吲达帕胺缓释剂抢滩战打响
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高血压治疗理念的变化，使利尿剂渐渐得到重视。吲达帕胺已是医院终端和零售市场中的畅销品种，进入国内近30家医药批发领域的前200名，其在新释药技术的推动下，规模将更上一层楼，竞争缓释口服制剂的厂商将达13家
今年7月九州通中国药品(零售)热销品牌心血管药物排行榜显示，寿比山吲达帕胺片排位第5名，是仅次于抗高血药物贝那普利品牌药“洛汀新”的品种。
吲达帕胺(Indapamide)是一种带有吲哚环的磺胺类衍生物，口服后具有较好的利尿和钙拮抗作用。其调节血管作用机制主要是通过调节钙离子的跨膜转运，达到削弱血管平滑肌的收缩，激发前列腺素的血管扩张因子和抗血小板因子的合成，同时，具有逆转心脏左心室肥厚的作用，在短、中、长期的抗高血压治疗中，吲达帕胺不影响总胆固醇及甘油三酯的代谢，是一种抗高血压的基础用药。
吲达帕胺在我国开发上市已近20多年，随着对其药物机理及副作用的深入认识而进入了临床应用。目前已是医院终端和零售市场中的畅销品种，在医生与患者中有着较好的口碑。近年来，在钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂市场争战的影响下，吲达帕胺在销售排名榜上略显逊色之相，但是在新的释药技术的推动下又渐臻佳境。
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成功被国内外市场接受
高血压可导致动脉损伤，并逐渐影响心、肾、脑和其他重要器官衰竭。据世界卫生组织公布的数据显示，全球近10亿人患有不同程度的高血压。近10年我国城乡居民的膳食、营养状况有了明显改善，伴随而来的是面临着营养缺乏与营养结构失衡的双重挑战。而合理营养的意识不强、知识不足与引导不够，也造成了高血压、高血脂、高血糖这一类慢性病的滋生，从而推动了心血管药物市场规模的扩大。
吲达帕胺是一类口服长效利尿降压药物，由法国施维雅(Servier)制药公司开发。产品研制成功后，1975年首先在瑞士、比利时、爱尔兰和南非上市。商品名为Fludex/Natrilix。与此同时，法国罗纳普朗克·罗尔(Roner-Poulenc Rorer)、德国勃林格殷格翰、日本京都、住友株式会社等药企也开发了这个品种。20世纪80年代，10多个制药公司把吲达帕胺推向全球30多个国家地区的市场。吲达帕胺不负众望，1998年已在全球最畅销的心血管药物中排行第25位， 2002年在美国畅销非专利药物市场排名第147位，销售额达到3952万美元。
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据中国医药商业协会数据显示，吲达帕胺已进入国内近30家医药批发企业销售总额的前200名，2003年为第124名；2003年的批发金额为5961万元，2004年上升至6828万元，同比上年增长了14.54%。后在2005年政府宏观调控、招标采购、平抑市场价格的影响下，吲达帕胺的批发销售金额在总体回落的形势下也降到了4199万元，推算其总体市场在2亿元左右。
良好机制推动规模扩展
吲达帕胺具有良好的作用机制，低剂量用药时可选择性地扩张血管平滑肌，阻滞钙离子内流，使外周血管阻力降低后产生良好的降血压作用。药物高剂量时可抑制肾皮质稀释段对钠的重吸收，增加尿液中钠和氯的排泄量，并且在一定程度上增加钾和镁的排泄量，从而发挥利尿作用；临床研究表明，产生降压作用的剂量明显小于利尿作用的剂量，而且其降压活性已经在功能性无肾的高血压患者身上得到全面证实。
我国1988年由天津力生制药厂率先成功开发了吲达帕胺薄膜衣片，商品名为“寿比山”。20世纪90年代中期，浙江普洛康裕制药、烟台西苑制药厂、浙江东日药业、东莞万成制药、山西亚宝药业、阜新芝田药业、濮阳汇元药业、重庆药友制药8家药厂获准生产制剂。随后，吲达帕胺原料药国产化有了推进，目前国内有7家企业获准生产原料药品种。
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上世纪90年代末，法国施维雅制药公司将吲达帕胺缓释片剂引入国内，商品名为“纳催离”。2005年以后，SFDA已批准济南高华制药厂、宁夏康亚药业和湖北汇瑞药业生产国产吲达帕胺缓释片，同时，SFDA批准了天津太平洋制药的缓释胶囊剂“悦南珊”、江苏康缘药业的缓释胶囊剂“雅荣”生产上市。
目前，在药品审评中心待批的缓释片厂商有4家，待批的缓释胶囊厂商有3家，因此，竞争缓释口服制剂的厂商届时将达13家。
国产品占半壁江山
吲达帕胺在国内使用多年，在医院和零售市场分布较广，但在样本医院抗高血压用药市场上所占比例并不大。近几年，市场上的领军品种是天津力生制药的寿比山。而施维雅(天津)制药有限公司的缓释片剂“纳催离”进入国内市场较晚，而且在市场运作上与许多跨国药业又有一定差异，其学术推广力度均不如钙拮抗剂、ACE抑制剂和沙坦类药物影响深远，未能在本产品中独占鳌头。
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2006年国内重点城市样本医院吲达帕胺用药总金额近1100万元，天津力生制药的寿比山以48.49%的份额占据了半壁河山，进口药物缓释片剂纳催离占据了38.35%，意大利利莎法玛公司的胶囊剂占据了5.85%，浙江普洛康裕制药等14家厂商仅占不到8%的份额。相比之下，国产新释药技术产物下的缓释制剂仅处于起步阶段。
利尿剂药物备受青睐
近年来，国内外医学界在抗高血压治疗上出现了一种新观点：具有利尿作用机制的抗高血压药物在老年性高血压的治疗中有着特殊的意义。随着药物对治疗高血压研究进展的深入，在《中国高血压防治指南》的指导下，以最大限度地降低心血管发病和死亡的总危险、减少对靶器官损害为重心的教育，带动了抗高血压临床用药到产品结构出现了一些新的变化，尤其是注重了对利尿剂的使用。调查分析表明，在抗高血压用药中，利尿药使用率已达到10%。
因此，在传统利尿剂药物复方利血平、北京降压0号得到进一步认可的同时，也带动了许多噻嗪类复方制剂的开发。从全球抗高血压市场看，自从氯沙坦+氢氯噻嗪、缬沙坦+氢氯噻嗪、厄贝沙坦+氢氯噻嗪、替米沙坦+氢氯噻嗪、依那普利+氢氯噻嗪、喹那普利+氢氯噻嗪、莫西普利+氢氯噻嗪进入全球畅销500强后，依普罗沙坦+氢氯噻嗪、奥美沙坦+氢氯噻嗪也获得美国FDA批准上市，从而使一批血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂与氢氯噻嗪复方制剂已成为抗高血压类药物的领头羊。
复方制剂的疗效优于单方剂型，而且副作用相对较少而轻，已是今后临床上的发展方向，而且许多传统复方制剂有较好的费用-效益比，今后开发这一类药物将有较好的前景。, http://www.100md.com(本报特约撰稿人 金山)