，2005年则增加到94个。我国医药企业应怎样跟上国际步伐，提升这个行业的创新能力和产业等级？记者就此采访了中国医药科技成果转化中心主任芮国忠，北京大学临床药理研究所副所长肖永红和复旦大学附属华山医院传染病科资深教授、医学研究中心主任张永信。
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自主创新药市场份额仅3%
中国工程院院士樊代明在一篇报告中指出，我国目前的医药市场发展迅速，但是在几千亿人民币的市场中，由我们拥有自主知识产权的药品创造的仅有3%，其余都是仿制药，也就是没有自主技术创新的药品。肖永红告诉记者，这么多年来，像青蒿素这样完全创新的药品几根手指就能数出来。张永信也指出，中国自主创新的抗生素就只有几种，如去甲基万古霉素等，其他的常常是改个剂量或者剂型就当新药拿去申报了。
在创新药稀少的背后，是我们同样“惨不忍睹”的研发投入：2005年我国医药行业新药研发总投入估计在70亿元左右，仅为全球第一药企辉瑞公司的1/8。以生物药为例，十几年来，我国的总投入还不到100亿元人民币，而1997年美国的相关投入就已经超过500亿美元。
新药研发的落后，带来的是整个行业的落后。在4月份的博鳌亚洲论坛上，论坛秘书长龙永图忧虑地指出：2005年，我国5000多家医药企业的销售额不到400亿美元，而美国辉瑞公司一家就高达450亿美元。
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作为抗生素专家，张永信告诉记者，我国每年有不少“新”抗生素药品出来，但基本上都是仿制药，其直接后果就是产品集中，如氟喹诺酮等大众品种，“大家围着仿制”。虽然上市周期短，满足了临床用量需求和厂家利益，短期利润有了，但行业效益却不断降低。芮国忠也表示，完全依赖仿制药是一个恶性循环：没有技术含量——互相竞争——利润下降——没钱搞开发。
让肖永红忧虑的则是：按WTO(世界卫生组织)要求，几年后我国医药产品的关税要降到10%以下，远远低于现在的20%多。没有创新能力，只能让医药行业受制于人。老百姓要么得出高价买新药，要么就无法享受与别人同步的健康服务。
纠正企业短视行为
在几位专家看来，在医药创新落后这个问题上，我们企业的“短视行为”要负很大责任。肖永红指出，我国的药企90%都是小型企业。一些大型药企可能存在不小的创新能力，但他们却往往不愿意这样去做。“周期太长是关键”——一个新药要让药厂等10年才出效益，很多企业发现了好的项目，一打听还要三期试验，转头就走。“他们就是等不及。老总在位子上的目标往往就是把企业做大，把钱往广告里砸。反正任期有限，花心思搞个新药，弄不好留给了下任，还影响自己的业绩评定。谁愿意去做这种‘傻事’呢？”肖永红苦笑着说。
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企业短视行为严重，在芮国忠看来，还有体制上的原因。他告诉记者，现在对药厂及其领导的评价就是看业绩，钱挣得多就是好；建个研究中心仅把买设备、盖楼当成绩，搞“形象工程”。很多药厂所谓的研究中心不亚于国外研究中心，却形同虚设。芮国忠认为，要打破这种评价体系，不以业绩论英雄，允许企业在研究中失败，才能推动他们更多地去做开发。
张永信还指出，有关部门应限制“一药多名”，“把一种药品的生产集中在少数几家，鼓励他们去抓质量、搞创新。这样既能提高药品质量，又能降低成本”，受益是医药产业本身。
创新资金哪里来
谈到新药研发，我们时常能看到这样一组数据：8—10年时间，10—15亿美元。面对这样的“天价”，很多企业表示无力搞研发。芮国忠很干脆地指出：“不仅我们的企业出不起这个钱，国家也出不起。”
但是，钱不够不代表不能搞创新。国外大药企早已形成良性循环，高投入、高产出，以美国为例，合成1万个化合物，能进入动物试验的只有250个，进入临床试验的仅有5个，最终成为上市药品的可能只有1个——这个代价不是我国的药企能够承担的。芮国忠认为，在这里面国家要做更多的工作，以原始主体的身份，承担起第一轮开发的工作，即拿出一定的钱建立研发、技术中心，鼓励大家创新。
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除了提供资金，张永信说：“自主创新的品种应该照顾一下。”以前我国还有意识地这样做，现在好像少了。他认为，国家可以鼓励使用创新药品，比如在医保上多承担一些；同时鼓励临床医生使用。“其实，一般的医生都很愿意支持咱们自己的药物”。芮国忠的观点犀利一些，他表示，中国药品现在定价由发改委管，医保由社会劳动保障部管，招、投标由卫生部管，很难协调行动，企业跑部门都来不及，谁会想去创新。除了指出职能部门太多，他认为，国家可以鼓励创新药品制定较高的价格，就像国外的做法一样，以此提升企业的积极性。
肖永红则表示，在中国搞新药开发，并不需要国外那么多钱。我们的人力成本、物价都要低得多，如果现在开始做研发，能节省很多成本。
知识产权更受重视
在很多企业看来，新药研发后的知识产权保护也是一个大问题。如果花大量精力搞出一个新药，结果市场前景好了，被别人很容易地仿制出来，那对企业来说无疑是沉重的打击。
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几位专家告诉记者，我国把新药分为好几类，从完全创新的到仅仅改个剂型的都算。但是在美国等国家，就是简单地分为专利药和非专利药。专利药可以享受专利保护期，一般为15—20年，从申报时算起。在这期间，其他厂家不得进行仿制。“2002年以前我国对一类新药进行12年的保护，但是这种做法与国际惯例不符。目前，我国的政策是给予一类新药1—5年的监测期，其间不再受理同类项目。如果企业需要保护自己的利益，可以申请专利，这样就能享受到保护。”芮国忠说。
张永信指出，其实，就医院来讲，大家还是更愿意使用品牌药厂，也就是原始研发单位的产品。比如在他们医院，头孢菌素就采用施贵宝的，因为他们是这种药的发明者。“其实这也是对创新药的一种保护。很多各地大规模生产的仿制药带来的不仅仅是恶性竞争，有时还有质量问题。对医院来讲，还是品牌药厂的产品放心。”
人才要多走出去
做研究的在学校里，做生产的在工厂里——肖永红如此形容中国医药创新的“断链”现状。“现在的人才评价就是看论文发表数量。这样问题就出来了：搞研究的整天都忙于发表文章，做化合物就是为了一纸论文，而不是想办法把成果转化为实际产品。”他认为，人才与生产是分隔的，加上企业本来就不够积极，这条链很多时候就断掉了，成果“困”在实验室里出不来。
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肖永红告诉记者，在国外，专业院校的科研机构是药厂重要的项目来源，甚至很多都是合同研究机构。一般是学校等处的研究单位发现基础现象，然后药厂跟进投入。像辉瑞的万艾可就是大学科研人员做基础研究时发现其治疗ED的作用的。但是，我国并没有形成这样的机制。他认为，国家应该进行一些引导，把企业和研究机构的力量结合起来。张永信也表示，有关部门要想办法把临床、科研和制药各部分集合起来，集中一批有条件的单位，让他们放开去做。肖永红指出，现在国内一些大药厂如华北制药、天士力等已经开始这么做。“研究机构有信息要和企业交流，企业要想到做研发”。
现在可以怎么做
我国的医药创新也面临很多实际困难，那么，有没有“捷径”可以让我们选择，逐步提高创新能力呢？答案是肯定的。
肖永红认为，我们可以从me—too药物起步。me—too药物就是分析已知化合物，研究合成其衍生物、结构类似物和相关化合物。这样的药物药效没有改变，在改变化学结构的过程中又能为我们积累丰富的知识、人才和资本。他告诉记者，日本走的就是这样一条路。现在国内一些新药研发机构已经做出了一些不错的me—too药物，甚至卖到了国外。
芮国忠告诉记者，我国的医药研发并不比国外差，人才也很多，而且疾病谱广，有利于临床研究。在这个背景下，他认为可以通过国际技术合作或转让来提升我们的创新水平。买一些相对成熟但未完成的项目，比如那些完成了1、2期试验的成果，拿到国内来做3期临床试验，进一步开发创新。另外，我国有宝贵的中药资源，可以针对其中的有效部位和有效成分重点开发，这样既符合讲究证据的药物研发理念，也能充分发挥我们的资源特长。, 百拇医药(吴 翔)