药监部门收到药检不合格报告后的处理程序
□江苏省徐州食品药品监管局 庄栋凯
送达药检报告
当事人申请复验采取控制措施
《药品管理法》第六十四条规定：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”《药品管理法》第六条规定：“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”可见，对药品的抽查检验工作在药品监督管理范畴里主要是一种行政行为，主体是药品监管部门，程序包括抽取样品、送抽取的样品检验、根据检验结果进行行政处理等。药品检验机构仅实施技术检验工作，即使出具不合格检验报告，也没有实施对被抽验者不利的处理措施的权力。
《药品管理法》、《药品质量抽查检验管理规定》中对药品检验机构出具不合格药检报告后的处理程序作出了有关规定，主要涉及药检报告的送达、当事人申请复验、药品监管部门采取现场检查控制措施、依法实施行政处罚、发布质量公告等。
, 百拇医药
送达药检报告
根据《药品质量抽查检验管理规定》的规定，负责抽样的药品监管部门应自接到不合格药检报告书2日内，将药检报告书转给被抽样单位。药品监管部门应制作送达回执，注明药品检验报告书编号、不合格药品基本情况、不合格项目等内容，由当事人签字接收。在执行这一程序中有两点值得特别注意：第一，接收不合格药检报告的人必须是当事人或具有能代表(或代理)当事人接收药检报告资质的人。前者指作为公民的当事人本人，后者指作为法人组织的法定代表人、非法人组织的负责人、受负责人或法定代表人委托接收药检报告的人、当事人专门负责接收公务文书的部门(如办公室、值班室)。送达给其他人的，除非得到当事人的事后追认，否则不产生对当事人的送达效力。第二，送达不合格药检报告书时应告知当事人依法享有的申请复验的权利，即告知当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
, 百拇医药
当事人申请复验
当事人收到不合格检验报告后依法享有7个工作日的复验申请期。从药品监管部门的角度看，收到不合格检验报告后即获得了定性假劣药的初步证据，依职责必须进行调查处理。但是，这决不意味着可以马上下发行政处罚事先告知书或行政处罚决定书，应该兼顾好行政处理的及时性、事实认定的准确性以及相对人权利行使的充分性之间的关系。此外，法律并未表述当事人可以通过明示放弃的方法彻底丧失复验申请权，在法定复验申请期内，当事人不因明示放弃复验申请而丧失提出复验申请的权利，这和司法程序的上诉期相似。因此，我们的最终调查定性不应早于复验申请期届满的时间。当事人申请复验的，要等复验结果出来后再作最终定性。
对复验申请期，《药品管理法》规定的是“7日”，而《药品质量抽查检验管理规定》规定的是“7个工作日”，笔者认为，应该按7个工作日执行。因为这更有利于充分保障相对人行使救济权、促使行政机关谨慎做出不利处理决定，符合法律精神和行政原则。
, 百拇医药
采取控制措施
《药品质量抽查检验管理规定》规定：药品监管部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查，并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。如果事后证实药品质量合格，应当及时解除控制措施；如果最终调查确定受控制的药品质量确实不合格，应对其依法定程序进行没收。
一、实施行政处罚程序
负责抽检的药品监管部门得到不合格药检报告证据后，应依法进行立案调查，在当事人申请复验的法定期届满或复验结果出来后，若未推翻不合格药品检验报告书，则由案件承办人员作调查终结定性，并提出处罚建议，经过合议、领导集体讨论、审批、事先告知、陈述申辩等法定程序，作出有法律效力的处罚决定。
二、其他特殊程序
根据《药品质量抽查检验管理规定》的规定，某些药品监管部门在收到不合格药检报告后承担一些特殊的任务，主要有以下几种情况：一是药品检验机构当地同级药品监管部门在接到不合格报告书后3个工作日内要将不合格报告书报省(区、市)药品监管部门；二是凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监管部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省(区、市)药品监管部门，收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监管部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作；三是国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。, http://www.100md.com
送达药检报告
当事人申请复验采取控制措施
《药品管理法》第六十四条规定：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”《药品管理法》第六条规定：“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”可见，对药品的抽查检验工作在药品监督管理范畴里主要是一种行政行为，主体是药品监管部门，程序包括抽取样品、送抽取的样品检验、根据检验结果进行行政处理等。药品检验机构仅实施技术检验工作，即使出具不合格检验报告，也没有实施对被抽验者不利的处理措施的权力。
《药品管理法》、《药品质量抽查检验管理规定》中对药品检验机构出具不合格药检报告后的处理程序作出了有关规定，主要涉及药检报告的送达、当事人申请复验、药品监管部门采取现场检查控制措施、依法实施行政处罚、发布质量公告等。
, 百拇医药
送达药检报告
根据《药品质量抽查检验管理规定》的规定，负责抽样的药品监管部门应自接到不合格药检报告书2日内，将药检报告书转给被抽样单位。药品监管部门应制作送达回执，注明药品检验报告书编号、不合格药品基本情况、不合格项目等内容，由当事人签字接收。在执行这一程序中有两点值得特别注意：第一，接收不合格药检报告的人必须是当事人或具有能代表(或代理)当事人接收药检报告资质的人。前者指作为公民的当事人本人，后者指作为法人组织的法定代表人、非法人组织的负责人、受负责人或法定代表人委托接收药检报告的人、当事人专门负责接收公务文书的部门(如办公室、值班室)。送达给其他人的，除非得到当事人的事后追认，否则不产生对当事人的送达效力。第二，送达不合格药检报告书时应告知当事人依法享有的申请复验的权利，即告知当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
, 百拇医药
当事人申请复验
当事人收到不合格检验报告后依法享有7个工作日的复验申请期。从药品监管部门的角度看，收到不合格检验报告后即获得了定性假劣药的初步证据，依职责必须进行调查处理。但是，这决不意味着可以马上下发行政处罚事先告知书或行政处罚决定书，应该兼顾好行政处理的及时性、事实认定的准确性以及相对人权利行使的充分性之间的关系。此外，法律并未表述当事人可以通过明示放弃的方法彻底丧失复验申请权，在法定复验申请期内，当事人不因明示放弃复验申请而丧失提出复验申请的权利，这和司法程序的上诉期相似。因此，我们的最终调查定性不应早于复验申请期届满的时间。当事人申请复验的，要等复验结果出来后再作最终定性。
对复验申请期，《药品管理法》规定的是“7日”，而《药品质量抽查检验管理规定》规定的是“7个工作日”，笔者认为，应该按7个工作日执行。因为这更有利于充分保障相对人行使救济权、促使行政机关谨慎做出不利处理决定，符合法律精神和行政原则。
, 百拇医药
采取控制措施
《药品质量抽查检验管理规定》规定：药品监管部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查，并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。如果事后证实药品质量合格，应当及时解除控制措施；如果最终调查确定受控制的药品质量确实不合格，应对其依法定程序进行没收。
一、实施行政处罚程序
负责抽检的药品监管部门得到不合格药检报告证据后，应依法进行立案调查，在当事人申请复验的法定期届满或复验结果出来后，若未推翻不合格药品检验报告书，则由案件承办人员作调查终结定性，并提出处罚建议，经过合议、领导集体讨论、审批、事先告知、陈述申辩等法定程序，作出有法律效力的处罚决定。
二、其他特殊程序
根据《药品质量抽查检验管理规定》的规定，某些药品监管部门在收到不合格药检报告后承担一些特殊的任务，主要有以下几种情况：一是药品检验机构当地同级药品监管部门在接到不合格报告书后3个工作日内要将不合格报告书报省(区、市)药品监管部门；二是凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监管部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省(区、市)药品监管部门，收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监管部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作；三是国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。, http://www.100md.com