药品质量检验中存在的问题及立法建议
●尽管《药品质量监督抽验管理规定》对我国药品检验管理进行了一些规范，但是应该看到，药品检验是一个涉及生产、流通和使用各个环节的工作，总体来看，我国药品检验工作法制化尚未完全形成
●虽然作为规范性文件的《药品质量监督抽验管理规定》为本系统药品检验工作的顺利开展提供了政策上的依据，但因其是内部规范性文件，对社会大众，药品生产、经营、使用单位等不具有法律上的约束力和强制力，致使《规定》中的职责、职权以及行政相对人有关权利、义务没有从法律方面得到确认或保护
●无论从解决药品检验工作中存在的问题出发，还是从完善我国药品检验制度考虑，药品检验立法将直接决定着我国药品检验能否走上法制化、规范化道路
□安徽省无为县食品药品监管局 朱士安
药品检验是指国家或省级药品监管部门确定或设置的药品检验机构组织本单位的检验人员，运用科学技术或专门知识对药品监管部门提供的样品或有关单位、个人委托检验的药品进行仪器鉴别、分析、判断并提供检验意见的活动。它的本质是协助药品监管部门解决药品质量中某些专门性问题的科学认识活动，旨在检验药品的合格与否，以达到保障用药安全有效的目的。它既有科学性的内容，又有法律性的要求，体现了法律性与科学性的统一。就其科学性而言，具体的检验活动是由掌握专门科学知识和技能的检验人运用科学知识、方法、手段，借助科学技术设备进行科学分析判断的过程。就其法律性而言，检验主体必须具有法定的资格；检验人的检验活动必须遵守法律规定而不能脱离法律程序；检验的结果必须依照法律规定的方式提出并终将被运用到法律性质的活动即药品行政监督中去。因此可以说，药品检验是一种以科学性为基础、以法律性为保障的活动。
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一方面，从药品检验的社会效果来看，通过药品检验，可以有效地实现对全国产、供、用单位的药品质量状况进行动态监测，最大限度实现药品监管效能，保障药品的质量符合人体需要；另一方面，从法的规则来看，我国的《药品管理法》及其《实施条例》涉及对药品检验的规定就有18个方面。在此基础上，国家药品监管局于2003年印发了《药品质量监督抽验管理规定》，对药品抽样、检验和复验、质量公告、监督管理等作了规定。2006年，国家食品药品监管局又对其作了部分修改，并将名称更改为《药品质量抽查检验管理规定》(以下简称《规定》)。该《规定》不仅具体化了《药品管理法》及其《实施条例》关于药品检验的有关规定，还对法律法规未涉及的药品检验管理内容作了规定，对规范药品检验工作起到了积极作用。但从《规定》的制定形式和内容来看，其性质实际上是关于药品检验的内部管理规定，主要用于指导药品监管系统内部的药品检验工作运转程序，不具有规章意义上的效力和作用。尽管《规定》对我国药品检验管理进行了一些规范，但是应该看到，药品检验是一个涉及生产、流通和使用各个环节的工程，总体来看，我国药品检验工作法制化尚未完全形成，如药品复验的实施程序、回避制度、检验报告的效力、监督机制等，尚在实际操作中略显空白。因此，仅有《规定》还不能全面解决当前药品检验实践中的有关问题。此外，现行的药品检验体制也基本上是作为药品质量事后监督的一个重要内容，而规范好药品检验工作，不仅使药品检验的事后监督作用得以充分发挥，而且还可把药品检验工作前移一步，有效地对药品质量状况作事前监督，这将为保障药品质量提供有力保证。因此，怎样运用立法来规范与药品检验有关的活动，提高检验结论的可靠性，保障药品检验的公正性，是一个值得深入研究的问题，也是药品检验工作的当务之急。
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我国药检工作中存在的问题
药品检验机构的法律界定不明确
复验程序的启动及其检验随意性较大
规范的药品检验程序应该是科学、公正的，并能体现药品监管效能，而我国现行立法对于药品检验的规定还存在诸多问题，这些问题主要包括：
药品检验机构的法律界定不明确
检验结果的正确与否，除涉及检验方法、检验标准、检验程序等多种因素外，还取决于药品检验机构的性质、设备条件和检验人水平。那么，药品检验机构的定位就显得举足轻重。笔者认为，作为药品检验机构，其性质定位应该符合“四性”要求：一是独立性，即药品检验机构以自己的名义承担法律责任的独立主体。二是中立性，即强调药品检验机构超脱于检验中的各方，地位居中，不偏不倚，这是确保检验结论科学、公正的前提。三是公益性，即药品检验机构不能以盈利为目的，尽管它在为社会提供服务时在特定情况下可以适当收取一定费用，但主要是弥补仪器和材料消耗所需的经费。四是服务性，即药品检验机构是基于药品质量监督需要而产生，主要依靠在检验机构内执业的药品检验人运用其专业知识、技能、经验进行检验工作，因药品监管部门指定或委托方的委托检验而启动，是为药品质量监督服务的。
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目前，我国的法律把药品检验机构的设置或确定权力赋予了省级以上药品监管部门，主要目的是为药品质量监督提供技术上支撑，但实质上其检验活动还要受药品监管部门的监督和影响。因此，它实际上隶属于药品监管部门，是附属行政机关的一类机构。这种定位会存在以下一些潜在问题：药品检验机构的检验活动能否保证不受来自于检验以外因素的干扰或影响？由于各级检验机构之间无隶属关系，那么哪一级检验机构的检验更具有权威性，是否当然认为上级检验机构的检验更具权威？还是各级检验机构之间的检验结论不分伯仲？而对药品检验机构应具备的基本条件和设立时应满足的基本标准，检验人必须具有的专业技术水平等，法律均未作出规定或要求。这些都将在一定程度上影响药品检验结果的科学性、客观性和准确性，进而影响行政行为的公正性。
复验程序的启动及其检验随意性较大
我国药品管理法律法规对复验的申请主体及申请理由、申请时限、复验机构和复验费用作出了规定，但复验程序仍存在以下问题：
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一是复验的次数。复验实行几级制，以哪一次的复验为最终结论，一个批次品种的检验可能从市级检验机构到国家级检验机构历经层层检验，而每次的检验结论很可能又不一致，检验结论经过几级，就不再需要检验，如果有关当事人无休止地要求检验，这些检验结论将始终处于一个不确定的状态下，使真正的合格检验得不出明确的结论。
二是复验的机构。《药品管理法》第六十七条是关于对药品检验结果有异议时申请复验程序的规定。其中对复验机构的选择充分体现了当事人的意思自治原则，在复验主体设置上提供了三种选择：一是原药品检验机构；二是上一级药品监管部门设置或者确定的药品检验机构；三是国家药品监管部门设置或者确定的药品检验机构。当事人只要对检验结论产生异议，就可以向上述任一个药品检验机构申请复验。由于法律并未规定复验的机构应在级别上高于原检验机构，实践中有时会出现原检验机构的检验结论自行否定了本机构的上一次检验结果，或者检验机构级别低的与高一级别检验机构检验结论不一致的奇怪现象。
三是复验时的回避。回避是保证检验结论的准确性和公正性的需要，在目前的规定中，提出复验申请的一方当事人可以向原检验机构申请重新检验，若仍以原检验人对异议药品重新检验，难免受其原先的检验思维等主观因素的影响，如果重新检验结果不一，甚至自相矛盾，这无疑影响药品检验报告的真实性，影响药品检验报告的公信力。
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四是申请复验当事人的范围。《药品管理法》及其《实施条例》中提及复验申请的主体是当事人，但当事人的范围从法律上没有界定清楚是哪些。比如，与检验结果无直接法律利害关系的公民或其他组织能否申请复验。
五是复验的理由。复验的目的是对首次检验过的样品进行再次检验，以进一步确定药品质量的标准化程度。《药品管理法》及其《实施条例》规定了复验的惟一条件是当事人对药品检验机构的检验结果有异议，但异议的情形有哪些，并无明文规定。
六是缺乏对复验结论出具时间的规定。法律规定当事人申请复验的时间是7日内，但是关于复验结论的出具时间未明确，而是作了授权规定。如果不能及时、有效地完成复验工作，不但不利于对当事人权利的及时保护，使当事人的利益可能较长时间处于不确定状态，同时也往往会成为某些人久拖不决、迟迟不出复验结果的借口，更是由于不同药品因其物理或化学性能的稳定性不同，如果对复验结论出具时间没有限制，药品的理化性质会随时间的延长而与申请当初的药品质量有别，况且药品还有个有效期的问题，这些因素的存在都会影响检验结论的准确性。
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七是复验权利的告知义务。对检验结论可以申请复验，但谁要履行告知义务，是药品监管部门还是其设置或确定的检验机构？未履行告知义务的法律后果及其补救措施，都属法律规定上的空白。
检验报告书的效力不确定
药品检验是药品监督的技术基础，是药品监管部门作出行政处罚的主要技术依据，药品检验结果的正确与否，即或是其中一项或者几项出现差错，就无法保证药品检验结果的科学性、正确性。
一是检验报告书的证明力。由于药品检验机构作出的检验结论，是判定药品质量状况的主要依据，它在司法程序中能否作为证据使用，在法律诉讼中必然要进行质证，要对检验结论的证据效力进行审查，以决定一个样品的检验结论有无证明力。因此，必须明确这一证据的效力以及与司法证据有关规定的衔接问题。
二是不同检验机构或者是上下级检验机构出具的初次检验结论的效力有没有差异，不同级别的检验机构作出的检验结论，哪一级检验结论更权威。
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三是复验结论的效力，包括横向复验与纵向复验两种情况。横向指平级检验机构各有一套独立的检验系统，应以哪一家的复验结论为准；纵向指级别较高的检验机构所作出的复验结论在效力上是否当然优于下级检验机构所作的复验结论。
四是一个样品的检验结果是否当然溯及整个批次的药品质量状况。由于一些药品的检验项目可能随着时间和场所的变动，药品的理化性质也随之发生变化，当这类药品在流通、使用环节被检验且检验结果不符合规定时，是否当然溯及整批药品质量，这种论断于法是否有据？
规范药检工作的立法建议
健全药品检验机构
完善药品复验程序明确检验报告书的效力
虽然作为规范性文件的《规定》为本系统药品检验工作的顺利开展提供了政策上的依据，但因其是内部规范性文件，对社会大众，药品生产、经营、使用单位等不具有法律上的约束力和强制力，致使《规定》中的职责、职权以及行政相对人有关权利、义务没有从法律方面得到确认或保护。为此，无论从解决药品检验工作中存在的问题出发，还是从完善我国药品检验制度考虑，药品检验立法都将直接决定着我国药品检验能否走上法制化、规范化道路。笔者认为，当前，可根据《立法法》及相关法律法规的精神，在《规定》基础上，经过充分调研、论证，将《规定》上升为一个层次，以部门规章的形式予以立项、颁布实施，从而增强药品检验工作的法律性。
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健全药品检验机构
笔者认为，除进一步明确《药品管理法》及《实施条例》对药品检验机构的规定外，依据《立法法》及相关法规规定，首先应明确药品检验机构的法律地位，可由国家药品监管部门通过规章的形式予以明确：设置或确定的国家、省、市级药品检验机构，隶属于所设置或确定的药品监管部门，依法独立开展药品检验工作，其作出的检验结论具有法律效力。据此，对药品检验机构的性质定位：为药品质量监督活动提供检验服务的事业组织，符合规定条件的，经国家或省级药品监督管理部门审核登记，取得《药品检验许可证》。其次应严把检验机构的设置门槛。药品检验机构的设立必然涉及到一定数量的检验人员和其他必备的条件。对此，一要严把药品检验人员资质关，对检验人员的资质要求应是：具有与所从事的药品检验业务相关的中高级专业技术职称；具有与所从事的药品检验业务相关的专业执业资格或者高等院校相关专业本科以上学历，从事相关工作3年以上；具有与所从事的药品检验业务相关工作5年以上经历，具有较强的专业技能。二要严把住仪器、设备关。检验仪器设备完备与否是决定药品检验质量高低的关键，而检验质量是一个检验机构生存与发展的最基本的因素。要保证检验质量，要求从事药品检验业务的，必须要有在业务范围内进行药品检验所必需的仪器、设备以及依法通过计量认证或者认可的实验室。
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完善药品复验程序
从科学的角度讲，正确的检验结论只有一个，同一批次药品出现了不同的检验结论只能说明检验的主观、客观方面发生了偏差，重新检验无疑是检验和纠正错误检验结论、得出正确结论的惟一途径。我国药品检验实践中存在的一个主要问题，即重新检验申请权的未作限制，将会导致同一问题反复检验，检验结论之间的矛盾不仅无法排除，而且愈发复杂。由于重新检验是对以前的检验结论产生怀疑，或几个检验人员对检验结论存在分歧，因而需要对原检验事项进行再次检验，而级别较低的检验机构所作出的检验结论权威性不够，往往难以令当事人信服，故重新检验一般必须由级别更高、检测设备更为完善、技术力量更为雄厚的检验机构来承担。因此说，受理重新检验即复验的机构应当为原药品检验机构的上级检验机构。
首先，必须明确复验申请人的范围和复验申请的理由，并规定复验的告知义务和回避。申请人的范围原则上应当限制为与检验结果有法律上利害关系的，具体有：一是委托检验的单位或个人；二是被抽检的单位或个人；三是被检验药品的生产企业；四是指定重新检验的上级药品监督管理部门；五是其他有法律利害关系的单位或个人。复验申请人有下列情形之一需要重新检验的，有权委托上级药品检验机构重新检验：(1)检验人不具备相关检验资格的；(2)检验程序不符合法律规定的；(3)检验结论与其他证据有矛盾的；(4)检验材料有虚假，或者原检验方法有缺陷的；(5)检验人应当回避没有回避，而对其检验结论持不同意见的；(6)同一批次药品具有两个以上不同检验结论的；(7)有证据证明存在影响检验人准确检验其他因素的。此外还要明确不受理复验申请的例外规定：(1)不符合前述规定的；(2)提出的复验要求，受科学技术限制，无法实施检验的；(3)复验机构作出的或者经复核的终结结论；(4)法定药品标准明确不需要检验或复验的；(5)国家药品监管部门规定不宜复验的；(6)司法机关已经对争议的检验作出生效判决或裁定的。需要说明的是，为保证检验结论的公正和准确，应该取消原检验机构受理复验申请并重新检验的规定(当然，这涉及到法律的修改，非规章可以改变的)。
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不过，在启动复验之前，还需同时注意规定以下问题：一是复验的告知义务。抽检单位自收到检验报告书之日起3日内应当书面告知被抽检单位或个人，如对检验结果有异议，可以在收到检验结论之日起7日内向原药品检验机构的上一级药品监管部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，或直接向国家药品监管部门设置或者确定的药品检验机构申请复验；当事人在收到药品检验报告之日起7日内未申请复验的，逾期视为对检验结果无异议。抽检单位未履行告知义务的，复验申请时间自当事人知道之日起计算。二是复验时的回避，有下列情形之一的，应当回避：(1)已参与复验前同一药品检验的；(2)与复验申请人有利害关系的；(3)有其他关系，可能影响对药品公正检验的。三是复验的时限。复验是对药品进行的再次检验，应当根据不同药品的检验项目、检验方法和检验程序的差异，兼顾对药品质量进行全面考察的需要，规定复验的时限，根据《药品管理法》第六十七条对国家药品监管部门的授权规定，比如可以限定为一个或几个确切的复验结论出具期间。
其次，要解决复验问题，还必须在法律体系中建立药品检验的层级制度，限制复验次数。可以考虑将我国的药品复验层级分两级，检验的次数限制一般至多为两次。之所以分两次，主要是为确保当事人双方各有一次申请检验的权利。第一级为首次复验程序，即由具备检验资格的原检验机构的上一级检验机构或省级药品监督管理部门指定的检验机构的检验人进行检验。第二级为复核程序，由市以上专门从事检验的高级职称组成的专家委员会进行复核。必要时还应建立复验监督程序，以纠正确有错误的复验。应当明确的是，重新检验的检验结论并不使初次检验的检验结论当然无效，哪一个检验结论更具有科学性和证明力，应当由上级检验机构通过审查判断来认定，故复验监督程序应当由上级检验机构承担。需要指出的是，复验的监督程序属于一种特殊程序，其效力高于复验，应当严格限制其启动，因此，在否定复验终结性结论的效力时应当明确其条件：(1)检验人不具备相关检验资格的；(2)检验程序不符合法律规定的；(3)检验结论与其他证据明显有矛盾的；(4)检验材料有虚假，或者原检验方法有缺陷；(5)检验人应当回避没有回避；(6)有证据证明存在其他影响检验人准确检验因素的；(7)有证据证明检验人弄虚作假的；(8)现有的科学技术已经能够证明当时复验结论明显错误的，有纠正必要的；(9)复验明显存在不合理，有失公正情形的。
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明确检验报告书的效力
药品检验机构出具的检验结论是药品监管部门对药品质量进行监督管理的重要技术依据，能否正确判断检验报告的证明力，不仅直接影响药品监督管理水平，而且关系到药品监管部门对药品质量进行管理的有效性。因此，药品检验报告书的证据作用，在药品监管执法中具有极其重要的意义。
一是关于检验报告的证明力。检验报告必须符合行政诉讼证据和司法证据鉴定的要求。《行政诉讼法》第三十一条规定，行政机关在行政程序中采用的证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、现场笔录、勘验笔录等。根据全国人民代表大会常务委员会《关于司法鉴定管理问题的决定》，常见的鉴定结论包括法医鉴定、物证鉴定、声像资料鉴定。药品检验属于物证鉴定。从行政诉讼证据意义上说，药品检验应载明委托人和委托检验事项、向检验机构提交的相关材料、药品情况的必要描述、检验的依据和使用的科学技术手段、检验部门和检验人检验资格说明，并有检验人签名、检验机构印章和检验日期等。通过分析获得的检验结论，应有分析说明的过程描述。并要明确药品检验报告书的格式和内容要求，可以将现有的检验报告书格式升为法定格式，如果药品检验机构出具的检验报告不能完全符合规定，药品监管部门直接适用这些不符合规定的药品检验报告，一旦面临诉讼，药品监管部门行政行为的合法性和有效性无疑将受到置疑。据此，药品监管部门如果采用药品检验报告作为检验结论，还应经对检验报告的形式和内容进行审查，以决定是否采用。
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二是关于检验报告的效力差异。当然，检验的质量并不必然取决于检验的次数，也不取决于检验机构级别的高低，而是取决于检验人的专业素质、法律素质及思想素质。但不同级别的检验机构出具的检验结论如果不分彼此，在实际中就会出现不知以哪一份检验结论为处理依据，特别是当检验结论之间不一致时，处理起来就会莫衷一是，或者是各执一词。因此，在同药品同批次的不同检验结论之中，必须明确一个更科学、更准确、更权威的检验结论为终结结论。如有下列情形之一的为终结检验结论：(1)上级检验机构复验的；(2)复核的；(3)不同省级检验机构对同品种同批次药品检验结论有异议，经国家指定的检验机构检验的；(4)国家设置或确定的检验机构检验或复验的。
三是关于检验结论的溯及力。这里的溯及力是指被检验部分药品的质量状况能否代表整个批次的药品质量，它属于检验报告效力的一个方面，应当明确规定。分两种情况：对于直接从药品生产企业抽查检验的药品，如果检验报告结论不符合规定，该结论无疑反映了整个批次药品的质量。对于从流通、使用环节中的药品进行的抽查检验，如果检验报告结论不符合规定，该结论要依据法定《药典》标准的规定，根据药品理化性质或检验项目的差别，分情况判定检验报告的结论是否要溯及整批药品质量。, 百拇医药
●虽然作为规范性文件的《药品质量监督抽验管理规定》为本系统药品检验工作的顺利开展提供了政策上的依据，但因其是内部规范性文件，对社会大众，药品生产、经营、使用单位等不具有法律上的约束力和强制力，致使《规定》中的职责、职权以及行政相对人有关权利、义务没有从法律方面得到确认或保护
●无论从解决药品检验工作中存在的问题出发，还是从完善我国药品检验制度考虑，药品检验立法将直接决定着我国药品检验能否走上法制化、规范化道路
□安徽省无为县食品药品监管局 朱士安
药品检验是指国家或省级药品监管部门确定或设置的药品检验机构组织本单位的检验人员，运用科学技术或专门知识对药品监管部门提供的样品或有关单位、个人委托检验的药品进行仪器鉴别、分析、判断并提供检验意见的活动。它的本质是协助药品监管部门解决药品质量中某些专门性问题的科学认识活动，旨在检验药品的合格与否，以达到保障用药安全有效的目的。它既有科学性的内容，又有法律性的要求，体现了法律性与科学性的统一。就其科学性而言，具体的检验活动是由掌握专门科学知识和技能的检验人运用科学知识、方法、手段，借助科学技术设备进行科学分析判断的过程。就其法律性而言，检验主体必须具有法定的资格；检验人的检验活动必须遵守法律规定而不能脱离法律程序；检验的结果必须依照法律规定的方式提出并终将被运用到法律性质的活动即药品行政监督中去。因此可以说，药品检验是一种以科学性为基础、以法律性为保障的活动。
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一方面，从药品检验的社会效果来看，通过药品检验，可以有效地实现对全国产、供、用单位的药品质量状况进行动态监测，最大限度实现药品监管效能，保障药品的质量符合人体需要；另一方面，从法的规则来看，我国的《药品管理法》及其《实施条例》涉及对药品检验的规定就有18个方面。在此基础上，国家药品监管局于2003年印发了《药品质量监督抽验管理规定》，对药品抽样、检验和复验、质量公告、监督管理等作了规定。2006年，国家食品药品监管局又对其作了部分修改，并将名称更改为《药品质量抽查检验管理规定》(以下简称《规定》)。该《规定》不仅具体化了《药品管理法》及其《实施条例》关于药品检验的有关规定，还对法律法规未涉及的药品检验管理内容作了规定，对规范药品检验工作起到了积极作用。但从《规定》的制定形式和内容来看，其性质实际上是关于药品检验的内部管理规定，主要用于指导药品监管系统内部的药品检验工作运转程序，不具有规章意义上的效力和作用。尽管《规定》对我国药品检验管理进行了一些规范，但是应该看到，药品检验是一个涉及生产、流通和使用各个环节的工程，总体来看，我国药品检验工作法制化尚未完全形成，如药品复验的实施程序、回避制度、检验报告的效力、监督机制等，尚在实际操作中略显空白。因此，仅有《规定》还不能全面解决当前药品检验实践中的有关问题。此外，现行的药品检验体制也基本上是作为药品质量事后监督的一个重要内容，而规范好药品检验工作，不仅使药品检验的事后监督作用得以充分发挥，而且还可把药品检验工作前移一步，有效地对药品质量状况作事前监督，这将为保障药品质量提供有力保证。因此，怎样运用立法来规范与药品检验有关的活动，提高检验结论的可靠性，保障药品检验的公正性，是一个值得深入研究的问题，也是药品检验工作的当务之急。
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我国药检工作中存在的问题
药品检验机构的法律界定不明确
复验程序的启动及其检验随意性较大
规范的药品检验程序应该是科学、公正的，并能体现药品监管效能，而我国现行立法对于药品检验的规定还存在诸多问题，这些问题主要包括：
药品检验机构的法律界定不明确
检验结果的正确与否，除涉及检验方法、检验标准、检验程序等多种因素外，还取决于药品检验机构的性质、设备条件和检验人水平。那么，药品检验机构的定位就显得举足轻重。笔者认为，作为药品检验机构，其性质定位应该符合“四性”要求：一是独立性，即药品检验机构以自己的名义承担法律责任的独立主体。二是中立性，即强调药品检验机构超脱于检验中的各方，地位居中，不偏不倚，这是确保检验结论科学、公正的前提。三是公益性，即药品检验机构不能以盈利为目的，尽管它在为社会提供服务时在特定情况下可以适当收取一定费用，但主要是弥补仪器和材料消耗所需的经费。四是服务性，即药品检验机构是基于药品质量监督需要而产生，主要依靠在检验机构内执业的药品检验人运用其专业知识、技能、经验进行检验工作，因药品监管部门指定或委托方的委托检验而启动，是为药品质量监督服务的。
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目前，我国的法律把药品检验机构的设置或确定权力赋予了省级以上药品监管部门，主要目的是为药品质量监督提供技术上支撑，但实质上其检验活动还要受药品监管部门的监督和影响。因此，它实际上隶属于药品监管部门，是附属行政机关的一类机构。这种定位会存在以下一些潜在问题：药品检验机构的检验活动能否保证不受来自于检验以外因素的干扰或影响？由于各级检验机构之间无隶属关系，那么哪一级检验机构的检验更具有权威性，是否当然认为上级检验机构的检验更具权威？还是各级检验机构之间的检验结论不分伯仲？而对药品检验机构应具备的基本条件和设立时应满足的基本标准，检验人必须具有的专业技术水平等，法律均未作出规定或要求。这些都将在一定程度上影响药品检验结果的科学性、客观性和准确性，进而影响行政行为的公正性。
复验程序的启动及其检验随意性较大
我国药品管理法律法规对复验的申请主体及申请理由、申请时限、复验机构和复验费用作出了规定，但复验程序仍存在以下问题：
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一是复验的次数。复验实行几级制，以哪一次的复验为最终结论，一个批次品种的检验可能从市级检验机构到国家级检验机构历经层层检验，而每次的检验结论很可能又不一致，检验结论经过几级，就不再需要检验，如果有关当事人无休止地要求检验，这些检验结论将始终处于一个不确定的状态下，使真正的合格检验得不出明确的结论。
二是复验的机构。《药品管理法》第六十七条是关于对药品检验结果有异议时申请复验程序的规定。其中对复验机构的选择充分体现了当事人的意思自治原则，在复验主体设置上提供了三种选择：一是原药品检验机构；二是上一级药品监管部门设置或者确定的药品检验机构；三是国家药品监管部门设置或者确定的药品检验机构。当事人只要对检验结论产生异议，就可以向上述任一个药品检验机构申请复验。由于法律并未规定复验的机构应在级别上高于原检验机构，实践中有时会出现原检验机构的检验结论自行否定了本机构的上一次检验结果，或者检验机构级别低的与高一级别检验机构检验结论不一致的奇怪现象。
三是复验时的回避。回避是保证检验结论的准确性和公正性的需要，在目前的规定中，提出复验申请的一方当事人可以向原检验机构申请重新检验，若仍以原检验人对异议药品重新检验，难免受其原先的检验思维等主观因素的影响，如果重新检验结果不一，甚至自相矛盾，这无疑影响药品检验报告的真实性，影响药品检验报告的公信力。
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四是申请复验当事人的范围。《药品管理法》及其《实施条例》中提及复验申请的主体是当事人，但当事人的范围从法律上没有界定清楚是哪些。比如，与检验结果无直接法律利害关系的公民或其他组织能否申请复验。
五是复验的理由。复验的目的是对首次检验过的样品进行再次检验，以进一步确定药品质量的标准化程度。《药品管理法》及其《实施条例》规定了复验的惟一条件是当事人对药品检验机构的检验结果有异议，但异议的情形有哪些，并无明文规定。
六是缺乏对复验结论出具时间的规定。法律规定当事人申请复验的时间是7日内，但是关于复验结论的出具时间未明确，而是作了授权规定。如果不能及时、有效地完成复验工作，不但不利于对当事人权利的及时保护，使当事人的利益可能较长时间处于不确定状态，同时也往往会成为某些人久拖不决、迟迟不出复验结果的借口，更是由于不同药品因其物理或化学性能的稳定性不同，如果对复验结论出具时间没有限制，药品的理化性质会随时间的延长而与申请当初的药品质量有别，况且药品还有个有效期的问题，这些因素的存在都会影响检验结论的准确性。
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七是复验权利的告知义务。对检验结论可以申请复验，但谁要履行告知义务，是药品监管部门还是其设置或确定的检验机构？未履行告知义务的法律后果及其补救措施，都属法律规定上的空白。
检验报告书的效力不确定
药品检验是药品监督的技术基础，是药品监管部门作出行政处罚的主要技术依据，药品检验结果的正确与否，即或是其中一项或者几项出现差错，就无法保证药品检验结果的科学性、正确性。
一是检验报告书的证明力。由于药品检验机构作出的检验结论，是判定药品质量状况的主要依据，它在司法程序中能否作为证据使用，在法律诉讼中必然要进行质证，要对检验结论的证据效力进行审查，以决定一个样品的检验结论有无证明力。因此，必须明确这一证据的效力以及与司法证据有关规定的衔接问题。
二是不同检验机构或者是上下级检验机构出具的初次检验结论的效力有没有差异，不同级别的检验机构作出的检验结论，哪一级检验结论更权威。
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三是复验结论的效力，包括横向复验与纵向复验两种情况。横向指平级检验机构各有一套独立的检验系统，应以哪一家的复验结论为准；纵向指级别较高的检验机构所作出的复验结论在效力上是否当然优于下级检验机构所作的复验结论。
四是一个样品的检验结果是否当然溯及整个批次的药品质量状况。由于一些药品的检验项目可能随着时间和场所的变动，药品的理化性质也随之发生变化，当这类药品在流通、使用环节被检验且检验结果不符合规定时，是否当然溯及整批药品质量，这种论断于法是否有据？
规范药检工作的立法建议
健全药品检验机构
完善药品复验程序明确检验报告书的效力
虽然作为规范性文件的《规定》为本系统药品检验工作的顺利开展提供了政策上的依据，但因其是内部规范性文件，对社会大众，药品生产、经营、使用单位等不具有法律上的约束力和强制力，致使《规定》中的职责、职权以及行政相对人有关权利、义务没有从法律方面得到确认或保护。为此，无论从解决药品检验工作中存在的问题出发，还是从完善我国药品检验制度考虑，药品检验立法都将直接决定着我国药品检验能否走上法制化、规范化道路。笔者认为，当前，可根据《立法法》及相关法律法规的精神，在《规定》基础上，经过充分调研、论证，将《规定》上升为一个层次，以部门规章的形式予以立项、颁布实施，从而增强药品检验工作的法律性。
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健全药品检验机构
笔者认为，除进一步明确《药品管理法》及《实施条例》对药品检验机构的规定外，依据《立法法》及相关法规规定，首先应明确药品检验机构的法律地位，可由国家药品监管部门通过规章的形式予以明确：设置或确定的国家、省、市级药品检验机构，隶属于所设置或确定的药品监管部门，依法独立开展药品检验工作，其作出的检验结论具有法律效力。据此，对药品检验机构的性质定位：为药品质量监督活动提供检验服务的事业组织，符合规定条件的，经国家或省级药品监督管理部门审核登记，取得《药品检验许可证》。其次应严把检验机构的设置门槛。药品检验机构的设立必然涉及到一定数量的检验人员和其他必备的条件。对此，一要严把药品检验人员资质关，对检验人员的资质要求应是：具有与所从事的药品检验业务相关的中高级专业技术职称；具有与所从事的药品检验业务相关的专业执业资格或者高等院校相关专业本科以上学历，从事相关工作3年以上；具有与所从事的药品检验业务相关工作5年以上经历，具有较强的专业技能。二要严把住仪器、设备关。检验仪器设备完备与否是决定药品检验质量高低的关键，而检验质量是一个检验机构生存与发展的最基本的因素。要保证检验质量，要求从事药品检验业务的，必须要有在业务范围内进行药品检验所必需的仪器、设备以及依法通过计量认证或者认可的实验室。
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完善药品复验程序
从科学的角度讲，正确的检验结论只有一个，同一批次药品出现了不同的检验结论只能说明检验的主观、客观方面发生了偏差，重新检验无疑是检验和纠正错误检验结论、得出正确结论的惟一途径。我国药品检验实践中存在的一个主要问题，即重新检验申请权的未作限制，将会导致同一问题反复检验，检验结论之间的矛盾不仅无法排除，而且愈发复杂。由于重新检验是对以前的检验结论产生怀疑，或几个检验人员对检验结论存在分歧，因而需要对原检验事项进行再次检验，而级别较低的检验机构所作出的检验结论权威性不够，往往难以令当事人信服，故重新检验一般必须由级别更高、检测设备更为完善、技术力量更为雄厚的检验机构来承担。因此说，受理重新检验即复验的机构应当为原药品检验机构的上级检验机构。
首先，必须明确复验申请人的范围和复验申请的理由，并规定复验的告知义务和回避。申请人的范围原则上应当限制为与检验结果有法律上利害关系的，具体有：一是委托检验的单位或个人；二是被抽检的单位或个人；三是被检验药品的生产企业；四是指定重新检验的上级药品监督管理部门；五是其他有法律利害关系的单位或个人。复验申请人有下列情形之一需要重新检验的，有权委托上级药品检验机构重新检验：(1)检验人不具备相关检验资格的；(2)检验程序不符合法律规定的；(3)检验结论与其他证据有矛盾的；(4)检验材料有虚假，或者原检验方法有缺陷的；(5)检验人应当回避没有回避，而对其检验结论持不同意见的；(6)同一批次药品具有两个以上不同检验结论的；(7)有证据证明存在影响检验人准确检验其他因素的。此外还要明确不受理复验申请的例外规定：(1)不符合前述规定的；(2)提出的复验要求，受科学技术限制，无法实施检验的；(3)复验机构作出的或者经复核的终结结论；(4)法定药品标准明确不需要检验或复验的；(5)国家药品监管部门规定不宜复验的；(6)司法机关已经对争议的检验作出生效判决或裁定的。需要说明的是，为保证检验结论的公正和准确，应该取消原检验机构受理复验申请并重新检验的规定(当然，这涉及到法律的修改，非规章可以改变的)。
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不过，在启动复验之前，还需同时注意规定以下问题：一是复验的告知义务。抽检单位自收到检验报告书之日起3日内应当书面告知被抽检单位或个人，如对检验结果有异议，可以在收到检验结论之日起7日内向原药品检验机构的上一级药品监管部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，或直接向国家药品监管部门设置或者确定的药品检验机构申请复验；当事人在收到药品检验报告之日起7日内未申请复验的，逾期视为对检验结果无异议。抽检单位未履行告知义务的，复验申请时间自当事人知道之日起计算。二是复验时的回避，有下列情形之一的，应当回避：(1)已参与复验前同一药品检验的；(2)与复验申请人有利害关系的；(3)有其他关系，可能影响对药品公正检验的。三是复验的时限。复验是对药品进行的再次检验，应当根据不同药品的检验项目、检验方法和检验程序的差异，兼顾对药品质量进行全面考察的需要，规定复验的时限，根据《药品管理法》第六十七条对国家药品监管部门的授权规定，比如可以限定为一个或几个确切的复验结论出具期间。
其次，要解决复验问题，还必须在法律体系中建立药品检验的层级制度，限制复验次数。可以考虑将我国的药品复验层级分两级，检验的次数限制一般至多为两次。之所以分两次，主要是为确保当事人双方各有一次申请检验的权利。第一级为首次复验程序，即由具备检验资格的原检验机构的上一级检验机构或省级药品监督管理部门指定的检验机构的检验人进行检验。第二级为复核程序，由市以上专门从事检验的高级职称组成的专家委员会进行复核。必要时还应建立复验监督程序，以纠正确有错误的复验。应当明确的是，重新检验的检验结论并不使初次检验的检验结论当然无效，哪一个检验结论更具有科学性和证明力，应当由上级检验机构通过审查判断来认定，故复验监督程序应当由上级检验机构承担。需要指出的是，复验的监督程序属于一种特殊程序，其效力高于复验，应当严格限制其启动，因此，在否定复验终结性结论的效力时应当明确其条件：(1)检验人不具备相关检验资格的；(2)检验程序不符合法律规定的；(3)检验结论与其他证据明显有矛盾的；(4)检验材料有虚假，或者原检验方法有缺陷；(5)检验人应当回避没有回避；(6)有证据证明存在其他影响检验人准确检验因素的；(7)有证据证明检验人弄虚作假的；(8)现有的科学技术已经能够证明当时复验结论明显错误的，有纠正必要的；(9)复验明显存在不合理，有失公正情形的。
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明确检验报告书的效力
药品检验机构出具的检验结论是药品监管部门对药品质量进行监督管理的重要技术依据，能否正确判断检验报告的证明力，不仅直接影响药品监督管理水平，而且关系到药品监管部门对药品质量进行管理的有效性。因此，药品检验报告书的证据作用，在药品监管执法中具有极其重要的意义。
一是关于检验报告的证明力。检验报告必须符合行政诉讼证据和司法证据鉴定的要求。《行政诉讼法》第三十一条规定，行政机关在行政程序中采用的证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、现场笔录、勘验笔录等。根据全国人民代表大会常务委员会《关于司法鉴定管理问题的决定》，常见的鉴定结论包括法医鉴定、物证鉴定、声像资料鉴定。药品检验属于物证鉴定。从行政诉讼证据意义上说，药品检验应载明委托人和委托检验事项、向检验机构提交的相关材料、药品情况的必要描述、检验的依据和使用的科学技术手段、检验部门和检验人检验资格说明，并有检验人签名、检验机构印章和检验日期等。通过分析获得的检验结论，应有分析说明的过程描述。并要明确药品检验报告书的格式和内容要求，可以将现有的检验报告书格式升为法定格式，如果药品检验机构出具的检验报告不能完全符合规定，药品监管部门直接适用这些不符合规定的药品检验报告，一旦面临诉讼，药品监管部门行政行为的合法性和有效性无疑将受到置疑。据此，药品监管部门如果采用药品检验报告作为检验结论，还应经对检验报告的形式和内容进行审查，以决定是否采用。
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二是关于检验报告的效力差异。当然，检验的质量并不必然取决于检验的次数，也不取决于检验机构级别的高低，而是取决于检验人的专业素质、法律素质及思想素质。但不同级别的检验机构出具的检验结论如果不分彼此，在实际中就会出现不知以哪一份检验结论为处理依据，特别是当检验结论之间不一致时，处理起来就会莫衷一是，或者是各执一词。因此，在同药品同批次的不同检验结论之中，必须明确一个更科学、更准确、更权威的检验结论为终结结论。如有下列情形之一的为终结检验结论：(1)上级检验机构复验的；(2)复核的；(3)不同省级检验机构对同品种同批次药品检验结论有异议，经国家指定的检验机构检验的；(4)国家设置或确定的检验机构检验或复验的。
三是关于检验结论的溯及力。这里的溯及力是指被检验部分药品的质量状况能否代表整个批次的药品质量，它属于检验报告效力的一个方面，应当明确规定。分两种情况：对于直接从药品生产企业抽查检验的药品，如果检验报告结论不符合规定，该结论无疑反映了整个批次药品的质量。对于从流通、使用环节中的药品进行的抽查检验，如果检验报告结论不符合规定，该结论要依据法定《药典》标准的规定，根据药品理化性质或检验项目的差别，分情况判定检验报告的结论是否要溯及整批药品质量。, 百拇医药