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多多药业新品上市提速
http://www.100md.com 2007年11月19日 《医药经济报》 2007.11.19
     珍视生命、维护健康是人类永恒的主题,药品作为特殊商品应该为人类健康做出贡献。多年来,黑龙江多多药业有限责任公司产品研发中心始终坚持以科学严谨的态度和为人类健康服务的思想开展新产品研发工作,不断完善基础工作,结合企业情况及现有资源,或直接引进专业研发公司开发的项目,或根据企业的发展设立项目后再委托专业研发公司完成,成效显著。研发中心集中资源进行产品的筛选、调研、生产工艺及质量标准转化的可行性、产品的稳定性研究等工作,使开发出的产品能顺利、安全的上市。研发品种的选择主要以镇痛、妇科用药为核心,其他如心脑血管、消化、儿科、呼吸、泌尿及中枢神经用药为辅的新药产品系列,形成以具有知识产权的品种为主,同时具有确切疗效并能形成市场差异化的特色品种。为了完成企业的发展规划、构建具有竞争力的产品群,多多药业产品研发中心积极谋划,稳步开展工作,主要体现在以下几个方面:

    一、夯实研发基础工作

    几年来,多多药业产品研发中心依据国家药品注册监管的各项政策不断完善各项规章制度,从产品调研、研制品种的确定、合作单位的筛选、技术转让合同及委托研究合同的签订、原辅包材采购、工艺研究、质量标准研究、样品试制、产品稳定性研究、申报注册等方面,全方位、系统地制定了岗位职责、管理规程、操作规程、原始记录样张等等,从而解决了研发工作人员干什么、怎样干、依据是什么的问题。通过认真学习国家药品注册监管法律法规,规范研发程序,以真实性、原始性、规范性为准则进行科学的研究工作和管理工作,使研发中心的人员职责明确、各有专长,充分发挥每个技术人员的专长,调动所有人员的能动性,积极稳步地提升了产品研发中心人员队伍的整体业务素质,为提高产品研究水平打下了坚实基础。2006年,黑龙江多多药业产品研发中心被黑龙江省科技厅评定为唯一一家制药企业的“省级企业技术研究开发中心”。
, 百拇医药
    二、稳步推进研发进度

    产品研发中心认真执行国家药品注册监管相关政策,研究开发各类市场需求的品种,稳步扎实地推进研发品种各阶段的工作,做到每项研究工作都有国家相应的法律法规作为依据,并结合国家的相关法律法规和相应的技术指导原则开展工作。至今,黑龙江多多药业已经成功地与全国20余家药品研发机构展开合作,共进行了52个项目的研究合作开发工作,在全体研发人员的辛勤努力下,成功地通过了国家食品药品监督管理局组织的药品注册整顿工作,在国家对药品注册监管力度加大的情况下,取得了比较好的业绩。有10个品种已经获得了生产批件,3个品种已经取得了临床试验批件,完成了1个中药六类新药二、三期临床试验,2个化药三类新药三期临床试验,2个品种进行生物等效性试验。同时,截至2007年8月份,已实现了9个品种的批量生产。其中最为可喜的是,有一个产品成功申报了国家级火矩计划项目,并且使公司因此而先后获得了省级高新技术企业、国家级火矩计划重点高新技术企业的称号。

    三、加快新产品转化,增加企业经济效益

    研发人员认真学习国家政策法规和专业知识,不断提高业务能力,使研发注册申报工作能够顺利进行。新产品研究工作不仅仅是产品研发中心独立就能够完成的,产品研发中心与公司的其他部门通力合作,积极快速地完成了新产品的批量生产。在产品的研究开发阶段,产品研发中心得到公司生产部门、质量部门和生产车间的密切配合,车间技术人员、设备管理人员和检验人员共同参与研发,为产品工艺研究、质量标准研究创造了非常好的条件,成功申报了生产批件。在产品的批量生产阶段,车间的技术人员、管理人员,质检中心的检验人员与产品研发中心的工艺试制人员高度配合,共同协作,优质高效地将小试、中试的工艺放大到生产车间的批量规模化生产,使多多药业公司的9个新产品顺利上市,为公司的营销经营注入了新的活力。, 百拇医药(王发善)