为经典中药回归铺路
在此规定中，尤其界定了作为古代经典名方的中药复方制剂的优势。这一类制剂如果满足相关条件，仅仅提供非临床安全性研究资料就可以直接申报生产。同时，仿制药的门槛则有所提高，对其在临床试验等方面提出了更具体、严格的要求。
对待中药产业的发展，我们也许应该重新思考其路径，而“回归”未尝不是一种选择。
让众人翘首以待的《中药注册管理补充规定(征求意见稿)》日前终于出炉，这部在此前被评价为“有望实现中药审评另成体系”的规定，对于中药的重新评价与定位有重大的意义。尽管该法规的正式版还没有出台，但从已颁布的征求意见稿来看，有一个方向已经明确，那就是重拾对中医药传统理论的尊重与认可。无论是首次对复方制剂的分类，还是规定药品要按中医药术语描述等细则，都能感受到这种“回归”的味道。尽管有企业人士认为，“从初稿来看，中药审批依然走的是化学制剂的道路。”但是客观而言，这个起点显然较以往进步多了。
而在此规定中，尤其界定了作为古代经典名方的中药复方制剂的优势。这一类制剂如果满足相关条件，仅仅提供非临床安全性研究资料就可以直接申报生产。这一条款对于那些已有较长的使用历史、安全性有所保证、仍在广泛应用、疗效确切，且具有明显特色与优势的古代医籍记载方剂，无疑将是一个较大的发展机遇。
在对古代经典名方进行相对“宽松的管理”的同时，仿制药的门槛则有所提高，对其在临床试验等方面提出了更具体、严格的要求。笔者认为，这一调整将可能会激发企业对古代经典名方的研究热情，而简单的仿制或是改剂型将会因为成本增加而有所减少。
这未尝不是一件好事。从日本对汉方药的管理原则，我们就已有所体会。日本现在的常用汉方制剂，有210个来自于张仲景的《伤寒杂病论》和《金匮要略》中的经典古方。在日本，只要是用《伤寒杂病论》所载的药方生产的药品，就不需要做临床验证。在此基础上，日本非常重视高品质汉方制剂的生产，将提高品质作为汉方药的开发战略之一。根据日本制药工业的相关规定，汉方制剂的质量关键在于生药的质量及提取工艺的技术标准。因此，当地对这些关键环节都进行了非常严格的把控。以日本汉方药颗粒剂的生产为例，其处方多选用古典传统方剂，同时，重视方剂及单味中药的复方作用，多方位严格控制颗粒剂的内在质量。
可以说，一方面日本对汉方基本上持比较保守的态度，一般不作改动；但另一方面，日本在汉方的现代化和标准化上做得相当出色，就是这样看似“矛盾”的结合，却造就了日本汉方药发展的繁荣。
在笔者看来，对国内企业而言，与其挖空心思地通过改剂型、仿制等实现所谓的新产品开发，不如认真研究老祖宗为我们留下的古代经典名方，在产品质量的提高上下功夫。, 百拇医药(康义瑶)
对待中药产业的发展，我们也许应该重新思考其路径，而“回归”未尝不是一种选择。
让众人翘首以待的《中药注册管理补充规定(征求意见稿)》日前终于出炉，这部在此前被评价为“有望实现中药审评另成体系”的规定，对于中药的重新评价与定位有重大的意义。尽管该法规的正式版还没有出台，但从已颁布的征求意见稿来看，有一个方向已经明确，那就是重拾对中医药传统理论的尊重与认可。无论是首次对复方制剂的分类，还是规定药品要按中医药术语描述等细则，都能感受到这种“回归”的味道。尽管有企业人士认为，“从初稿来看，中药审批依然走的是化学制剂的道路。”但是客观而言，这个起点显然较以往进步多了。
而在此规定中，尤其界定了作为古代经典名方的中药复方制剂的优势。这一类制剂如果满足相关条件，仅仅提供非临床安全性研究资料就可以直接申报生产。这一条款对于那些已有较长的使用历史、安全性有所保证、仍在广泛应用、疗效确切，且具有明显特色与优势的古代医籍记载方剂，无疑将是一个较大的发展机遇。
在对古代经典名方进行相对“宽松的管理”的同时，仿制药的门槛则有所提高，对其在临床试验等方面提出了更具体、严格的要求。笔者认为，这一调整将可能会激发企业对古代经典名方的研究热情，而简单的仿制或是改剂型将会因为成本增加而有所减少。
这未尝不是一件好事。从日本对汉方药的管理原则，我们就已有所体会。日本现在的常用汉方制剂，有210个来自于张仲景的《伤寒杂病论》和《金匮要略》中的经典古方。在日本，只要是用《伤寒杂病论》所载的药方生产的药品，就不需要做临床验证。在此基础上，日本非常重视高品质汉方制剂的生产，将提高品质作为汉方药的开发战略之一。根据日本制药工业的相关规定，汉方制剂的质量关键在于生药的质量及提取工艺的技术标准。因此，当地对这些关键环节都进行了非常严格的把控。以日本汉方药颗粒剂的生产为例，其处方多选用古典传统方剂，同时，重视方剂及单味中药的复方作用，多方位严格控制颗粒剂的内在质量。
可以说，一方面日本对汉方基本上持比较保守的态度，一般不作改动；但另一方面，日本在汉方的现代化和标准化上做得相当出色，就是这样看似“矛盾”的结合，却造就了日本汉方药发展的繁荣。
在笔者看来，对国内企业而言，与其挖空心思地通过改剂型、仿制等实现所谓的新产品开发，不如认真研究老祖宗为我们留下的古代经典名方，在产品质量的提高上下功夫。, 百拇医药(康义瑶)