擅自存放销售三类医械应如何处罚
【话题】
2007年7月23日，某县食品药品监管局接到群众举报，称市民王某家中存有大量一次性无菌使用注射器和输液器，并且由其在家中进行定点销售。执法人员立即赶到王某家中进行检查，发现在一个房间内存有一次性无菌使用输液器20件和一次性无菌使用注射器12件，现场还发现有自5月份以来销售给外县医院的销售清单5张。王某称，他是某省医疗器械生产厂家的业务员，并当场提供了该生产厂家的证照复印件及法人委托书，其销售清单也是该厂家的。
对于这样的案件，执法人员应该如何处理呢？
(话题提供：任桂荣)
【观点1】责任主要在生产厂家，应对厂家进行处罚
本案在处理时，应对医疗器械生产企业按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定作出处罚。理由是医疗器械生产企业同意业务员王某在其家中存放三类医疗器械并进行销售，该状态下王某所持有的医疗器械是以医疗器械生产企业的名义持有的，而非王某的个人行为。何况本案中医疗器械生产企业已同意其业务员王某在自己家中存放三类医疗器械并销售。退一步说，即便该企业对王某的上述擅自存放医疗器械的行为不知情，那也是由于生产企业疏于管理造成的，是企业内部管理的问题，并不影响该企业未经许可擅自存放医疗器械并销售的本质。
, 百拇医药
显然，身为医疗器械生产企业业务员的王某未经当地药监部门允许擅自设库销售的行为，理应认定为医疗器械生产企业未经当地药监部门允许擅自设库销售医疗器械。按照国药监市[2002]144号文件精神：已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业，在异地设立经营场所经营二、三类医疗器械的，必须依法在当地取得《医疗器械经营企业许可证》，否则，按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚。因此，王某所在的医疗器械生产企业擅自在异地设库销售的行为应认定为未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定，应按照本条例第三十八条的规定予以处罚。(蒋超民)
【观点2】 根据实际情况区别对待
若经调查核实，王某家里存放的器械产品实际归王某个人所有，而其只是以厂家的资质材料作为掩护从事非法的器械经营，构成了无证经营的违法实际，则应按《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定对王某进行处理。
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若经调查核实，这些器械产品属生产厂家所有，王某只是在为厂家代理销售器械，则王某的行为应看成是厂家的行为，本案性质属生产企业在异地增设经营仓库的行为，但是在目前法律法规、规章对生产企业异地增设经营仓库没有作出明确规定的情况下，对本案不能作出处罚。(朱春妹)
【观点3】 国食药监市[2002]144号文件不适用于本案
有观点认为，根据国家食品药品监督管理局《关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复》(国食药监市[2002]144号)，生产厂家在王某家中增设经营仓库，未取得当地的《医疗器械经营企业许可证》，应对生产厂家按第三十八条进行处罚。但笔者认为，国家局这一规定在《行政许可法》施行之前，2004年施行的《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令15号)均未对器械生产企业异地增设经营仓库申领《医疗器械经营许可证》作出明确规定。该文件在法规、规章都没有规定的情况下作出企业异地设库必须取得《医疗器械经营企业许可证》的规定，违反了《行政许可法》的规定，不能予以适用。(朱春妹)
【观点4】 厂家不一定知情，应对王某个人进行处罚
应对王某个人按照《医疗器械监督管理条例》作出处罚。理由是王某虽然是生产厂家的业务员，有生产厂家的证照复印件和法人授权委托书，但其在家中存放三类医疗器械并销售的行为，生产厂家并不一定知情，应该属于其个人的经营行为，与生产厂家无关。因此王某的行为实际上属于个人无证经营三类医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定，应该对王某个人按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。(秦观奎), http://www.100md.com
2007年7月23日，某县食品药品监管局接到群众举报，称市民王某家中存有大量一次性无菌使用注射器和输液器，并且由其在家中进行定点销售。执法人员立即赶到王某家中进行检查，发现在一个房间内存有一次性无菌使用输液器20件和一次性无菌使用注射器12件，现场还发现有自5月份以来销售给外县医院的销售清单5张。王某称，他是某省医疗器械生产厂家的业务员，并当场提供了该生产厂家的证照复印件及法人委托书，其销售清单也是该厂家的。
对于这样的案件，执法人员应该如何处理呢？
(话题提供：任桂荣)
【观点1】责任主要在生产厂家，应对厂家进行处罚
本案在处理时，应对医疗器械生产企业按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定作出处罚。理由是医疗器械生产企业同意业务员王某在其家中存放三类医疗器械并进行销售，该状态下王某所持有的医疗器械是以医疗器械生产企业的名义持有的，而非王某的个人行为。何况本案中医疗器械生产企业已同意其业务员王某在自己家中存放三类医疗器械并销售。退一步说，即便该企业对王某的上述擅自存放医疗器械的行为不知情，那也是由于生产企业疏于管理造成的，是企业内部管理的问题，并不影响该企业未经许可擅自存放医疗器械并销售的本质。
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显然，身为医疗器械生产企业业务员的王某未经当地药监部门允许擅自设库销售的行为，理应认定为医疗器械生产企业未经当地药监部门允许擅自设库销售医疗器械。按照国药监市[2002]144号文件精神：已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业，在异地设立经营场所经营二、三类医疗器械的，必须依法在当地取得《医疗器械经营企业许可证》，否则，按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚。因此，王某所在的医疗器械生产企业擅自在异地设库销售的行为应认定为未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定，应按照本条例第三十八条的规定予以处罚。(蒋超民)
【观点2】 根据实际情况区别对待
若经调查核实，王某家里存放的器械产品实际归王某个人所有，而其只是以厂家的资质材料作为掩护从事非法的器械经营，构成了无证经营的违法实际，则应按《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定对王某进行处理。
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若经调查核实，这些器械产品属生产厂家所有，王某只是在为厂家代理销售器械，则王某的行为应看成是厂家的行为，本案性质属生产企业在异地增设经营仓库的行为，但是在目前法律法规、规章对生产企业异地增设经营仓库没有作出明确规定的情况下，对本案不能作出处罚。(朱春妹)
【观点3】 国食药监市[2002]144号文件不适用于本案
有观点认为，根据国家食品药品监督管理局《关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复》(国食药监市[2002]144号)，生产厂家在王某家中增设经营仓库，未取得当地的《医疗器械经营企业许可证》，应对生产厂家按第三十八条进行处罚。但笔者认为，国家局这一规定在《行政许可法》施行之前，2004年施行的《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令15号)均未对器械生产企业异地增设经营仓库申领《医疗器械经营许可证》作出明确规定。该文件在法规、规章都没有规定的情况下作出企业异地设库必须取得《医疗器械经营企业许可证》的规定，违反了《行政许可法》的规定，不能予以适用。(朱春妹)
【观点4】 厂家不一定知情，应对王某个人进行处罚
应对王某个人按照《医疗器械监督管理条例》作出处罚。理由是王某虽然是生产厂家的业务员，有生产厂家的证照复印件和法人授权委托书，但其在家中存放三类医疗器械并销售的行为，生产厂家并不一定知情，应该属于其个人的经营行为，与生产厂家无关。因此王某的行为实际上属于个人无证经营三类医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定，应该对王某个人按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。(秦观奎), http://www.100md.com