古老中药展示现代魅力 记“北京牌人胎盘片”的独创核心技术
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作者：程富川 孟庆普 来源：《健康报》2007-10-16报道
“紫河车”—一味使用了2000多年的经典中药；北京生物制品研究所——我国现代生物制品行业的奠基者和龙头。看似相距很远的两个领域为何能有完美的结晶？自从“北京牌人胎盘片”2005年上市后，此类疑问一直不断。
“在世人众说纷纭的今天，中药的发展已经走到一个全新的时代。中药的疗效、治病机理、研发方向乃至安全性，都成了很多人争论而又期待的心结。科技的进步，既带给中药强烈的时代烙印，也让很多古老的中药从经典走向多元化，带给人们新的惊喜。‘北京牌人胎盘片’就是诸多惊喜中的典范。”北京生物制品研究所胎盘制剂室负责人如是说。
古老中药赋予独创核心技术
2200年前，秦始皇为求长生不老，终发现胞衣(胎盘)所具有的长生之效，遂御命胎盘为皇室养生之上品。以后历代君王均以胎盘为养生延寿之上品，对胎盘进行研究，并把胎盘作为特殊的药物运用于临床治疗，至今已有两千多年的历史。有关叙述最早见载于陈藏器的《本草拾遗》。约400年前，集中国古今医学之大成的《本草纲目》就将胎盘以“紫河车”之名加以介绍。“(胎盘)，治男女一切虚损劳极，安神养血，益气补精，非金石草木可比……生命垂危者，吃一二服，得以存活。久服之，耳聪目明，黑须发，延年益寿，有夺造化之功，乃神奇万能之药。”《中华人民共和国药典》(1990年版)注明：人胎盘其性味甘、咸、温。归心、肺、肾经。具有温肾补精、益气养血的功效。主治虚劳嬴瘦，骨蒸盗汗，咳嗽气喘，食少气短，阳痿遗精，不孕少乳等症。
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对这味经典中药，北京生物制品研究所利用其雄厚的现代生物化学技术精心研发了二十多年。最初利用胎盘血生产胎盘白蛋白和球蛋白，取血后的胎盘组织用于生产人胎盘片。1981年北京生物制品研究所向北京市卫生局申请生产人胎盘片并得到批准，生产文号为京卫药准字(81)第017号。药品投放市场后，由于疗效显著，受到广大患者欢迎，取得了良好的经济效益和社会效益。1990年后，该所在原有基础上突破诸多难关在准确测定人胎盘片各有效生化成分后研制而成了现在的“北京牌人胎盘片”(国药准字H110225860)。该产品以健康人胎盘为原料，经严格检验后投产，在GMP认证车间内经严格科学的内控过程生产而成，充分保留了人胎盘的有效成分及活性。
这位负责人认为，北京生物制品研究所对胎盘研发的创新主要体现在两方面：一是精确测定了胎盘中各种有效成分的含量。中药“姓氏”不清，有效成分没有量的概念，一直是制约中药现代化发展的瓶颈之一。通过量化有效成分，既解决了由来已久的“中西之争”，又有助于中药保持特色、保证质量，适应时代的发展。经过严密而科学的测定，人胎盘片的主要原料健康人胎盘粉中含活性多肽，少量甾体激素包括孕酮及雌激素、核苷、核苷酸以及碱基，各种免疫球蛋白等。另外含有人体必需的各种氨基酸、维生素和微量元素。其二，用科学的数据验证了其临床应用价值。研究发现，胎盘中所含的少量雌激素通过丘脑下部调节垂体促性腺激素的分泌，同时能诱导一种特性蛋白质的信使RNA合成，另外，还具有降低血胆固醇作用。胎盘中的甾体激素具有促进骨骼钙的沉积，可防止骨折发生。胎盘中所含的各种免疫球蛋白可增强机体免疫能力。
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在进行数十项生化指标分析后，北京生物制品研究所制定了胎盘片的生产工艺质量标准。由于基础扎实科学，国家药典委员会及国家食品药品监督管理局将他们起草的质量标准核准为这一品种的国家药品标准。
慎密的健康人胎盘筛选
胎盘片的生产，需要大量的健康人胎盘，而只有对胎盘收集工作加以规范，才能真正利用其为人民造福。在北京生物制品研究所，工作人员介绍了他们严格甚至有些苛刻的收集人胎盘管理制度：包括收集人胎盘方案，医务人员收集胎盘操作规范，胎盘收集人员操作规范，库管人员操作规定等。
“胎盘的采集过程完全借鉴了血液制品采集的规范。”首先，收集人胎盘方案明晰了胎盘收集的程序和法律问题。北京生物制品研究所派出专人负责特定地区的人胎盘收集工作，并向各医院有关部门出具胎盘制品生产的合法手续。各医院与产妇签署胎盘产权归属认定书。北京生物制品研究所只收集产妇本人自愿放弃和捐献的胎盘。为保证药品安全性，只收集符合国家药监局规定的人胎盘，对流产、畸形儿及携带各种病毒的胎盘不予收集。为保证人胎盘收集过程中不流失、不挪作他用，不出现其他意外，北京生物制品研究所与各医院共同加强对胎盘的规范管理，对收集的每个胎盘详细记录，流向清楚，以便出现问题时能及时进行查实。与各医院签署胎盘收集协议书，对产妇自愿放弃和捐献的胎盘的相关质量标准，胎盘收集规范管理的内容，收集费用等做出相应约定。
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其次，医务人员收集胎盘必须按操作规范进行。医务人员必须严格按照该所要求认真填写《健康产妇检验结果汇总表》各项纪录并保持清洁，由护士长签字。每一胎盘娩出后立即由接生员用无菌操作方法放入由该所统一提供的无毒塑料袋内，并张贴与《健康产妇结果汇总表》一致的胎盘编码签，检查无破漏后再放入另一个袋内(必须是双层包装)。双层包装好的健康人胎盘立即冷藏(-10℃)保存。北京生物制品研究所负责胎盘收集的人员在院方人员在场的情况下，严格按规定收集冰冻的健康人胎盘并与院方核对健康胎盘数量“健康产妇检验结果汇总表”有无护士长签字。将取回的胎盘按不同医院分别摆放在库房的缓冲间，收集人员到库管员处进行“医院每日胎盘收集数量”登记，以便库管员检验胎盘质量和数量。
严格按规范采集到健康人胎盘只是全部生产过程的第一步。因为胎盘含有人血成分，为保证药品的安全性，该所利用其多年生产生物制品的先天优势，参照生物制品生产质量控制方法进行药品生产。一是严格执行GMP规范要求。新鲜胎盘原料在医院一级检测→在低温冷库保证一定时间的自然减毒→生产前再进行梅毒、乙肝、丙肝、艾滋病的二次检测。二、为保证避免交叉污染，投资1000多万元建成的GMP车间只用做人胎盘片生产。
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治疗效果良好但使用有学问
76岁的著名中医妇科专家叶苍苍教授是国内较早系统将“北京牌人胎盘片”应用于临床的专家之一。1994年，北京生物制品研究所与北京中医医院妇科合作，叶苍苍、石同淑等10多位专家对人胎盘片治疗月经过少、月经后期、闭经、不孕100例患者做了临床观察，严格按国家中医药管理局批准的《中华人民共和国中医药行业标准》中有关“中医妇科病症诊断疗效标准”治疗。结果刊登在2003年《实用中医内科杂志》。
其中显示：
叶苍苍认为：人胎盘片采用健康产妇的新鲜胎盘经现代科学方法精制而成，其来源“紫河车”乃补阴阳两虚之药，既能大补元气，又有养血益精之效，因此对治疗肾虚血亏型月经不调能取得理想的疗效。
“更让人想不到的是，研究还发现了意外的效果。”尽管已经过去10多年，当时的参与专家石同淑教授仍然记忆犹新。“100例患者中，未婚者13例，已产正在避孕者16例。已婚未孕者37例，曾孕未育者34例，尚未孕育者共占71%，其中有39例是以原发不孕或继发不孕为主诉前来就诊，在治疗过程中，妊娠者29例，实际妊娠率达40.85%。有的患者刚服完1～2疗程后就妊娠了，另有患者自行把胎盘片给配偶服用，发现人胎盘片对提高男子精液质量还有良好的作用。此外，人胎盘片除了对不孕不育有疗效外，还对子宫发育不良、神经衰弱、更年期综合征、养颜益寿、增强机体免疫力等有效果。
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尽管疗效确切，但专家表示，人胎盘片的使用上有学问。首先，人胎盘片是一种处方药，必须严格按医嘱使用。其次，健康人群服用胎盘需慎重。因为人体内部讲究阴阳协调，健康人盲目追求美容、提高免疫力而不适量的服用，反而会由于不必要的进补使得体内阴阳失调、干扰正常的内分泌，带来身体燥热、难以入睡等负作用。最后，作为人胎盘片的主要原料，目前市场上胎盘粉的种类繁多，有的还自己加工成胎盘片，对此应该谨慎使用。不安全是其一，另一方面，不排除以次充好的情况存在，即用动物胎盘代替人胎盘。研究显示，作为人胎盘，胎盘组织中孕酮、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、人胎盘泌乳素(HPL)含量都远远超过动物胎盘。
比如：
因此，专家提醒“在选购胎盘制品时一定要擦亮眼睛，尽量不要选购来历不明的产品。”, 百拇医药