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警惕药品说明书“说而不明”
http://www.100md.com 2007年11月30日 《现代护理报》 2007.11.30
     镜头回放

    广州市民贺玲带6岁的女儿到一家医院看病,取药回家后,发现药品说明书“几乎看不明白”。她抱怨说,对照药品说明书标明的用法和用量,她仍然不能确定该给孩子吃多少药。

    贺玲开的是阿莫西林胶囊。记者看到该药的说明书上写着:“成人一次0.5g(2粒),每6小时~8小时一次。小儿一日剂量按体重40mg/kg—80mg/kg,分3次服用。”

    按照这一说明,成人一天需要服药1.5g—2.0g,可是如果孩子的体重有30kg,则一天最多服药2.4g,远远超过成人的用药量。

    “我觉得药品说明书基本上是写给医生看的,不是给老百姓看的。”针对一些药品说明书措词不清,频频出错,不少患者提出了以上质疑。

    据广州市第一人民医院儿科主任于力介绍,儿科用药一般采取以体重为标准的用量计算方式。儿科医生必须要记住两个用药量:一个是以体重计算的儿童用药量,另一个是成人用药量。她说,如果以体重为标准计算,大孩子的情况确实会发生“儿童用药量比成人大”的误解。在临床上,医生通常会参照低于成人用药量的标准给儿童用药。
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    于力表示,儿童最好在医生或药师的指导下用药,药品说明书一旦“说而不明”,不仅会造成家长因一知半解胡乱给孩子用药的危险后果,也会给正常的医疗救治工作带来严重隐患。

    最近,于力也发现了不少“说而不明”的药品说明书。在一种清热解毒的中成药说明书上,只写着“5岁~7岁一包,8岁~10岁一包半”等字样,对于5岁以下儿童服用是否安全,该说明书只字不提;还有一种阿奇霉素注射剂标明的是儿童剂量,却写着“儿童用药安全性不清楚”。

    于力认为,这种让人费解的药品说明书,正表明了制药企业不负责任的态度。记者了解到,有些“说而不明”的药品,正遭遇医患双方的联合抵制。广州某三甲医院的药学部主任告诉记者,有一种抗生素注射剂,过去不用做皮试,可是有个厂家突然在说明书上标明要增加皮试,却不说明原因,对于如何进行皮试也没讲清楚。为此,该院只好不再进这种药。

    广东省食品药品监督管理局注册处负责人表示,药品说明书是医生和老百姓对药品的最基本、最直接的认识载体,药品说明书内容的准确与否,直接关系着人民群众的用药安全。
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    鉴于不少药品说明书有种种不规范的情况,近年来,各地药监部门持续开展了对药品说明书及标签的整顿工作。去年3月,国家食品药品监督管理局对原有的法规进行了修改,颁布了《药品说明书及标签管理规定》,强调2007年6月1日后出厂的药品的说明书、标签均要符合新的要求。

    “我国的很多药品说明书内容与国外的相比过于简单。”广东佛山市南海中医院药学部主任吴晓玲认为,说明书是有效的法律依据,其重要作用在于指导患者如何正确用药。她说,患者如果发生了药品不良反应,根据说明书要求在第一时间采取停药措施,能够避免更大的伤害。

    吴晓玲分析说,目前,不少药品说明书避重就轻,说而不明,与厂家的顾虑有关。现实生活中也存在这种情况,由于药品说明书关于不良反应写得太多,导致患者不敢用某些药品。她说,解决这一问题,一方面需要通过医生解释,帮助患者转变观念;另一方面,如果厂家因为害怕患者知道太多而加以回避,则说明厂家缺乏职业道德,值得业界高度重视。“说明书应尽可能把需要告知的内容告诉医生和患者,这对厂家也是一种保护。”

    广东药学院临床药学教研室副教授陈吉生说,由于我国药品品种太多、监管人力不足,导致在药品说明书审核方面存在一些问题,这是有关部门目前以及今后需要加强监管的重要内容。

    (杨霞), http://www.100md.com