老药稳健 新药活跃
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抗组胺药医院用药金额变化趋势增长率(%)
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图 3 2004年~2007年上半年抗组胺药剂型市场份额变化情况
表 1 2001年~2007年上半年抗组胺药物市场前十名药品排名
图 1 2001年~2006年抗组胺药物用药金额变化趋势及增长率
图 2 2004年~2007年上半年抗组胺药物前10名用药金额变化趋势
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□李梅梅
变态反应又称过敏反应，近代医学将该反应称为抗原-抗体反应。变态反应分为4种类型，临床最常见的是I型——速发型过敏反应。组胺是I型过敏反应的重要介质之一。在过去的60年中，抗组胺药物(主要是组胺H1受体拮抗剂)已广泛用于临床。尤其是在非处方药方面，该类药物常与其他药物，如解热镇痛剂、去鼻塞剂等制成复方制剂用于感冒发热，深受医患欢迎。
抗组胺药的特点是可口服，起效快，能消除鼻、眼和咽喉的过敏症状。根据其和组胺竞争的靶细胞受体不同，抗组胺类药物分为H1受体拮抗剂、H2受体拮抗剂、H3受体拮抗剂和H4受体拮抗剂。从1937年第一个抗组胺药开发成功至今，已有50余种H1受体拮抗剂供临床应用。20世纪80年代以前的产品为第一代，第一代抗组胺药物的中枢神经活性强，受体特异性差，故易引发明显的镇静和抗胆碱作用。患者表现为安静，思睡，难以集中精力进行精神活动或工作。因此，第一代产品又称为镇静性抗组胺药。如苯海拉明、氯苯那敏(扑尔敏)、曲吡那敏(去敏灵)、异丙嗪(非那根)、美喹他嗪(玻丽玛朗)等。20世纪80年代以后的为第二代，第二代抗组胺药具有H1受体选择性高，无镇静作用，抗胆碱作用与抗组胺作用相分离的特点，中枢神经系统不良反应较少，故又称为非镇静抗组胺药(NSA)。此类药物由于性能较好，在临床上应用广泛。第二代抗组胺药包括阿司咪唑、特非那定、氯雷他定、氮斯汀、西替利嗪、依巴斯汀、左卡巴斯汀、依美斯汀、酮替芬、咪唑斯汀、奥沙米特。近年来，科学家又开发出第三代抗组胺药，包括非索非那定(特非那定代谢物羧酸特非那定)、左旋西替利嗪(西替利嗪的单一光学异构体)、地洛他啶(氯雷他定代谢物去乙氧羧基氯雷他定)、去甲基阿司咪唑(阿司咪唑代谢物)。
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整体市场蓬勃发展
近年来，抗组胺药物的用药金额一直呈持续上升趋势。根据华源医药电子商务公司的数据推总，2006年抗组胺药物市场规模达到6.47亿元。该类药物2004年~2006年的增长率平均值为24.38%，远远高于抽样医院药物整体18.96%的平均增长率以及呼吸系统21.34%的平均增长率。近三年来，抗组胺类药物在呼吸系统用药中所占份额相对稳定，2006年份额略有降低，为16.95%。随着整体药品市场的发展，呼吸系统及抗组胺药物市场都迅速扩张。2007年上半年抗组胺药物市场增长势头强劲，抽样医院用药金额达到0.82亿元，比2006年同期增长50%。
新产品势头正旺
抗组胺药物市场呈现老药稳健、新药活跃的局面。2003年以来，抗组胺药物用药金额呈直线上升趋势。经典抗组胺药氯雷他定仍称雄市场。2004年以后，西替利嗪用药金额出现下降趋势，该品2005年第一季度以来一直屈居亚军，但西替利嗪和氯雷他定在抗组胺药物中仍共同占有近60%的份额。
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与此同时，市场上新药也层出不穷。氯雷他定是先灵葆雅公司推出的第三代抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，用于治疗过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹，其常规临床用量仅为氯雷他定的1/2，但具有更强的抗组胺作用机制，可达到氯雷他定药效的10~20倍。左旋西替利嗪是西替利嗪的旋光体，适用于季节性过敏性鼻炎、长年性过敏性鼻炎和荨麻疹的治疗，在临床上比西替利嗪具有更高的药效和更好的安全性。
比较2001年~2006年抗组胺药物用药金额排名情况可以发现：作为氯雷他定和西替利嗪的替代产品，地洛他啶与左旋西替利嗪的表现令人瞩目。尽管它们上市时间短，但在2007年上
半年都成功地跻身于抗组胺药物市场前五强。2007年上半年，氯雷他定与地洛他啶的市场份额达到抗组胺药物市场的45%，而西替利嗪与左旋西替利嗪的市场份额也超过25%，前五名药物占有80%的市场份额。咪唑斯汀的季军位置在2006年和2007年上半年被地洛他啶抢走，但其销售金额并未下降。新药的增长率胜过老药。
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2006年在销售前十名的抗组胺药品中，地洛他啶等5种药物2005年进入抽样医院数据统计，富马酸酮替芬等3种药物则是2006年刚刚进入统计，但新药刚进入市场便展现出超强的活力。2005年地洛他啶位列用药金额排序第四，2006年即进入前三甲，可见抗组胺药物市场正处于活跃期，充满生机。在2007年上半年前十名榜单中，依然可见新药身影。2007年依匹斯汀进入医院用药统计，即位列第七。其余各药均保持两位数高增长态势，其中非索非那定用药金额增长率最高，2007年第二季度比去年同期增长216%。
新剂型份额扩大
抗组胺药以片剂为主， 2004年~2006年片剂市场份额一直维持在90%上下，但从2006年第三季度开始逐渐下降，在2007年的第一、二季度市场平均份额未达到85%。而与此同时，胶囊剂却有较好的市场表现， 2007年第二季度其市场份额达到6.2%。此外，溶液剂与颗粒剂也出现上升趋势，其中颗粒剂的市场份额在2007年第二季度达到1.52%，这很大程度得益于南京亿华药业有限公司在2004年取得批准文号的氯雷他定颗粒剂(商品名“华畅”)。近年来，糖浆剂被看好，其市场份额逐年攀升，0.2%依匹斯汀浓度口服糖浆在日本上市，目前市场上糖浆剂产品主要是先灵葆雅的氯雷他定糖浆。
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本土企业有待发展
目前抗组胺药物市场主要掌握在外资和合资厂商手中，民族工业有所涉及，但由于进入时间不长，技术尚未成熟等问题，本土产品尚未有出色表现。
在氯雷他定专利期满后，先灵葆雅及时推出替代产品地洛他啶，在开瑞坦依旧笑傲抗组胺市场时后备产品地洛他啶也表现出较强的竞争力，因此先灵葆雅稳坐抗组胺药生产企业榜首。
西安杨森因为负责分装销售咪唑斯汀而排名第二，其产品的商品名为“皿治林”。华源医药电子商务公司提供的数据显示，目前主要是杨森一家在销售咪唑斯汀，SFDA曾在2002年给予北京嘉林药业股份有限公司批准文号，但在抽样数据中并没有体现，并且此批准文号在2006年11月也已注销。截至目前，国内企业仅三九医药股份有限公司在2006年11月获得咪唑斯汀的批准文号。
比利时联合化工凭借以西替利嗪(仙特明)与左旋西替利嗪(优泽)位列第三，而日本卫材株式会社独资的卫材(中国)药业有限公司的依巴斯汀在2007年上半年并未进入前十，依巴斯汀的市场份额被合资企业杭州澳医保灵药业有限公司抢占。
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在该市场，山东鲁南制药与重庆华邦制药是近两年表现较好的国内企业，两者的优先地位均得益于西替利嗪与左旋西替利嗪的销售业绩。其中鲁南制药西替利嗪的市场份额仅次于比利时联合化工，为国内企业中的佼佼者，而重庆华邦则成功抢占左旋西替利嗪上市的先机，并注重扩展新的剂型，在左旋西替利嗪市场上占有绝对优势。鉴于左旋西替利嗪的上升势头强劲，重庆华邦在2007年上半年跻身抗组胺药物生产企业前五强。
表 2 抗组胺药主要生产厂家及市场份额
三大市场占据半壁江山
抗组胺药市场以北京、上海、广州三大城市为主，这三大城市占据全国50%以上的市场份额。抗组胺药在三城市的市场格局基本稳定。2007年上半年，尽管三大城市用药金额较去年同期有所增长，但份额有所减少，而其他城市的份额正不断扩大，这说明抗组胺药物整体应用率有所提高。
根据华源医药电子商务提供的数据推断，各城市抗组胺药应用情况不尽相同。氯雷他定在上海和广州占有绝对的优势，市场份额分别达到29.45%和18.04%，北京相对较低，只有8.37%；西替利嗪占领的主要是北京、上海和杭州市场，它们的市场份额分别为21.83%、16.64和12.90%；地洛他啶与氯雷他定销售情况相似，领先城市依次为广州、上海和北京；咪唑斯汀销售领先城市依次为南京、广州和武汉；左旋西替利嗪销售领先城市为天津、上海和南京。从城市来看，北京主要应用的抗组胺药物为西替利嗪、氯雷他定，份额分别为43.03%和31.16%，占到该地区抗组胺用药的74%；上海抗组胺药以氯雷他定为主，市场份额占到57%；广州以氯雷他定和地洛他啶为主，份额分别为45.05%和26.28%。
表 3 2004年~2007年上半年抗组胺药主要销售城市及份额, 百拇医药