临床研究结果揭晓 介入策略有破有立——ESC 2007冠心病介入治疗最新进展
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ESC 2007年会上,FINESSE、CARESS、SCAAR及GRACE等临床研究结果的公布,为更好地评价冠心病介入治疗策略及指导临床实践提供了重要的理论依据。
易化PCI策略再受质疑
大会公布了医师们期待已久的FINESSE研究结果,其主要负责人Stephen Ellis教授总结道,对于ST段抬高心肌梗死(STEMI),除了经皮冠脉介入治疗(PCI)延迟较长患者中的个别病例以外,采用易化PCI策略将成为历史。
直接PCI已被公认为STEMI最有效的治疗手段,但目前仅少数患者能在指南推荐的发病90分钟内接受PCI,术前延搁是影响其疗效的重要因素。为发挥溶栓和直接PCI的优势并克服二者的局限性,一些学者提出易化PCI概念,希望联合药物和机械再灌注以达更大获益。早期ADMIRAL、TIMI-14、GUSTO-V、SPEED等试验显示,易化PCI能提高术前TIMI3级血流率,降低死亡、再次心梗及靶血管再次血运重建等复合终点发生率。
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然而,2006年发表在Lancet上的ASSENT-4研究提示,与直接PCI组相比,易化PCI组住院期间死亡率显著增高,使易化PCI策略受到广泛质疑。但该研究采用全量替奈普酶易化PCI策略,存在溶栓药物剂量偏大、抗凝不充分及支架置入相对较少等局限。
FINESSE研究纳入2453例STEMI患者,将其随机分为减量瑞替普酶联合阿昔单抗易化PCI组(n=828)、阿昔单抗易化PCI组(n=818)和直接PCI组(n=807)。结果显示,虽然易化PCI组术前冠脉血流明显优于直接PCI组,但三组90天死亡、因心衰入院、心源性休克和室颤等主要终点事件发生率无显著差异,且易化PCI组出血危险明显增高。
Stephen Ellis教授认为,现有证据表明易化PCI策略已走到了尽头。2005年美国心脏病学会(ACC)/美国心脏学会(AHA)/心血管造影和介入学会(SCAI)最新版PCI指南亦只推荐低出血风险的高危STEMI患者在不能立即行PCI时采用易化PCI策略(Ⅱb类/B)。
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我国与欧美国家相比,医疗体制、医疗条件和人口分布等方面均有所不同,许多患者不能及时行直接PCI,因而易化PCI的安全性及有效性仍有待进一步评价。
转运PCI疗效再获肯定
无PCI条件医院首诊的STEMI患者应采取何种再灌注策略呢?是就地溶栓还是转运到有条件的医院行急诊PCI?
PRAGUE研究纳入300例发病6 h内的STEMI患者,将其随机分为链激酶溶栓组、易化转运PCI组和直接转运PCI组。结果显示,与其他两组相比,直接转运PCI组30天主要终点事件(包括死亡、再次心梗、休克、卒中等)发生率最低,是安全可行的。PRAGUE-2研究纳入850例发病12 h内的STEMI患者,评价转运PCI的有效性。结果表明,在发病0~3 h就诊的患者中,转运PCI组和就地溶栓组30天死亡率相似(7.3%对7.4%);而3~12 h就诊的患者中,转运PCI组死亡率显著低于就地溶栓组(6.0%对15.3%,P<0.02)。ESC 2007年会公布的DANAMI-2研究3年随访结果同样显示,与就地溶栓组相比,转运PCI组主要终点事件发生率显著降低(20.1%对26.7%,P=0.0007)。
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在欧洲(意大利、波兰和法国)进行的CARESS研究将600例STEMI患者随机分为溶栓后转运PCI组和溶栓后保守治疗组,其中保守组溶栓90分钟后若仍有持续ST段抬高、胸痛或血液动力学不稳定者,则行转运PCI(最终35.7%的患者行转运PCI)。转运PCI组从溶栓到PCI间隔时间平均为2.5 h。该研究30天随访结果显示,与保守组相比,转运PCI组死亡、再次心梗及顽固性心绞痛等复合终点发生率显著降低(4.1%对11.1%,P<0.001),住院天数明显减少(7天对9天,P<0.001),两组颅内出血及严重出血率无显著差异。
Freek Verheugt教授综合早期GRACIA-1(溶栓到PCI间隔为17.4 h)、SIAM-3(6.7 h)及CAPITAL-MI(3.4 h)的研究结果认为,首诊无PCI条件的STEMI患者在溶栓后早期接受转运PCI可明显受益,但转运PCI的最佳时间仍需大规模试验来证实。
药物洗脱支架(DES)安全性再成焦点
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ESC 2007年会上SCAAR研究与GRACE研究结果的公布,使DES的安全性再次成为人们关注的焦点。
毋庸置疑,与裸金属支架(BMS)相比,DES可显著降低再狭窄及再次PCI率。但2006年关于DES安全性问题在医学界引起一系列纷争,并形成两种截然不同的观点。世界心脏病大会暨欧洲心脏病学会(WCC/ESC)2006年会公布的有关DES研究的荟萃分析显示,DES心肌梗死发生率和死亡率高于BMS,引起人们对DES安全性的广泛质疑。2006经导管心血管介入治疗大会(TCT)主席Gary Mintz则指出:“DES晚期血栓形成率虽然高于BMS,但BMS再狭窄率较高,后者再狭窄后反复治疗的风险与DES晚期血栓形成的劣势相抵消”。
ESC 2007年会上Stefan James教授报告了SCAAR研究4年随访结果,与BMS组相比,尽管DES组晚期支架内血栓形成率有增加趋势(每年0.5%左右),但两组死亡率无显著差别(包括STEMI亚组)。
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TYPHOON和PASSION分别是关于雷帕霉素洗脱支架和紫杉醇洗脱支架在STEMI患者中应用安全性的研究。TYPHOON研究显示,DES组和BMS组死亡率、再次心梗和支架内血栓形成率无显著差异,但DES组晚期管腔丢失和靶血管再次血运重建率明显低于BMS组。PASSION研究2年随访结果显示,与BMS组相比,DES组主要不良心血管事件发生率(11.1%对15.4%,P=0.12)和靶病变再次血运重建率有降低趋势。
而本次会议上GRACE研究2年随访结果却表明,在STEMI亚组(n=2298)中使用DES者的死亡率显著高于使用BMS者(8.6%对1.6%,P<0.001)。SCAAR研究负责人James教授认为,两项研究之所以得出不同结论,可能与SCAAR研究医师较早认识到DES存在支架内血栓的问题,因而选用高压球囊后扩张而减少支架贴壁不良有关。此外,合理选择患者和置入支架的尺寸、延长双重抗血小板治疗时间同样是影响该研究结果的重要因素。在GRACE研究中,支架内血栓问题没有得到足够重视,而STEMI患者冠脉易痉挛且血栓负荷重,选择的支架偏小使支架贴壁不良,而DES较BMS内皮化明显延迟,增加支架内血栓形成风险。与在瑞典进行的SCAAR研究不同,GRACE研究是一项全球注册研究,参与医院过多、无法保证操作技术的一致性可能也是影响结果的原因之一。因此,介入医师应充分评估DES的效益与风险,有选择地应用DES。对分叉病变、小血管病变等再狭窄率高的病变选择DES,而对直径较大的血管则可选用BMS。在DES置入过程中应注意规范操作,减少因支架贴壁不良而发生的支架内血栓,同时重视双重抗血小板治疗的必要性。, http://www.100md.com