医院制剂走向何方(3)
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2007年11月22日
中药制剂是创新摇篮
复方丹参滴丸，我国治疗心脑血管疾病的首选用药，中国第一个通过美国FDA临床试验申请的中药制剂，结束了中药只能以食品或保健品的身份进入发达国家的历史。三九胃泰冲剂，市场上畅销二十多年，有“胃药之王”的美誉。一南一北的两种名药，看似毫无关联，他们却有着同样“出身”——医院中药自制制剂。中药自制制剂，多是一些名老中医根据多年积累的临床经验，总结出的药物配方。在我国缺少自主研发药品的今天，这些制剂显得十分珍贵。
记者在采访中了解到，中药自制制剂在中医院应用广泛，相比西药制剂有一定优势，但是生存仍然艰难。
北京中医医院的制剂室有700多平方米。药剂科主任李卫敏介绍说，目前北京正在进行医院制剂生产批准文号的换发工作，对于市场上可以买到的药品不发批准文号，我们医院有两种制剂属于这种情况，另外还有4种因为其他原因暂时不能生产，现在可生产的医院制剂有210个。医院制剂室有19个人，负责医院内部制剂的生产。另外还有30种左右医院制剂委托符合GMP标准的药厂生产，包括蜜丸、水丸、片剂、颗粒剂，这些剂型保存周期长，适合规模化生产。医院对自制的制剂把关也很严，生产工艺和环境都必须符合国家规定。
李卫敏说，医院西药自制制剂因利润微薄，正处于萎缩状态中，中药制剂则相对好一些。因为中医医院生产的大部分是自己配制的非标准制剂，国家没有统一的定价，按国家统一公式由医院自己核定价格，报发改委批准。中药原料是由医院的中药库房自己采购调剂，来源相对固定，不但可以减少成本，也能保证质量，因此中药制剂的成本不会因为原料价格的变化而有太大的变化。西药的原料价格涨得比较快，医院只能赔着做。但是总体来说，自制制剂是小批量生产，成本会比企业生产高。
中医院的自制制剂患者比较欢迎，但是两大障碍阻止了自制制剂的发展。
李卫敏说，一方面，医院自制制剂进医保比较困难，涉及药品监督、物价、医保等多个部门。上世纪90年代末搞过一次，当时北京中医医院有100多个制剂进入，后来就没有再受理过。对中医师来说，每位医师都有自己的诊疗方法和诊疗习惯，包括药物的使用。而病人肯定愿意使用医保药品，面对病人的要求，医生会放弃一些原本效果很好的医院制剂，而换用其他医保药品。
另一方面，院内制剂审批标准使很多传统用药因临床观察指标缺乏合适模型而难以过关，老中医们留下了很多经过临床检验的好药，但是这些药不能像新药一样准确说明有效成分，这样就影响了制剂的申报，拿不到批准文号就不能生产。为此，北京中医医院正在积极与主管部门联系，希望传统药能享受与新药审批不同的优惠政策。
向技术开发型转变
我国医院制剂因临床治疗需要而产生并发展，也将因制药工业的发展而逐步退出历史舞台。目前医院制剂正处在十字路口，下一步该如何走，是医院领导和药学界十分关心的问题，及早正确处理，既可减少对临床治疗的影响，又可减少医院的经济损失。
医院制剂将逐步萎缩
改革开放政策使我国制药工业有了飞速发展，而医院制剂因受医院性质和相关条件的限制，管理较难规范，某些制剂很难制订统一的生产质量管理标准。现阶段的医院制剂已只有社会效益，而无经济效益。医院生产的制剂多是药厂不愿意生产，而临床又十分需要的品种。但这总不是长远之计，这样下去医院制剂必然走向减少、萎缩之路。
医院制剂应尽快转型
医院领导和药学人员要转变观念，必须认识医院制剂的消亡只是时间问题，要下决心放弃医院制剂。中小医院和部分大医院宜撤销制剂室，停止制剂的配制。制剂条件较好的大医院，制剂室也宜小而精，其生产品种也应逐步减少，切忌再投入资金改造或新建制剂室，投入越多越被动，包袱越重，损失越大。医疗机构的医院制剂应早转型为好，越早越主动，越迟经济损失越大。
长期以来，医院制剂是按保障供应模式设计与发展的，即只顾生产，单纯强调规模、品种而忽视质量的提高和研究开发。现在形势在改变，相关政策也在改变，药学工作者也要改变思维和工作模式，充分利用医院的药学人才优势，医院制剂应从供应保障型向临床静脉用药安全保障型发展。以技术进步推动医院静脉用药混合调配质量的提升。药师参与临床静脉用药的实践，将有助于提高医疗质量，保护患者用药安全。
相应政策尚需探讨
相关部门首先要纠正对医院制剂认识上的误区。医院生产制剂是为了满足临床需要，而不是为了挣钱。相关部门对医院制剂不应采取“限”、“砍”、“封杀”和“禁止”，应进行调查研究，具体分析，对那些市场有供应或可以组织企业生产的品种，应停止医院配制；对那些违反《药品管理法》或产品质量无保证、会对病人造成损害的制剂品种应坚决禁止其配制；对可有可无的医院制剂品种应严格限制，逐步淘汰；对那些不宜在医院制剂室生产、但市场又无供应或不能满足供应的制剂品种，政府有关部门应组织药厂生产或允许成立地区制剂中心集中生产供应；对那些市场无供应、临床又需要、质量好、受患者欢迎的医院制剂品种，有关政府部门应设法解决，或组织企业生产，或允许建中心制剂室，集中配制供应，或允许医院制剂室配制，但在具体政策上应给予支持和帮助。医院协会药事管理专业委员会吴永佩颜青说道。
新药研发的另一途径
在说到医院制剂时，我们不能忽视这样的事实：医院制剂在我国医药工业并不发达的时候，起到了拾遗补缺的作用，满足了患者的治疗之需。
另一个不可忽视的事实是，医院制剂还是新药的摇篮，在医院制剂发展的鼎盛时期，成就了不少品牌药，也成就了一些制药企业，比如三九胃泰和南方药厂、复方丹参滴丸和天士力制药公司。但是今天的现实表明，医院制剂正在慢慢萎缩，甚至消失。
这样的发展趋势是不是会关闭了医院制剂走向名牌药品创新之门？南京鼓楼医院主任药师葛卫红认为并非如此。她说，尽管医院没有了制剂生产，临时处方还存在。医院不建上规模的制剂室，还有净化房间和净化台来调剂临时处方。临床大夫也都有研发的积极性。比如一种德国生产的治疗泌尿结石药友来特，很贵很贵，实际上就是枸橼酸复合盐。医院临床科室的主任就很想自己搞研究，研发出自己的同类制剂，这在医院还是可以搞的，等有了眉目就可以向药厂转让。在临床上受到老百姓欢迎、并有一定疗效的医院制剂一是可以走转让之路，二是可以按临时处方对待。
从医院制剂到品牌药、再到著名的药企，这也许会成为难以再复制的“神话”，但是我们应该相信，来自临床的药物研发动力应该不会随着医院制剂的衰退而枯竭。