使用过期医械该如何处理
话题
某县食品药品监督管理局接到群众举报，称该县疾病控制中心使用过期医疗器械，使本人病情没有及时诊断而耽误治疗，要求依法处理。经过初步调查，了解到该疾病控制中心为了增收，对公众开展B超及化验等业务，使用的B超仪已经15年了，并且近几年没有经过相关部门的检测。该案应该如何处理？
观点1
可移交相关部门处理
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十六条规定：“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。但是，《条例》并未对“过期、失效”作出明确界定，从条文来看，“过期”仅能理解为医疗器械产品注册证书的“过期”、医疗器械生产企业许可证的“过期”或医疗器械说明书、标签和包装标识上有效期的“过期”。本案中，疾病控制中心使用的B超仪已经超过15年，但现行的器械法规、规章并未对B超类产品的使用期限作出规定，因此药监部门无法对此实施有效监管。
, http://www.100md.com
此外，即使该B超仪属无注册证的产品，因为疾病控制中心是在《条例》施行前购入使用的，而《条例》也未对其施行前医疗机构使用的无注册证产品作出规定，按照法不溯及以往的原则，药监部门无法据此进行处理。但是，B超仪属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的产品，根据《计量法》第二十六条的规定，属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。疾病控制中心未按规定进行强制检定，可移交相应部门作出处理。(朱春妹)
观点2
由药监部门视情况处理
此案中有管辖职权的有三个部门：卫生行政部门、质量技术监督部门和食品药品监督部门。本案属于群众的投诉，按照《信访条例》第二十二条规定“对符合本条例规定并属于本机关法定职权范围的信访事项，应当受理，不得推诿、敷衍、拖延。”该投诉符合药品监督管理部门的立案条件，应当由食品药品监督管理部门受理。
, 百拇医药
如果该疾病控制中心无《医疗机构执业许可证》，应该移交卫生部门处理。《医疗机构管理条例》第七十七条：“对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款。”
如果该疾病控制中心有《医疗机构执业许可证》，则应将这台B超仪送到食品药品监督管理部门和质量技术监督部门共同指定的医疗器械检测机构进行质量检定，待检定结果出来后进行相应处理：
若检定为不合格，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的有关规定，责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。若检定为合格，可移交质量技术监督部门进行处理。(郭忠录 苏春良)
观点3
, 百拇医药
该疾病控制中心无开展诊疗服务权限
从职能界定来看，县级疾控中心没有面向社会开展有偿诊疗服务的权限。本案条件中，没有给定该中心是否开展诊疗服务的事实说明。考虑到中心在开展业务时从中谋利，则可以分别假设：
若可以定性该疾控中心开展了诊疗服务，则属于无证行医；
若不属于诊疗服务，其对公众开展B超及化验等业务尚属在中心职能范围内，则按照《特别规定》第三条的相关规定给予处罚。 (闫士红)
观点4
按是否按规定设置相应机构分别处理
如果该疾病控制中心未按规定申请设置相应类别的医疗机构，而以疾病控制中心名义使用B超仪进行诊疗活动，则属于非医疗机构使用医疗器械，《医疗器械监督管理条例》没有相关规定，药监部门对此无权处理，但应履行告知义务，及时将相关情况通报卫生行政部门。
如果该疾控中心已按规定申请设置相应类别的医疗机构，但其使用的B超仪已达15年，且多年未按规定经相关部门检测，属不合格医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条，由药监部门按照该《条例》四十二条予以处理。(李军)
(施锦兴、庞玉强等也参与了本话题的讨论，因版面所限，来稿不能一一刊登，在此表示感谢。), 百拇医药
某县食品药品监督管理局接到群众举报，称该县疾病控制中心使用过期医疗器械，使本人病情没有及时诊断而耽误治疗，要求依法处理。经过初步调查，了解到该疾病控制中心为了增收，对公众开展B超及化验等业务，使用的B超仪已经15年了，并且近几年没有经过相关部门的检测。该案应该如何处理？
观点1
可移交相关部门处理
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第二十六条规定：“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。但是，《条例》并未对“过期、失效”作出明确界定，从条文来看，“过期”仅能理解为医疗器械产品注册证书的“过期”、医疗器械生产企业许可证的“过期”或医疗器械说明书、标签和包装标识上有效期的“过期”。本案中，疾病控制中心使用的B超仪已经超过15年，但现行的器械法规、规章并未对B超类产品的使用期限作出规定，因此药监部门无法对此实施有效监管。
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此外，即使该B超仪属无注册证的产品，因为疾病控制中心是在《条例》施行前购入使用的，而《条例》也未对其施行前医疗机构使用的无注册证产品作出规定，按照法不溯及以往的原则，药监部门无法据此进行处理。但是，B超仪属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的产品，根据《计量法》第二十六条的规定，属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。疾病控制中心未按规定进行强制检定，可移交相应部门作出处理。(朱春妹)
观点2
由药监部门视情况处理
此案中有管辖职权的有三个部门：卫生行政部门、质量技术监督部门和食品药品监督部门。本案属于群众的投诉，按照《信访条例》第二十二条规定“对符合本条例规定并属于本机关法定职权范围的信访事项，应当受理，不得推诿、敷衍、拖延。”该投诉符合药品监督管理部门的立案条件，应当由食品药品监督管理部门受理。
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如果该疾病控制中心无《医疗机构执业许可证》，应该移交卫生部门处理。《医疗机构管理条例》第七十七条：“对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款。”
如果该疾病控制中心有《医疗机构执业许可证》，则应将这台B超仪送到食品药品监督管理部门和质量技术监督部门共同指定的医疗器械检测机构进行质量检定，待检定结果出来后进行相应处理：
若检定为不合格，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的有关规定，责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。若检定为合格，可移交质量技术监督部门进行处理。(郭忠录 苏春良)
观点3
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该疾病控制中心无开展诊疗服务权限
从职能界定来看，县级疾控中心没有面向社会开展有偿诊疗服务的权限。本案条件中，没有给定该中心是否开展诊疗服务的事实说明。考虑到中心在开展业务时从中谋利，则可以分别假设：
若可以定性该疾控中心开展了诊疗服务，则属于无证行医；
若不属于诊疗服务，其对公众开展B超及化验等业务尚属在中心职能范围内，则按照《特别规定》第三条的相关规定给予处罚。 (闫士红)
观点4
按是否按规定设置相应机构分别处理
如果该疾病控制中心未按规定申请设置相应类别的医疗机构，而以疾病控制中心名义使用B超仪进行诊疗活动，则属于非医疗机构使用医疗器械，《医疗器械监督管理条例》没有相关规定，药监部门对此无权处理，但应履行告知义务，及时将相关情况通报卫生行政部门。
如果该疾控中心已按规定申请设置相应类别的医疗机构，但其使用的B超仪已达15年，且多年未按规定经相关部门检测，属不合格医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条，由药监部门按照该《条例》四十二条予以处理。(李军)
(施锦兴、庞玉强等也参与了本话题的讨论，因版面所限，来稿不能一一刊登，在此表示感谢。), 百拇医药