应开展中药提取物及其制剂的“中药化”研究
编者按 二十一世纪是中药发展的黄金时期，如何抓住机遇采用科学态度和方法，推动中药现代化是我们的一项历史使命。中国中医科学院研究员张瑞祥结合中医药事业的发展情况，对如何促进中药事业的发展提出了“建设开放式中药发展模式”的观点和建议，如对中药提取物及其制剂要不要开展“中药化”的研究？医疗机构中药制剂要不要对基层网开一面，分成制剂和配剂不同档次？中药材、中药饮片在流通及应用中，品种混乱现象时有发生，治理的关键问题是什么？对中药新药创制走势如何估价，怎样尽快走出低谷？等等。由于文章篇幅较长，本报自今日起采取连载形式予以刊登，旨在探讨建设开放式中药发展模式的必要性和可行性。欢迎广大医药同仁就中药发展出路和中药现代化献计献策，发表见解。 D2
□ 张瑞祥 中国中医科学院
目前中医药的发展出现了传统与现代、继承与创新经常碰撞的现象，致使继承不到位，创新不大胆，严重影响了中药事业的发展。依据社会的需求，应该解放思想，传统与现代并重，继承与创新并举，建设包容、和谐、开放式中药发展模式是十分必要的。现就中药遇到的分化现象，切磋开展中药提取物及其制剂的“中药化”研究的必要性和可行性。
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中药分化现象及“中药化”研究
近些年来，中药提取物及其制剂大量涌现，提取物有的是多组分，有的是有效部位，有的是单一有效成分。由于它有别于传统饮片及传统制剂，这些药物有的已经划归为化学药物，有的划归为天然药物，有的划归为生化药物，也有的划为中药，出现了中药分化的现象。这样，使我国的药物分类变成了化学药物、中药、生化药物和天然药物，由原来的三大类变成了四大类。
要开展中药提取物及其制剂的“中药化”研究。中药提取物及其制剂是一门新兴学科，并且形成了新兴产业和新的经济增长点。据著名制剂学专家曹春林教授初步统计，目前中药提取物大约有500种左右，但是普遍存在三大缺陷：第一，绝大多数缺乏在中医药理论主导下的科研历程，缺少中药化特色的研究；第二，大多数尚未建立规范的质量标准；第三，适应症有待准确定位，有一些制剂存在毒副反应，可能经长期临床应用还会产生抗药性。
中药提取物及其制剂的“中药化”特色研究
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在物质基础上，中药提取物与传统中药饮片有所不同，即传统中药饮片≠多组分提取物≠有效部位≠单一有效成分。所以，开展中药提取物及其制剂的中药化研究是十分必要的，要进一步研究中药提取物及其制剂的基源、性味、归经、功能主治和辨证论治的应用原则。其中开展辨证论治的临床研究和必要的实验研究是技术关键，同时要制定中药提取物的质量标准。曹春林教授指出：对每种中药提取物及其制剂的研究内容，可包括品名(中文、汉语拼音)、基源、制法、理化性质、主要有效物结构式、鉴别、检查、含量测定、性味归经、功能主治、用法用量、不良反应、注意事项、保管与储藏等。
中药新药的技术要求对中药的特色研究不够突出。在《药品注册管理办法》中，对从中药提取的有效成分及其制剂、新药材及其制剂、中药材的代用品、新的药用部位制成的制剂、从中药提取的有效部位制成的制剂、中药制成的注射剂(复方除外)，即1、2、3、4、5、7类中药新药对原料药及其制剂均未要求开展性、味、归经的研究，符合中医辨证论治原则的功能主治研究也比较薄弱，说明在中药新药研究过程中对中药的特点缺少技术要求。古人曾通过大量临床实践悟出大量中药材和饮片的性、味、归经，我们当代医药人士也可以通过中药新药的基础研究和临床研究，初步提出中药提取物及其制剂的性、味、归经的发明，经过几代人的研究，可以对中药新药发展做贡献。
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中药提取物的归属主要有三种观点
①将中药提取物纳入中药饮片的研究轨道：中药分为中药材、中药饮片、中成药三大类，制剂的基础是饮片，饮片的基础是药材，这是公认的观念。曹春林教授提出了“中药现代饮片及其制剂”的战略宏论。所谓“中药现代饮片”，是指中药材和中药饮片的各类提取物，并经过“中药化”研究之后的物质，它是中药制剂的原料药，由于它不同于传统饮片，所以称为现代饮片。也有的专家称为“新型饮片”，传统饮片将会与新型饮片长期并存。
②将中药提取物另列类别的观点，即将中药分为中药材、中药饮片、中药提取物和中成药四大类。这种观点，如果再强调中药特点的话，基本与第一观点相同。
③区分中药与西药的关键问题不在于它是单一成分或有效部位或单味饮片，也不在于现代科学技术含量的多少，而关键在于该药物是否具有性、味、归经、功能主治及是否符合中医辨证论治的基本应用原则。这一观点也支持将中药提取物纳入中药饮片的研究轨道。
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以科技创新带动中药饮片工业和中成药工业的发展，这可能是使我国走向医药强国的关键所在，这是一项巨大的系统工程，需要我们这一代人做出艰苦努力才能为后人打下良好基础。我们可以畅想：随着中药的发展，中医的辨证论治不但可以建立在传统饮片的基础之上，而且可以建立在中药多组分提取物、有效部位和有效单体的基础之上。
对中药提取物及其制剂的中药化研究，不单是为了保持和扩大中药的领域，更重要的是为了进一步确定其适应症、降低药物的毒副作用、减缓抗药性、提高治疗效果、提高原料药及制剂的质量。
对“中药化”研究的建议
①将“中药提取物及其制剂的辨证论治研究”和“中药提取物质量标准研究”列入国家科技计划。
②在《药品注册管理办法》之中药、天然药物分类及申报资料要求中，对于中药新药应增补“性、味、归经”的技术要求和强化符合中医辨证论治原则的功能主治的技术要求，并在药物质量控制和药品说明书中单独列出“性、味、归经和符合中医辨证论治原则的功能主治”条款。, 百拇医药
□ 张瑞祥 中国中医科学院
目前中医药的发展出现了传统与现代、继承与创新经常碰撞的现象，致使继承不到位，创新不大胆，严重影响了中药事业的发展。依据社会的需求，应该解放思想，传统与现代并重，继承与创新并举，建设包容、和谐、开放式中药发展模式是十分必要的。现就中药遇到的分化现象，切磋开展中药提取物及其制剂的“中药化”研究的必要性和可行性。
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中药分化现象及“中药化”研究
近些年来，中药提取物及其制剂大量涌现，提取物有的是多组分，有的是有效部位，有的是单一有效成分。由于它有别于传统饮片及传统制剂，这些药物有的已经划归为化学药物，有的划归为天然药物，有的划归为生化药物，也有的划为中药，出现了中药分化的现象。这样，使我国的药物分类变成了化学药物、中药、生化药物和天然药物，由原来的三大类变成了四大类。
要开展中药提取物及其制剂的“中药化”研究。中药提取物及其制剂是一门新兴学科，并且形成了新兴产业和新的经济增长点。据著名制剂学专家曹春林教授初步统计，目前中药提取物大约有500种左右，但是普遍存在三大缺陷：第一，绝大多数缺乏在中医药理论主导下的科研历程，缺少中药化特色的研究；第二，大多数尚未建立规范的质量标准；第三，适应症有待准确定位，有一些制剂存在毒副反应，可能经长期临床应用还会产生抗药性。
中药提取物及其制剂的“中药化”特色研究
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在物质基础上，中药提取物与传统中药饮片有所不同，即传统中药饮片≠多组分提取物≠有效部位≠单一有效成分。所以，开展中药提取物及其制剂的中药化研究是十分必要的，要进一步研究中药提取物及其制剂的基源、性味、归经、功能主治和辨证论治的应用原则。其中开展辨证论治的临床研究和必要的实验研究是技术关键，同时要制定中药提取物的质量标准。曹春林教授指出：对每种中药提取物及其制剂的研究内容，可包括品名(中文、汉语拼音)、基源、制法、理化性质、主要有效物结构式、鉴别、检查、含量测定、性味归经、功能主治、用法用量、不良反应、注意事项、保管与储藏等。
中药新药的技术要求对中药的特色研究不够突出。在《药品注册管理办法》中，对从中药提取的有效成分及其制剂、新药材及其制剂、中药材的代用品、新的药用部位制成的制剂、从中药提取的有效部位制成的制剂、中药制成的注射剂(复方除外)，即1、2、3、4、5、7类中药新药对原料药及其制剂均未要求开展性、味、归经的研究，符合中医辨证论治原则的功能主治研究也比较薄弱，说明在中药新药研究过程中对中药的特点缺少技术要求。古人曾通过大量临床实践悟出大量中药材和饮片的性、味、归经，我们当代医药人士也可以通过中药新药的基础研究和临床研究，初步提出中药提取物及其制剂的性、味、归经的发明，经过几代人的研究，可以对中药新药发展做贡献。
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中药提取物的归属主要有三种观点
①将中药提取物纳入中药饮片的研究轨道：中药分为中药材、中药饮片、中成药三大类，制剂的基础是饮片，饮片的基础是药材，这是公认的观念。曹春林教授提出了“中药现代饮片及其制剂”的战略宏论。所谓“中药现代饮片”，是指中药材和中药饮片的各类提取物，并经过“中药化”研究之后的物质，它是中药制剂的原料药，由于它不同于传统饮片，所以称为现代饮片。也有的专家称为“新型饮片”，传统饮片将会与新型饮片长期并存。
②将中药提取物另列类别的观点，即将中药分为中药材、中药饮片、中药提取物和中成药四大类。这种观点，如果再强调中药特点的话，基本与第一观点相同。
③区分中药与西药的关键问题不在于它是单一成分或有效部位或单味饮片，也不在于现代科学技术含量的多少，而关键在于该药物是否具有性、味、归经、功能主治及是否符合中医辨证论治的基本应用原则。这一观点也支持将中药提取物纳入中药饮片的研究轨道。
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以科技创新带动中药饮片工业和中成药工业的发展，这可能是使我国走向医药强国的关键所在，这是一项巨大的系统工程，需要我们这一代人做出艰苦努力才能为后人打下良好基础。我们可以畅想：随着中药的发展，中医的辨证论治不但可以建立在传统饮片的基础之上，而且可以建立在中药多组分提取物、有效部位和有效单体的基础之上。
对中药提取物及其制剂的中药化研究，不单是为了保持和扩大中药的领域，更重要的是为了进一步确定其适应症、降低药物的毒副作用、减缓抗药性、提高治疗效果、提高原料药及制剂的质量。
对“中药化”研究的建议
①将“中药提取物及其制剂的辨证论治研究”和“中药提取物质量标准研究”列入国家科技计划。
②在《药品注册管理办法》之中药、天然药物分类及申报资料要求中，对于中药新药应增补“性、味、归经”的技术要求和强化符合中医辨证论治原则的功能主治的技术要求，并在药物质量控制和药品说明书中单独列出“性、味、归经和符合中医辨证论治原则的功能主治”条款。, 百拇医药