基层执法中遇到的困惑
目前药品管理法律法规体系不断完善，但在药品执法实践中，我们也遇到了一些操作比较困难的问题，笔者就此谈谈自己的感受。
关于执法程序。按照《药品管理法》的规定，查处药品违法案件时对违法药品应予以没收，但是《行政处罚法》规定，简易程序只适用于警告和小额罚款，不能适用于没收非法财物，这就使得处罚小标的案件也要通过一般程序进行。如某村卫生室使用过期药品，劣药货值只有十几元，案件事实也很清楚，但由于要没收这些劣药，无法适用简易程序，只能适用一般程序进行查处，极大地影响了执法效率，当事人也认为过于麻烦。
关于核定货值。真药无标价时可按市场同类药品价格核定货值，但很多假药无标价且违法所得无从查证，更无市场同类药品价格供参考，核定货值成了难题。与此相比，《医疗器械监督管理条例》的罚则非常容易操作，如无证经营二、三类医疗器械的，该《条例》规定“没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款……”查处时无需对产品货值进行核算。如药品行政处罚也按此处理，效率就会大大提高。或设定为“没收违法药品和违法所得，违法药品货值和违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”，只需将货值和违法所得核定到一个幅度内，就可据此作出行政处罚。
, 百拇医药
关于处罚执行问题。由于不能对违法案件当事人采取财产保全措施，导致处罚执行困难。按照药品监督执法程序，发现药品违法行为时仅可对涉案药品等进行查封扣押，不能对当事人其他财产查封扣押或申请法院财产保全，使当事人可通过合法途径拖延时间。如在涉案药品被查封扣押后，当事人不服行政强制措施可申请复议；处罚告知后可要求听证，听证中可申请回避；正式处罚后可再申请复议，之后可提起行政诉讼，不服判决还可上诉，经终审判决后，药品监管部门才可申请强制执行。在此期间，当事人有足够时间转移财产逃避强制执行。
对那些流动性的游医药贩的违法行为处罚起来更加困难，因为他们没有固定的经营场所，所带药械也微乎其微，取缔没有实质性意义，行政处罚无法执行(因为当事人早已不知去向)。
关于非药品冒充药品问题。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中均未对“非药品冒充药品”做出明确解释，食品等非药品添加药品成分或以预防、治疗、诊断人体疾病为名进行宣传销售，对此是否按未经批准生产药品以假药论处或以非药品冒充药品处理？食品往往都有批准文号，应由原批准机关查处，但这样不但打击力度无法与按假药查处相比，还导致查处此类违法行为出现执法空白，违法现象愈演愈烈。还有部分保健食品，没有添加药品成分，却被销售商宣传成对疾病具有治疗作用，误导了消费者，延误了病情。
, http://www.100md.com
关于《药品管理法实施条例》第七十四条。该条规定：“变更药品生产经营许可事项的，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”以《药品经营许可证》为例，某药店擅自变更经营地址，就不能按无证经营处罚，必须先予以警告，并责令其限期补办变更登记手续，逾期不补办的宣布其《药品经营许可证》无效，仍从事药品经营活动，才能按照无证经营处罚。“宣布药品经营许可证无效”应属行政处罚，怎能不经法定程序吊销许可证而宣布无效呢？某些偏远地区的药店还可能存在侥幸心理，擅自变更许可事项，不被发现正好，万一被发现也可以在规定时间内改正，而不会造成什么损失。该条规定对那些心存侥幸的违法者不能起到震慑作用。
综上所述，笔者认为药品管理法律法规存在与执法实践脱节之处，应如何加以完善呢？
首先，加强立法，完善配套规章。有法可依是依法行政的根本。最好是修订《药品管理法》或《药品管理法实施条例》；或按照《行政处罚法》规定，授权相关部门制定规章设定相应罚则。另外，各地药品监管部门可寻求地方立法途径，通过地方人大制定相关的地方性法规，对《药品管理法》进行补充和完善。
其次，立法必须深入基层调研，听取基层执法人员意见。
最后，大力培养药品监管队伍中法学、药学两栖人才，这是依法行政的保证。
天津市食品药品监管局蓟县分局 吴存夫, 百拇医药
关于执法程序。按照《药品管理法》的规定，查处药品违法案件时对违法药品应予以没收，但是《行政处罚法》规定，简易程序只适用于警告和小额罚款，不能适用于没收非法财物，这就使得处罚小标的案件也要通过一般程序进行。如某村卫生室使用过期药品，劣药货值只有十几元，案件事实也很清楚，但由于要没收这些劣药，无法适用简易程序，只能适用一般程序进行查处，极大地影响了执法效率，当事人也认为过于麻烦。
关于核定货值。真药无标价时可按市场同类药品价格核定货值，但很多假药无标价且违法所得无从查证，更无市场同类药品价格供参考，核定货值成了难题。与此相比，《医疗器械监督管理条例》的罚则非常容易操作，如无证经营二、三类医疗器械的，该《条例》规定“没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款……”查处时无需对产品货值进行核算。如药品行政处罚也按此处理，效率就会大大提高。或设定为“没收违法药品和违法所得，违法药品货值和违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款……”，只需将货值和违法所得核定到一个幅度内，就可据此作出行政处罚。
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关于处罚执行问题。由于不能对违法案件当事人采取财产保全措施，导致处罚执行困难。按照药品监督执法程序，发现药品违法行为时仅可对涉案药品等进行查封扣押，不能对当事人其他财产查封扣押或申请法院财产保全，使当事人可通过合法途径拖延时间。如在涉案药品被查封扣押后，当事人不服行政强制措施可申请复议；处罚告知后可要求听证，听证中可申请回避；正式处罚后可再申请复议，之后可提起行政诉讼，不服判决还可上诉，经终审判决后，药品监管部门才可申请强制执行。在此期间，当事人有足够时间转移财产逃避强制执行。
对那些流动性的游医药贩的违法行为处罚起来更加困难，因为他们没有固定的经营场所，所带药械也微乎其微，取缔没有实质性意义，行政处罚无法执行(因为当事人早已不知去向)。
关于非药品冒充药品问题。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》中均未对“非药品冒充药品”做出明确解释，食品等非药品添加药品成分或以预防、治疗、诊断人体疾病为名进行宣传销售，对此是否按未经批准生产药品以假药论处或以非药品冒充药品处理？食品往往都有批准文号，应由原批准机关查处，但这样不但打击力度无法与按假药查处相比，还导致查处此类违法行为出现执法空白，违法现象愈演愈烈。还有部分保健食品，没有添加药品成分，却被销售商宣传成对疾病具有治疗作用，误导了消费者，延误了病情。
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关于《药品管理法实施条例》第七十四条。该条规定：“变更药品生产经营许可事项的，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”以《药品经营许可证》为例，某药店擅自变更经营地址，就不能按无证经营处罚，必须先予以警告，并责令其限期补办变更登记手续，逾期不补办的宣布其《药品经营许可证》无效，仍从事药品经营活动，才能按照无证经营处罚。“宣布药品经营许可证无效”应属行政处罚，怎能不经法定程序吊销许可证而宣布无效呢？某些偏远地区的药店还可能存在侥幸心理，擅自变更许可事项，不被发现正好，万一被发现也可以在规定时间内改正，而不会造成什么损失。该条规定对那些心存侥幸的违法者不能起到震慑作用。
综上所述，笔者认为药品管理法律法规存在与执法实践脱节之处，应如何加以完善呢？
首先，加强立法，完善配套规章。有法可依是依法行政的根本。最好是修订《药品管理法》或《药品管理法实施条例》；或按照《行政处罚法》规定，授权相关部门制定规章设定相应罚则。另外，各地药品监管部门可寻求地方立法途径，通过地方人大制定相关的地方性法规，对《药品管理法》进行补充和完善。
其次，立法必须深入基层调研，听取基层执法人员意见。
最后，大力培养药品监管队伍中法学、药学两栖人才，这是依法行政的保证。
天津市食品药品监管局蓟县分局 吴存夫, 百拇医药