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迷茫的安进
http://www.100md.com 2007年9月19日 《医药经济报》 2007.09.19
     在安进公司上市交易的24年历史中,它的股价总体表现良好。但是,随着美国监管部门正在考虑对其畅销药物的使用作出限制性规定,安进的股价也许正面临着年度下跌幅度最大的窘境。

    由于研究发现抗贫血药物Aranesp和Epogen(两药为安进赢利最大的产品)可能存在着引发心脏疾病的危险性,今年以来,全球最大的生物科技企业安进已经蒸发了250亿美元(或27%)的市值。过去12个月来,在组成Amex生物科技指数的20家生物科技企业中,安进的股价表现位居倒数第二,它的市值已经落后于基因泰克,分析人士预测,安进的股价还会进一步下跌。

    今年第二季度,在美国食品药品管理局(FDA)警告医生们尽可能给病人使用最低剂量的抗贫血药物之后,Aranesp在美国的销售额下降了19%。9月4日,在波士顿一家法庭开始对有关抗贫血药物的专利诉讼案件进行审理后,安进的这两个产品还可能面临来自罗氏的新竞争。而9月上旬,FDA一个专家委员会将考虑对这两个药物作出使用限制,这也许会进一步损害安进的销售收入。
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    在安进股价表现最为糟糕的1993年,它的股票价格全年下跌了30%。1996年,安进生产的抗贫血药物Epogen和抗感染化疗药物Neupogen的销售均达到了10亿美元。在这之后的10年里,安进的股票价格上涨了4倍。2002年,安进开始销售Aranesp,这是一种作用时间更长的Epogen。

    EPO被困

    5月,FDA的一个癌症专家委员会提出建议,FDA应该限制化疗病人使用抗贫血药物的剂量。这类药物刺激人体产生携氧的红细胞,以对抗人体的虚弱和疲劳。去年的研究显示,高剂量使用这些抗贫血药物,可能会增加患者心脏病发作、中风和死亡的危险性。

    作为美国政府面向残疾人和老年人的健康计划,联邦医疗保险计划(Medicare)于7月30日遵循了这种新的限制警告措施,大幅度调低了对贫血治疗药物的医疗补偿金额。这些限制措施迫使安进在8月初宣布裁减2600个工作职位,并要在2008年削减10亿美元的成本费用。
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    Medicare的这一政策遭到了广大医生的纷纷指责。美国最大的抗癌医生组织“美国临床肿瘤学会”在8月底表示,要求Medicare撤消限制政策,因为这与临床实践或美国有关方针背道而弛。

    然而,分析人士表示,Medicare的举动也许会给私营保险公司和一些健康计划壮胆,促使它们也推出限制医疗补偿金额的措施。4月2日,美国最大的医疗保险机构UnitedHealth Group对抗贫血药物的使用剂量作出新限制,该公司负责肿瘤服务的资深副总裁Lee Newcomer在接受电话采访时表示,如果FDA或医生组织提出相应建议,他们也许会考虑采取更多的限制措施。

    美国第三大医疗保险机构Aetna公司的发言人Roni Grossman在一份电邮声明中表示,今年晚些时候,Aetna将要求病人在使用抗贫血药物之前预先获得公司认可,才能为他们提供医疗保险。

    不敌Mircera?
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    自从1989年推出Epogen以来,安进在美国抗贫血药物市场上一直处于垄断地位。Epogen用于治疗由慢性肾脏衰竭导致的贫血,2006年,该药在美国的销售额达到了25亿美元。

    但是,安进的这种老大地位可能将首先遭到罗氏的威胁。9月4日,波士顿法庭将开始审理相应的专利诉讼案件,安进声称,罗氏生产的抗贫血药物Mircera侵犯了它的专利权,陪审团可能会在10月作出裁决。

    8月28日,美国地方法院法官William Young裁定,罗氏生产的Mircera侵犯了安进拥有的5项专利中的一项。为此,罗氏还必须作出努力,让陪审团相信它的专利具有强制执行力。而罗氏却表示,William Young法官的决定“只是诉讼过程当中的一环”。

    7月,罗氏获准在欧盟地区向慢性肾衰竭病人销售Mircera,这种产品只需每月给药1次。罗氏发言人Dan Whelan表示,Aranesp每两星期须给药一次;使用Epogen每星期给药3次,且要联用透析治疗药物。

    纽约Sanford Bernstein公司分析师Geoffrey Porges认为,一旦Mircera在美国上市,罗氏或许有能力夺取美国慢性肾脏疾病治疗市场上10%~15%的份额,并且有可能促使安进下调Epogen的价格。他预测,2008年,Aranesp在美国市场上的销售额将从2006年的28亿美元下降为17亿美元,下降幅度为39%。(石军), http://www.100md.com