社区药房定群研究显示 OTC病人使用氨溴索(沐舒坦)糖浆安全有效
在肺部疾病如支气管炎和肺部感染的治疗中,氨溴索主要用作袪痰剂和黏液溶解剂,促进分泌物从肺中清除。氨溴索止咳糖浆是至今最重要的盖仑氏制剂,许多国家都作为非处方药物供应。该药主要用于治疗急慢性支气管炎。
上市后监测研究是监测上市药物安全性和疗效及评估现实生活条件下药物使用方式的重要工具。这些研究通常由医师实施。但根据德国官方指南,在药物作为非处方药上市后,这些研究也可以由其他卫生保健人员如药师实施。最近研究表明,在药房进行的观察性研究是药物研究的一种有效工具,这种研究提供的医学资料可作为临床研究的补充,病人完全有能力识别可能的药物相关不良事件,并因此提供有关非处方药物安全性的有价值资料。
德国学者Schulz等开展了一项在社区药房进行的定群研究,着重于药物耐受性和药物使用方式,评估了病人在现实生活中使用非处方药氨溴索止咳糖浆的行为方式。
研究对象与方法
, http://www.100md.com
这项研究于2003年1月至6月在德国的300家社区药房进行。自己要求买一种特殊牌子的氨溴索止咳糖浆即沐舒坦止咳糖浆(德国勃林格殷格翰公司生产,有效成分为30 mg盐酸氨溴索/5 ml)的消费者被纳入本研究。每个药房都要纳入10~15例成年病人,以便纳入研究的总人数达3000例以上,并足以提供可靠的流行病学资料。
在告知研究的性质和目的,并签署书面知情同意书后,购买糖浆者被要求填写一份由31道多选题组成的问卷。病人在药房购买糖浆时,要求回答以下问题作为基线评估资料:人口统计学特征资料、过去12个月中的咳嗽频率、过去1次咳嗽发作期的平均持续天数、在当前这次咳嗽症状出现后至到药房取药的间隔时间、当前症状的特征。其他问题在开始自我治疗后大约7天回答,这些问题包括:因当前症状而就诊的情况、使用糖浆的一般方式、用药剂量、持续用药时间、同时使用的其他药物、自我感觉疗效的评价(对症状的疗效、症状缓解的起效时间、总体评价)和耐受性评价(自我感觉的不良反应、总体评价)、当前和过去就咳嗽症状而言的咨询次数(包括向药师、医师、亲友和其他人的咨询)、吸烟习惯、阅读医疗手册情况、再次使用或购买这种氨溴索止咳糖浆的愿望。用药的病人必须报告在治疗期间出现的所有不良反应。报告的所有安全性资料都首先由收集问卷的药师确认核对,然后由药厂安全部门的医药专家进行确认和认真核对。
, 百拇医药
所有数据采用ACCESS数据库记录,由独立机构检查数据完整性和有效性。由同一机构采用SAS软件进行统计学分析。由于本研究为“现实生活”条件下的开放性研究,因此分析为描述性。
研究结果
一般资料
在299家参加研究的社区药房中有266家药房(89%)返回共2707份被纳入安全性分析的问卷(应答率为68%)。34例年龄小于12岁的儿童和9例实际使用其他产品的成人被排除,因此纳入分析的是2664例研究对象的数据。研究对象的平均年龄为45岁(12~95岁),女性占68%,当前吸烟者占24%,38%报告首次使用该产品。
主诉和症状
在基线时,病人通常报告1种以上症状(图1)。27%的病人报告在到药房买药时只有1种症状。在所有研究对象中,85%至少同时有4种症状。有4种以上症状者就诊次数较多(P<0.0001)。
, http://www.100md.com
基线时病人报告最多的症状是湿性咳嗽、气道阻塞、干性咳嗽、咽部刺激性咳嗽、咽部不适、支气管刺激性咳嗽(病人可能有多种情况)。9%的病人报告只有干性和非湿性咳嗽。20%的病人报告痰为黄色或有绿色脓痰。
剂量和使用方式
根据药品说明书,成人的初始剂量一般在治疗最初2~3天为90 mg/d,然后减到60 mg/d。在有可靠用药剂量数据的病人(2608例)中,21%严格遵循该建议进行用药,只有0.7%的病人使用了最大日剂量120 mg。
根据药物使用说明书,氨溴索必须随餐或餐后服用,47%的病人遵循该建议。不遵循该建议的病人报告的不良反应并没有不同。
使用氨溴索止咳糖浆的平均疗程是7.6天(1~78天)。大约65%的病人服用了4~10天。
总之,22%的病人因实际症状找医师看病,58%的病人报告曾得到药师的建议。
, 百拇医药
在治疗初期报告有脓性痰的病人与报告没有脓性痰的病人相比,前者在患病期间曾找医师看病者显著较多(27%对20%,P<0.01)。
除了氨溴索外,32%的病人还同时使用了其他止咳药或抗感冒药(多为非处方药),但只有2.4%的病人报告同时使用了全身性抗生素。
安全性
67例(2.5%)病人报告了81例次不良事件。最常报告的事件为胃肠道反应(53例次),包括腹痛、腹泻、恶心、呕吐和口干。报告皮肤和黏膜下组织反应者有9例次。报告呼吸系统和全身不良反应者各有4例次。其他不良反应都只有个别报告。没有病人报告药物特征总结(SPC)所列之外的严重不良反应。总之,97%的病人将耐受性评价为“极好”(51%)或“良好”(46%)。
自我感觉的疗效
大约半数病人(52%)报告在自我治疗的第1天起效(排痰情况改善),92%的病人在7天内治疗起效。就病人感觉的疗效而言(图2),氨溴索止咳糖浆的最常见作用方式是减轻咳嗽、稀释痰液和(或)促进排痰。另外,病人经常报告氨溴索止咳糖浆治疗可减轻咽部或支气管的刺激性咳嗽,以及减轻咽部疼痛(病人可能报告多种情况)。
, http://www.100md.com
总之,92%的病人将药物疗效评价为“极好”(29%)或“良好”(63%)。在第一次服用该药的病人(38%)中,89%感觉疗效“极好”(28%)或“良好”(62%)。
总之,89%的病人指出会再次购买该氨溴索止咳糖浆,而1%的病人说不会再次购买该氨溴索止咳糖浆,其他病人(5%)不确定是否再次购买该糖浆。
讨论
在药房进行的观察性定群研究具有根据“现实生活”条件下用药者的详细问答情况评估药物使用方式、耐受性和有效性的优势。本研究中应答率达70%以上,表明药师和购药者高度接受这种研究。
本研究显示,使用氨溴索止咳糖浆进行自我治疗可显著改善和减轻急性支气管炎伴有的咳嗽和咽部症状。研究结果表明,大多数使用者都能遵循药物使用说明书中的用药适应证和建议的剂量。这项研究证实,基于药房的定群研究是评估非处方药物的使用方式、安全性和疗效的有用手段。
总之,该研究证实,在社区药房进行的定群研究可成功监测非处方氨溴索的安全性和使用方式。本研究结果符合现有对照性临床研究和上市后监测安全性和疗效的资料。本研究表明,消费者可以安全、负责任地正确使用氨溴索止咳糖浆。病人能够识别和自我评估其咳嗽的性质,咨询社区药师获取治疗建议,并在必要时找医师就诊。[吕国平 摘译自International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics 2006,44(9):409], http://www.100md.com
上市后监测研究是监测上市药物安全性和疗效及评估现实生活条件下药物使用方式的重要工具。这些研究通常由医师实施。但根据德国官方指南,在药物作为非处方药上市后,这些研究也可以由其他卫生保健人员如药师实施。最近研究表明,在药房进行的观察性研究是药物研究的一种有效工具,这种研究提供的医学资料可作为临床研究的补充,病人完全有能力识别可能的药物相关不良事件,并因此提供有关非处方药物安全性的有价值资料。
德国学者Schulz等开展了一项在社区药房进行的定群研究,着重于药物耐受性和药物使用方式,评估了病人在现实生活中使用非处方药氨溴索止咳糖浆的行为方式。
研究对象与方法
, http://www.100md.com
这项研究于2003年1月至6月在德国的300家社区药房进行。自己要求买一种特殊牌子的氨溴索止咳糖浆即沐舒坦止咳糖浆(德国勃林格殷格翰公司生产,有效成分为30 mg盐酸氨溴索/5 ml)的消费者被纳入本研究。每个药房都要纳入10~15例成年病人,以便纳入研究的总人数达3000例以上,并足以提供可靠的流行病学资料。
在告知研究的性质和目的,并签署书面知情同意书后,购买糖浆者被要求填写一份由31道多选题组成的问卷。病人在药房购买糖浆时,要求回答以下问题作为基线评估资料:人口统计学特征资料、过去12个月中的咳嗽频率、过去1次咳嗽发作期的平均持续天数、在当前这次咳嗽症状出现后至到药房取药的间隔时间、当前症状的特征。其他问题在开始自我治疗后大约7天回答,这些问题包括:因当前症状而就诊的情况、使用糖浆的一般方式、用药剂量、持续用药时间、同时使用的其他药物、自我感觉疗效的评价(对症状的疗效、症状缓解的起效时间、总体评价)和耐受性评价(自我感觉的不良反应、总体评价)、当前和过去就咳嗽症状而言的咨询次数(包括向药师、医师、亲友和其他人的咨询)、吸烟习惯、阅读医疗手册情况、再次使用或购买这种氨溴索止咳糖浆的愿望。用药的病人必须报告在治疗期间出现的所有不良反应。报告的所有安全性资料都首先由收集问卷的药师确认核对,然后由药厂安全部门的医药专家进行确认和认真核对。
, 百拇医药
所有数据采用ACCESS数据库记录,由独立机构检查数据完整性和有效性。由同一机构采用SAS软件进行统计学分析。由于本研究为“现实生活”条件下的开放性研究,因此分析为描述性。
研究结果
一般资料
在299家参加研究的社区药房中有266家药房(89%)返回共2707份被纳入安全性分析的问卷(应答率为68%)。34例年龄小于12岁的儿童和9例实际使用其他产品的成人被排除,因此纳入分析的是2664例研究对象的数据。研究对象的平均年龄为45岁(12~95岁),女性占68%,当前吸烟者占24%,38%报告首次使用该产品。
主诉和症状
在基线时,病人通常报告1种以上症状(图1)。27%的病人报告在到药房买药时只有1种症状。在所有研究对象中,85%至少同时有4种症状。有4种以上症状者就诊次数较多(P<0.0001)。
, http://www.100md.com
基线时病人报告最多的症状是湿性咳嗽、气道阻塞、干性咳嗽、咽部刺激性咳嗽、咽部不适、支气管刺激性咳嗽(病人可能有多种情况)。9%的病人报告只有干性和非湿性咳嗽。20%的病人报告痰为黄色或有绿色脓痰。
剂量和使用方式
根据药品说明书,成人的初始剂量一般在治疗最初2~3天为90 mg/d,然后减到60 mg/d。在有可靠用药剂量数据的病人(2608例)中,21%严格遵循该建议进行用药,只有0.7%的病人使用了最大日剂量120 mg。
根据药物使用说明书,氨溴索必须随餐或餐后服用,47%的病人遵循该建议。不遵循该建议的病人报告的不良反应并没有不同。
使用氨溴索止咳糖浆的平均疗程是7.6天(1~78天)。大约65%的病人服用了4~10天。
总之,22%的病人因实际症状找医师看病,58%的病人报告曾得到药师的建议。
, 百拇医药
在治疗初期报告有脓性痰的病人与报告没有脓性痰的病人相比,前者在患病期间曾找医师看病者显著较多(27%对20%,P<0.01)。
除了氨溴索外,32%的病人还同时使用了其他止咳药或抗感冒药(多为非处方药),但只有2.4%的病人报告同时使用了全身性抗生素。
安全性
67例(2.5%)病人报告了81例次不良事件。最常报告的事件为胃肠道反应(53例次),包括腹痛、腹泻、恶心、呕吐和口干。报告皮肤和黏膜下组织反应者有9例次。报告呼吸系统和全身不良反应者各有4例次。其他不良反应都只有个别报告。没有病人报告药物特征总结(SPC)所列之外的严重不良反应。总之,97%的病人将耐受性评价为“极好”(51%)或“良好”(46%)。
自我感觉的疗效
大约半数病人(52%)报告在自我治疗的第1天起效(排痰情况改善),92%的病人在7天内治疗起效。就病人感觉的疗效而言(图2),氨溴索止咳糖浆的最常见作用方式是减轻咳嗽、稀释痰液和(或)促进排痰。另外,病人经常报告氨溴索止咳糖浆治疗可减轻咽部或支气管的刺激性咳嗽,以及减轻咽部疼痛(病人可能报告多种情况)。
, http://www.100md.com
总之,92%的病人将药物疗效评价为“极好”(29%)或“良好”(63%)。在第一次服用该药的病人(38%)中,89%感觉疗效“极好”(28%)或“良好”(62%)。
总之,89%的病人指出会再次购买该氨溴索止咳糖浆,而1%的病人说不会再次购买该氨溴索止咳糖浆,其他病人(5%)不确定是否再次购买该糖浆。
讨论
在药房进行的观察性定群研究具有根据“现实生活”条件下用药者的详细问答情况评估药物使用方式、耐受性和有效性的优势。本研究中应答率达70%以上,表明药师和购药者高度接受这种研究。
本研究显示,使用氨溴索止咳糖浆进行自我治疗可显著改善和减轻急性支气管炎伴有的咳嗽和咽部症状。研究结果表明,大多数使用者都能遵循药物使用说明书中的用药适应证和建议的剂量。这项研究证实,基于药房的定群研究是评估非处方药物的使用方式、安全性和疗效的有用手段。
总之,该研究证实,在社区药房进行的定群研究可成功监测非处方氨溴索的安全性和使用方式。本研究结果符合现有对照性临床研究和上市后监测安全性和疗效的资料。本研究表明,消费者可以安全、负责任地正确使用氨溴索止咳糖浆。病人能够识别和自我评估其咳嗽的性质,咨询社区药师获取治疗建议,并在必要时找医师就诊。[吕国平 摘译自International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics 2006,44(9):409], http://www.100md.com