加强医疗器械钛材料监管
安徽省安庆市食品药品监管局于今年5～9月，对辖区内医疗器械市场进行了深入检查。从检查情况看，无源金属植入医疗器械产品钛材料存在一些问题，主要表现为如下方面：
一、进口器械资质不全，没有通关单。
二、规格、型号、组成等概念模糊，注册信息不清。
三、包装问题：进口钛材质标示TI，翻译的合格证中文为钛或钛合金。部分进口产品，其说明书、标签和包装标识没有使用中文。
四、钛材料着色问题：标示为A(纯钛)或T(钛合金)的钛材料均出现银灰色、金黄色，与纯钛特有的银灰色不符，很难确认其为抛光、着色、镀金还是阳极处理的色彩。
存在上述问题的主要原因：一是相关业务人员素质不高，法律知识淡薄，没有认真索取资料存档。二是法律法规不健全，存在漏洞，没有对进口材质作出具体规定。三是钛材料太贵，较少做全性能检测，生产企业有机可乘，产品难免鱼目混珠。四是经营使用单位管理不规范，缺少追溯制度。
针对上述问题，建议采取如下对策：
加强人员培训，提高对钛材料的认识。由于纯钛与钛合金、镀钛产品在价格上有天壤之别，故必须提高对该类产品的认识，维护消费者的利益。钛特有的银灰色调不论是高抛光、丝光、亚光都有很好的表现。在骨头损伤处，用钛片和钛螺丝钉固定好，过几个月，骨头就会长在钛片上和螺丝钉的螺纹里。新的肌肉就包在钛片上，这种“钛骨”就如真的骨头一样，甚至可以用钛制人造骨头来代替人骨治疗骨折。只有提高肽材料理化特性认识，加强钛器械产品标准的培训，才能做到严把购进关。
加强生产管理，健全诚信体系建设。生产企业必须加强产品的全性能自检工作，做到从原料、生产过程、检验、销售的原始过程记录齐全，以便一旦出现质量问题可追溯。生产企业内部应健全责任追究制度，严格企业是第一责任人意识。药品监管部门应完善生产企业诚信体系档案，并建立诚信公示制度。
加强首营管理，规范代理行为。各经营使用单位应建立首营企业、首营品种制度，加强管理，完善索证档案，细化质量条款，严格执行进货检查验收制度。首营管理资料包括产品进货渠道应合法，供货商经营资质、《医疗器械注册证》、产品合格证、产品标识应齐全，购进记录中应明细记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。特别要加强进口产品的管理，规范代理行为，要重点核查：进口代理商是否有《医疗器械注册证》、进口通关单、产品合格证明、产品检验报告复印件等证明材料；是否按标准检验；是否有合格证明文件；委托检验的，是否有合法委托检验协议书；产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致；是否有超范围生产、增加产品适用范围或适应证等情况。
加强标准建设，完善医疗器械法规体系。医疗器械标准是企业产品生产的依据，国家应建立钛材料医疗器械的统一标准，进一步细化各项指标，确立强制依据。同时要加强进口医疗器械的法规建设，确保进口医疗器械质量。
安徽省安庆市食品药品监督管理局 李怡和, 百拇医药
一、进口器械资质不全，没有通关单。
二、规格、型号、组成等概念模糊，注册信息不清。
三、包装问题：进口钛材质标示TI，翻译的合格证中文为钛或钛合金。部分进口产品，其说明书、标签和包装标识没有使用中文。
四、钛材料着色问题：标示为A(纯钛)或T(钛合金)的钛材料均出现银灰色、金黄色，与纯钛特有的银灰色不符，很难确认其为抛光、着色、镀金还是阳极处理的色彩。
存在上述问题的主要原因：一是相关业务人员素质不高，法律知识淡薄，没有认真索取资料存档。二是法律法规不健全，存在漏洞，没有对进口材质作出具体规定。三是钛材料太贵，较少做全性能检测，生产企业有机可乘，产品难免鱼目混珠。四是经营使用单位管理不规范，缺少追溯制度。
针对上述问题，建议采取如下对策：
加强人员培训，提高对钛材料的认识。由于纯钛与钛合金、镀钛产品在价格上有天壤之别，故必须提高对该类产品的认识，维护消费者的利益。钛特有的银灰色调不论是高抛光、丝光、亚光都有很好的表现。在骨头损伤处，用钛片和钛螺丝钉固定好，过几个月，骨头就会长在钛片上和螺丝钉的螺纹里。新的肌肉就包在钛片上，这种“钛骨”就如真的骨头一样，甚至可以用钛制人造骨头来代替人骨治疗骨折。只有提高肽材料理化特性认识，加强钛器械产品标准的培训，才能做到严把购进关。
加强生产管理，健全诚信体系建设。生产企业必须加强产品的全性能自检工作，做到从原料、生产过程、检验、销售的原始过程记录齐全，以便一旦出现质量问题可追溯。生产企业内部应健全责任追究制度，严格企业是第一责任人意识。药品监管部门应完善生产企业诚信体系档案，并建立诚信公示制度。
加强首营管理，规范代理行为。各经营使用单位应建立首营企业、首营品种制度，加强管理，完善索证档案，细化质量条款，严格执行进货检查验收制度。首营管理资料包括产品进货渠道应合法，供货商经营资质、《医疗器械注册证》、产品合格证、产品标识应齐全，购进记录中应明细记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。特别要加强进口产品的管理，规范代理行为，要重点核查：进口代理商是否有《医疗器械注册证》、进口通关单、产品合格证明、产品检验报告复印件等证明材料；是否按标准检验；是否有合格证明文件；委托检验的，是否有合法委托检验协议书；产品说明书、标签和包装标识是否与注册证内容一致；是否有超范围生产、增加产品适用范围或适应证等情况。
加强标准建设，完善医疗器械法规体系。医疗器械标准是企业产品生产的依据，国家应建立钛材料医疗器械的统一标准，进一步细化各项指标，确立强制依据。同时要加强进口医疗器械的法规建设，确保进口医疗器械质量。
安徽省安庆市食品药品监督管理局 李怡和, 百拇医药