我国药品注册管理推出鼓励创新举措
创制新药及治疗疑难危重疾病新药将优先审评审批
(记者张东风)为鼓励药物创新研究，国家食品药品监督管理局日前制定了《药品注册特殊审批程序实施办法(暂行)(征求意见稿)》，并广泛征求意见。
在《实施办法》中体现鼓励创新的举措主要有以下几点：
单独设立程序，优先审评、审批。根据《实施办法》，我国对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药将予以优先审评、审批。《实施办法》规定可申请实行特殊审批的4类新药注册是：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
设置便捷的准入机制。对上述1、2类注册申请，药品审评中心在接到特殊程序申请后5日内就会对提交的申请资料予以确认；对3、4类注册申请，将在接到特殊程序申请后20日内组织专家会议对其申请资料进行审查，确定是否进入特殊审批程序。
建立适时介入、全程沟通交流机制，在药品开发和注册过程中加强与药品注册申请人的沟通与交流。对上述4类药物，《实施办法》规定在一定条件下，申请人可在注册申请前就特殊程序的申请、重要的技术问题与药品审评中心进行沟通与交流，为其研究结果的判断提出参考。对进入特殊程序的品种，在其技术审评、临床研究的过程中，均可与药审中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流，为研究的推进和结果的评价提供帮助。
设立便捷、丰富的资料补充和变更申请的方式。鉴于特殊审批品种研究与评价的探索过程，同时遵循药物创新研发规律的要求，《实施办法》允许申请人在研究过程中自行补充新的技术资料，有效完善资料。
创新意味着未知的风险，故在鼓励创新的同时，更必须强调对风险的控制。为此，《实施办法》对风险控制也有所要求,并设置了有效的退出机制。这是控制风险的关键举措。
专家指出，该《实施办法》可以说更好地体现了对特殊审批品种“时间加快、早期介入、全程辅导、随时补充资料”的鼓励措施。, http://www.100md.com
(记者张东风)为鼓励药物创新研究，国家食品药品监督管理局日前制定了《药品注册特殊审批程序实施办法(暂行)(征求意见稿)》，并广泛征求意见。
在《实施办法》中体现鼓励创新的举措主要有以下几点：
单独设立程序，优先审评、审批。根据《实施办法》，我国对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药将予以优先审评、审批。《实施办法》规定可申请实行特殊审批的4类新药注册是：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；3.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
设置便捷的准入机制。对上述1、2类注册申请，药品审评中心在接到特殊程序申请后5日内就会对提交的申请资料予以确认；对3、4类注册申请，将在接到特殊程序申请后20日内组织专家会议对其申请资料进行审查，确定是否进入特殊审批程序。
建立适时介入、全程沟通交流机制，在药品开发和注册过程中加强与药品注册申请人的沟通与交流。对上述4类药物，《实施办法》规定在一定条件下，申请人可在注册申请前就特殊程序的申请、重要的技术问题与药品审评中心进行沟通与交流，为其研究结果的判断提出参考。对进入特殊程序的品种，在其技术审评、临床研究的过程中，均可与药审中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流，为研究的推进和结果的评价提供帮助。
设立便捷、丰富的资料补充和变更申请的方式。鉴于特殊审批品种研究与评价的探索过程，同时遵循药物创新研发规律的要求，《实施办法》允许申请人在研究过程中自行补充新的技术资料，有效完善资料。
创新意味着未知的风险，故在鼓励创新的同时，更必须强调对风险的控制。为此，《实施办法》对风险控制也有所要求,并设置了有效的退出机制。这是控制风险的关键举措。
专家指出，该《实施办法》可以说更好地体现了对特殊审批品种“时间加快、早期介入、全程辅导、随时补充资料”的鼓励措施。, http://www.100md.com