东阳光药业：挺进世界高端市场
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近日，记者从广东东阳光药业获悉，该公司生产车间已全面通过欧洲GMP认证。
广东东阳光药业有限公司成立于2003年，是由深圳市东阳光实业发展有限公司与香港南北兄弟国际投资有限公司等共同投资兴建的中外合资企业，坐落在自然环境和投资环境均为全国一流的东莞市松山湖高科技产业园。
区位优势得天独厚
松山湖科技产业园位于东莞市的几何中心，通过周边发达的高速公路、铁路、水路及航空网与香港、广州、深圳这三大中心城市相连，互为依托，共同组成著名的珠江三角洲东部城市带，具有得天独厚的区位优势。
松山湖科技产业园的规划控制面积达到72平方公里，其中有近8平方公里的淡水湖，绿地面积达到500多万平方米，生态环境优越，公共配套设施齐全。园区内有大型公共图书馆、资信中心、体育馆、学术交流中心、音乐厅、五星级酒店、购物中心等设施，充分体现出融山、水、园为一体的生态理念，城市建设均依山傍水，顺势而成，表现出对湖区、山丘和绿色植被等自然地貌的尊重与呵护，创造极具特色的生态人居环境，因此，园区受到了越来越多投资者的青睐。松山湖被评为“中国最具发展潜力高新技术产业开发区”。据了解，松山湖科技产业园区已累计合同引进资金18亿美元，其中工业项目10亿美元，平均每平方公里的投资密度超过10亿美元。
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广东东阳光实业发展有限公司研究院院长唐新发告诉记者，东阳光集团与欧美合作成立的合资企业，由美国的设计公司进行设计，并聘请了多名欧美制药界的专家进行技术指导。工程于2004年6月开始启动，总投资6000万美元，厂区占地面积20万平方米，一期工程在2005年建设完毕，第一期投资5000万美元，包括口服固体制剂车间、中试车间、QC实验室、仓库。主要生产面向国际市场、通过美国FDA论证的医疗制剂产品，目前已建成办公楼、质检楼、实验室、固体制剂车间、配电动力车间、仓库、基础设施和第一条固体制剂生产线；2008年将完成胰岛素制剂车间、水针粉针注射剂车间、第二期固体制剂车间、污水处理站、厂区宿舍的建设；之后还将分别建设青霉素车间、头孢车间、抗癌药车间、外用药车间。
积极进军高端市场
唐新发透露，东阳光主要生产面向国际市场、通过美国FDA论证的医疗制剂产品，目标是要严格按照欧美GMP标准建立一家制剂生产企业，成为中国最早向欧美市场出口药物制剂产品的企业之一，并计划5年后的产品年销售额达到5亿美元。
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广东东阳光药业的制剂工厂从规划设计到施工监理，均由欧美专业顾问指导完成。工厂的总规、设计均由欧洲公司承担；设备、敷料均由欧洲进口，聘请德国专家进行管理；技术上和德国柏林大学合作。
公司是目前国内技术设备水平最先进、管理者素质最高的制剂工厂之一。主要生产设备和分析仪器全都是从欧美进口的世界一线品牌。全部投资的四分之一用于购买验证文件，为国内制药界所罕见。目的是确保企业的软件系统能够与硬件系统一样达到国际一流制药企业水准。第一条按照欧美标准建立的固体制剂生产线现已竣工，注射剂生产线的规划设计也已完成。
据了解，广东东阳光药业的近期目标是为欧美制药企业代加工制剂产品，即贴牌加工；长远目标是向美国FDA和欧洲EMEA递交制剂产品注册申请，真正把中国自主品牌的制剂推向欧美市场。为了实现这一目标，东阳光投巨资建立了目前国内先进的制剂小试和中试实验室。公司把主要集中精力放在人才引进、人员培训、生产设备引进、内部标准制定、内部管理制度建设上，并取得不小的成效。
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公司已于2006年8月顺利通过中国GMP的认证，今年8月又顺利通过欧盟GMP认证，其产品将可以销售到欧盟国家或接受欧盟国家企业的委托生产。这是广东省内第二家通过欧盟GMP认证的制药企业。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅是通过最终产品的检验来证明药品达到质量要求，还要通过在药品生产全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
目前，公司已经聘请有关专家，加大研发投入和生产投资，并向美国FDA进行仿制药申请，争取明年通过美国FDA的GMP认证，拿到进入欧洲、美洲等发达国家市场的金钥匙，为企业打入欧美高端市场扫清障碍。
东阳光药业将竭力发展成松山湖园区生物制药领域的领军企业，高起点、高标准生产开发药物制剂产品，全力实施中国、美国、欧洲的GMP，建设国际水平的东阳光药业。, 百拇医药(国东)