尖峰药业：做量力而行的创新型企业
新修订的《药品注册管理办法》作为一部规范药品研发和注册过程的法规，对于整个医药产业无疑将带来巨大的影响，行业创新的氛围也空前浓厚。在创新成为主流的大环境之下，在现有基础之上如何提高创新能力，建立合适的研发模式，成为企业必须思考的重要而又紧迫的命题。在药品创新方面颇有心得的浙江尖峰药业有限公司已经做出了自己的新的探索与选择。
创新时代来临
“新的《药品注册管理办法》将于今年10月1日起施行，新的《药品注册管理办法》有三大显著特点：一是强化申报资料和样品的真实性核查；二是明确分工、责任追究、阳光审评；三是提高标准、鼓励创新，对创新药物改‘快速审批’为‘特殊审批’，厘清了新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量，提高了仿制药品和简单改剂的技术要求，引导理性申报。企业必须要考虑创新，简单仿制是没有出路的。”浙江尖峰药业有限公司总经理黄金龙表示。
在他看来，新办法施行从长远来说，对规范药品的研究和申报秩序，净化药品市场，确保药品的安全、有效、质量可控，减少资源浪费肯定有好处，但由于提高药品审评标准，延长审批时间，新药报批难度加大，产品更新周期延长，产品开发的成本将会大幅度提高，这势必会对整个行业带来一次震荡。再加上药品的持续降价，事实上对于大多数企业而言，简单的改剂型和简单仿制已经难以为继，更严峻的是现在能够抢仿的品种也并不多，在各种因素的综合作用下，无论是政策面还是市场面，药品创新时代都正在来临。
, 百拇医药
建立有效的研发模式
黄金龙认为：“药品生产企业，千万不要好高骛远。如果你从源头去投入，去搞那些化合物的基础研究是不现实的，因为这样做投入大、周期长、风险高，我们还是分几步去做。”在尖峰药业看来，必须选择理性的、适合企业的研发路径。
业内专家认为随着国家支持企业自主创新政策的进一步落实，企业自主创新的积极性将更加高涨。以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系将逐步建立，企业研发的新产品必将拉动我国医药经济的增长。
事实上，尖峰药业早就建立了这种具有可操性的研发模式。为提高新药研发能力，尖峰药业投入大量资金用于新药研发中心的建设，成立了省级新药研究开发中心，并逐步形成了以企业为主体，以高等院校和科研院所为重要依托的产学研合作的技术创新体系和运行机制。尖峰药业借助“外脑”，采用合作开发与自主研制相结合的方法：近期以合作开发为主，致力于培养组建研发队伍；中远期以自主研发与委托研发相结合。
, 百拇医药
对于自有研发中心和外部科研院所资源的有效利用，黄金龙颇有感触：“从开发途径上来说，企业不可能从头开始去做，这是不现实的，条件也不允许。我们现在逐渐摸索了一条路，发展得不错。一方面我们有自己的研发机构，简单的仿制、改剂型都可以做；但研发高端的品种肯定要依托国内外知名的大专院校和科研机构，一定要用好院校的资源，光靠自己是不够的。”
自己的研发人员主要做什么？黄金龙认为：“一是外面引进的小试工艺，进行消化，做中试，摸索出适应工业化生产的工艺，实现产业化；二是做简单的剂型改造；三是现有品种的工艺优化。要上新品很困难，但对现有品种进行工艺改造，把产品成本降下来，这是比较实际的，效果也很明显。”
而在外部合作对象的选择上，尖峰药业重点考虑在国内具有较高知名度的科研院所和大专院校，有效地整合了人才、资金和信息资源。他们想方设法从国内外引进技术含量高的产品和关键技术，先后与中国药科大学、四川抗菌素工业研究所、上海医药工业研究院等数十家国内知名研究机构建立了稳定的合作关系，引进了较好的产品合作项目，并进行消化、吸收和创新，从而促进了企业产品结构调整和科技成果转化。过去的加替沙星、盐酸头孢甲肟等产品研发正是与外界合作的成功范本。
, http://www.100md.com
在新形势下的产品开发方面，尖峰已经有了明确的定位。黄金龙表示：“我们的产品开发思路是，以开发高技术含量、高附加值的化学原料药以及新型的化学药制剂为主，天然产物提取和中成药制剂为辅，同时关注生物制剂的发展动态。产品开发方向则以抗感染、心脑血管用药为主，兼顾有一定市场潜力的专科用药，像抗抑郁药。5年前很少有人会把抑郁症当作常见病，现在(这个病)慢慢被国人所认可，抗抑郁药具有一定的市场潜力，我们现在有系列产品在开发。抗生素、心脑血管、抗抑郁三条产品线并驾齐驱，将是尖峰药业一段时间内的主要方向。”
适合自己的产品立项
专家建议，对以仿制为主的国内大部分制药企业来说，在对药物创新感到困惑的时候，不妨关注和聚焦一些新药和优秀品种；对感兴趣的治疗大类及品种，经过进一步的市场调研后，量体裁衣制定出适合本企业发展的新药开发计划才是上策。
如何选择适合本企业的品种？针对目前的市场情况，尖峰药业在未来的产品立项方面将主要进行以下五项工作：
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一是重点关注专利将要到期的品种，调研市场，提前介入，投巨资，集中人力，争取在国内首家研发上市，抢占市场。“这类品种是我们今后主攻的一个方向。如果能选到好的品种，我们肯定会加大投入。”黄金龙表示。
二是利用尖峰药业拥有独家原料药的优势，进行多剂型开发。黄金龙解释说，目前国内原料药品种并不少，但一个原料药开发的制剂剂型并不多，这个就是浪费。像国外，一个原料药都有多种剂型，“我们想利用自己现有的原料药，开发新的剂型。这是我们正在思考的。”
三是选择剂量大、需要长期用药的产品。“如果我们能做成缓控释剂型，那么剂量就可以减少，毒副作用可以降低，服用也方便。像心脑血管、老年性用药等，我们已经着手在做。开发缓控释剂型主要立足于我们现有的常规品种，开发出来后能更好地利用原有市场。”黄金龙表示。
四是利用企业自身的产能优势，选择市场成熟、发病率高、患者基数大、质量稳定、疗效确切、医患认可的品种进行仿制。“做这些品种和国家推行的全民医保政策、第三终端的用药需求以及国内患者的用药习惯是相符合的，可以缓解产能过剩的矛盾。2006年我们有目的地做了一些产品，这个今后还是不能放弃。”他表示。
五是密切关注国内外研发新动向，适时开发具有化合物专利的长线品种，形成企业的拳头产品。在黄金龙看来，这项工作需要企业达到一定实力，才可以涉足，否则企业将会背上沉重包袱。
黄金龙最后强调，“创新是企业发展的永恒主题，但也要量力而行。我们希望一步一个脚印，稳步推进。”, 百拇医药(康义瑶)
创新时代来临
“新的《药品注册管理办法》将于今年10月1日起施行，新的《药品注册管理办法》有三大显著特点：一是强化申报资料和样品的真实性核查；二是明确分工、责任追究、阳光审评；三是提高标准、鼓励创新，对创新药物改‘快速审批’为‘特殊审批’，厘清了新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量，提高了仿制药品和简单改剂的技术要求，引导理性申报。企业必须要考虑创新，简单仿制是没有出路的。”浙江尖峰药业有限公司总经理黄金龙表示。
在他看来，新办法施行从长远来说，对规范药品的研究和申报秩序，净化药品市场，确保药品的安全、有效、质量可控，减少资源浪费肯定有好处，但由于提高药品审评标准，延长审批时间，新药报批难度加大，产品更新周期延长，产品开发的成本将会大幅度提高，这势必会对整个行业带来一次震荡。再加上药品的持续降价，事实上对于大多数企业而言，简单的改剂型和简单仿制已经难以为继，更严峻的是现在能够抢仿的品种也并不多，在各种因素的综合作用下，无论是政策面还是市场面，药品创新时代都正在来临。
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建立有效的研发模式
黄金龙认为：“药品生产企业，千万不要好高骛远。如果你从源头去投入，去搞那些化合物的基础研究是不现实的，因为这样做投入大、周期长、风险高，我们还是分几步去做。”在尖峰药业看来，必须选择理性的、适合企业的研发路径。
业内专家认为随着国家支持企业自主创新政策的进一步落实，企业自主创新的积极性将更加高涨。以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系将逐步建立，企业研发的新产品必将拉动我国医药经济的增长。
事实上，尖峰药业早就建立了这种具有可操性的研发模式。为提高新药研发能力，尖峰药业投入大量资金用于新药研发中心的建设，成立了省级新药研究开发中心，并逐步形成了以企业为主体，以高等院校和科研院所为重要依托的产学研合作的技术创新体系和运行机制。尖峰药业借助“外脑”，采用合作开发与自主研制相结合的方法：近期以合作开发为主，致力于培养组建研发队伍；中远期以自主研发与委托研发相结合。
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对于自有研发中心和外部科研院所资源的有效利用，黄金龙颇有感触：“从开发途径上来说，企业不可能从头开始去做，这是不现实的，条件也不允许。我们现在逐渐摸索了一条路，发展得不错。一方面我们有自己的研发机构，简单的仿制、改剂型都可以做；但研发高端的品种肯定要依托国内外知名的大专院校和科研机构，一定要用好院校的资源，光靠自己是不够的。”
自己的研发人员主要做什么？黄金龙认为：“一是外面引进的小试工艺，进行消化，做中试，摸索出适应工业化生产的工艺，实现产业化；二是做简单的剂型改造；三是现有品种的工艺优化。要上新品很困难，但对现有品种进行工艺改造，把产品成本降下来，这是比较实际的，效果也很明显。”
而在外部合作对象的选择上，尖峰药业重点考虑在国内具有较高知名度的科研院所和大专院校，有效地整合了人才、资金和信息资源。他们想方设法从国内外引进技术含量高的产品和关键技术，先后与中国药科大学、四川抗菌素工业研究所、上海医药工业研究院等数十家国内知名研究机构建立了稳定的合作关系，引进了较好的产品合作项目，并进行消化、吸收和创新，从而促进了企业产品结构调整和科技成果转化。过去的加替沙星、盐酸头孢甲肟等产品研发正是与外界合作的成功范本。
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在新形势下的产品开发方面，尖峰已经有了明确的定位。黄金龙表示：“我们的产品开发思路是，以开发高技术含量、高附加值的化学原料药以及新型的化学药制剂为主，天然产物提取和中成药制剂为辅，同时关注生物制剂的发展动态。产品开发方向则以抗感染、心脑血管用药为主，兼顾有一定市场潜力的专科用药，像抗抑郁药。5年前很少有人会把抑郁症当作常见病，现在(这个病)慢慢被国人所认可，抗抑郁药具有一定的市场潜力，我们现在有系列产品在开发。抗生素、心脑血管、抗抑郁三条产品线并驾齐驱，将是尖峰药业一段时间内的主要方向。”
适合自己的产品立项
专家建议，对以仿制为主的国内大部分制药企业来说，在对药物创新感到困惑的时候，不妨关注和聚焦一些新药和优秀品种；对感兴趣的治疗大类及品种，经过进一步的市场调研后，量体裁衣制定出适合本企业发展的新药开发计划才是上策。
如何选择适合本企业的品种？针对目前的市场情况，尖峰药业在未来的产品立项方面将主要进行以下五项工作：
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一是重点关注专利将要到期的品种，调研市场，提前介入，投巨资，集中人力，争取在国内首家研发上市，抢占市场。“这类品种是我们今后主攻的一个方向。如果能选到好的品种，我们肯定会加大投入。”黄金龙表示。
二是利用尖峰药业拥有独家原料药的优势，进行多剂型开发。黄金龙解释说，目前国内原料药品种并不少，但一个原料药开发的制剂剂型并不多，这个就是浪费。像国外，一个原料药都有多种剂型，“我们想利用自己现有的原料药，开发新的剂型。这是我们正在思考的。”
三是选择剂量大、需要长期用药的产品。“如果我们能做成缓控释剂型，那么剂量就可以减少，毒副作用可以降低，服用也方便。像心脑血管、老年性用药等，我们已经着手在做。开发缓控释剂型主要立足于我们现有的常规品种，开发出来后能更好地利用原有市场。”黄金龙表示。
四是利用企业自身的产能优势，选择市场成熟、发病率高、患者基数大、质量稳定、疗效确切、医患认可的品种进行仿制。“做这些品种和国家推行的全民医保政策、第三终端的用药需求以及国内患者的用药习惯是相符合的，可以缓解产能过剩的矛盾。2006年我们有目的地做了一些产品，这个今后还是不能放弃。”他表示。
五是密切关注国内外研发新动向，适时开发具有化合物专利的长线品种，形成企业的拳头产品。在黄金龙看来，这项工作需要企业达到一定实力，才可以涉足，否则企业将会背上沉重包袱。
黄金龙最后强调，“创新是企业发展的永恒主题，但也要量力而行。我们希望一步一个脚印，稳步推进。”, 百拇医药(康义瑶)