中药饮片产业在规范中前行
按照国家食品药品监督管理局的时间表，从2008年1月1日起，国内所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律停止生产。长期粗放型生产的中药饮片，能否如愿走上规范化生产的快车道？这样的强制规定对中药饮片企业、中医医疗机构和患者各有哪些影响？记者日前采访了中药饮片企业、中医医疗机构负责人以及一些患者。
提高行业准入门槛 保障群众用药安全
对国家将要推行的这一新规定，企业老总、中医院院长和患者，持乐观态度的占大部分，也有的是怀疑和观望。四川新荷花中药饮片有限公司董事长江云认为，从行业的长远发展来看，提高行业准入门槛，加强生产质量管理等规范措施，对于鼓励创新、促进行业健康发展是非常有利的。中药饮片行业GMP认证问题特别突出，2008年1月1日是认证大限，但全国1100家中药饮片企业目前仅有300余家通过认证。这些未通过的企业将面临停产，而有创新能力、综合实力强的企业才能在竞争中获得长期发展的机会。
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“作为中医医疗机构，对使用具有GMP认证生产企业的中药饮片是非常欢迎的。这些质量高、疗效好的饮片，能充分体现中医的医疗水平，彻底改变‘证对方准药不灵’的现状，保障群众的用药安全。”四川省中医院院长罗才贵和四川省中西医结合医院副院长王超坦言，推广使用这些饮片，是需要一定过程的，比如要解决利益问题、传统炮制问题以及人才培养问题等。
记者在北京一些中医医疗机构的中药房前，随机采访一些正在等待取中药汤剂的患者。一位知识分子模样的老者说：“我曾在医疗单位工作过。我认为国家推行中药饮片新规定，应该适当给予中医院一些补助，让中医医疗机构都从取得GMP认证的中药饮片企业进货，保证中医医疗质量，提高中医声誉。”一位从郊区来看病的大妈说，“当然愿意用好的中药饮片了。就是价格贵一些，但疗效好，不用花冤枉钱，不走冤枉路。”另一位从江西来的农民工表示，“老家还未实行新型农村合作医疗，在外地看病的花费，全靠自己承担。用好的饮片，确实疗效好，但价格不要太贵了，否则，自己承受不起。”
, 百拇医药 制定行业统一标准 规范中药饮片生产
制定和推行全国统一标准，规范中药饮片生产，是业内人士的一致呼声和愿望。我国早在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展对中药饮片标准化进行研究，但到目前为止，依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。各地在加工炮制中药饮片时，仍用地方标准来控制质量。中国医药保健品进出口商会出口情况分析表明，由于标准不统一，炮制研究不足，在我国医药商品整体出口数量攀升的情况下，中药饮片出口利润增长缓慢。
“规范生产使我们脱颖而出，成为我国第一个通过GMP认证的中药饮片生产企业。”负责出口的新荷花副总冯斌告诉记者，饮片行业目前存在造假、质量低下等问题，而农药残留、重金属、SO2残留成为影响饮片质量的主要问题，不仅在国内影响不好，也影响了国际信誉。因此，公司在规范生产上，投入了2500万元进行技术改造，严格按照有关标准，建立了面向中药饮片出口服务技术平台，包括中药饮片炮制新技术、新工艺；出口中药饮片重金属、农药残留、有效成分等指标的检测；中药材、中药饮片外贸出口标准以及中药饮片出口咨询、交流和培训服务。在生产中，严格按照《中国药典》及《中药饮片炮制规范》的要求，对每个品种分别制定工艺规程及质量标准，实施全过程标准化管理，依法炮制。目前，该公司是中国出口国家最多的中药饮片生产单位，产品已销售到德国、日本、阿根廷、新加坡等20多个国家以及我国香港、台湾地区。“中药饮片技术标准模糊，质量参差不齐是制约中药饮片出口的重要因素。通过对目前中药材炮制高新技术的产业化推广，提升中药饮片的产品国际竞争力，突破国际贸易壁垒，才能扩大中药在国际市场中的份额。”冯斌认为。
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不久前，中国医药保健品进出口商会发布的冬虫夏草出口质量行业标准，就是参照了四川新荷花中药饮片公司的标准，其中分别对药材的抽样和试验方法、检验规则、标志、标签等多个方面进行了严格的规范。“国家对中药产业的高度重视，消费者对天然药物的青睐，国际市场出口的大幅度增加，中药饮片产业的增长成为现实，构建行业规范标准已不是梦想。”江云说。
传承创新有机结合 振兴发展任重道远
目前，通过GMP认证的中药饮片企业仍占少数，大部分规模较小，效益不好，生产工艺设备落后，管理不规范，更谈不上技术开发和创新。而新荷花在中药材栽培技术、种苗繁育、中药炮制研究等方面，注重传承与创新相结合，在业内有一定影响。
他们聘请一些老药师进行遵古炮制，全程监督中药饮片的传统性状、外观鉴别、火候判断、等级规格，并向年轻人传授自己独特的方法和经验，使一些传统饮片炮制工艺得以传承。如按照药典，王不留行通过清炒，爆花80%即可，老药师使用沙烫的独特炮制方法，爆花可达100%，有效成分可以充分发挥。同时，他们注重现代技术在传统炮制工艺中的开发应用，如生产的厚朴饮片，有效成分厚朴酚的含量可达4%，超过《药典》规定的1倍以上。阿胶本来是一种用于补血的补品，原来需要蒸3个小时才能食用，现在通过“蛤粉烫制”工艺得以疏松膨化，变成阿胶珠的饮片不仅当时就可以食用，还改变了性能，由补血变成止血，用来治疗月经过多妇科病。
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新荷花的“中药材现代炮制技术开发和产业化示范工程”日前被列入国家高技术产业发展项目计划及国家资金补助计划。该项目以附子、川乌、草乌、大黄、川芎、泽泻、黄连、川黄柏等中药材为代表，在规范化种植的前提下，将高新技术运用到中药材炮制技术的开发和产业化中的示范性研究。他们还与国内外多所知名学府建立了联系，在药材育种、种植、饮片炮制技术和质量标准建立方面展开了全方位的合作，为企业的持续发展提供了一流的人才队伍和坚实的技术保障。今年5月，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强到该公司调研，对他们的“人品如荷、药质似金”经营理念以及规范生产管理高度赞赏，要求有关部门大力扶持，积极推动中药饮片行业的快速发展和传统炮制技术的研究传承工作。
虽然中药饮片企业生产水平参差不齐，达到现代化、标准化和国际化目标依然任重道远，但随着GMP认证的推行，许多中药饮片企业也像新荷花一样不断发生着变化。国家统计局的数字表明，2007年1~5月份正式注册企业实现工业总产值107亿元，同比增长34.94%，实现工业销售产值100.43亿元，同比增长35.14%，实现利润5.32亿元，同比增长58.81%。
走传承与创新相结合之路，是中药饮片企业振兴发展的必由之路。, http://www.100md.com(周 颖 本报记者)
提高行业准入门槛 保障群众用药安全
对国家将要推行的这一新规定，企业老总、中医院院长和患者，持乐观态度的占大部分，也有的是怀疑和观望。四川新荷花中药饮片有限公司董事长江云认为，从行业的长远发展来看，提高行业准入门槛，加强生产质量管理等规范措施，对于鼓励创新、促进行业健康发展是非常有利的。中药饮片行业GMP认证问题特别突出，2008年1月1日是认证大限，但全国1100家中药饮片企业目前仅有300余家通过认证。这些未通过的企业将面临停产，而有创新能力、综合实力强的企业才能在竞争中获得长期发展的机会。
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“作为中医医疗机构，对使用具有GMP认证生产企业的中药饮片是非常欢迎的。这些质量高、疗效好的饮片，能充分体现中医的医疗水平，彻底改变‘证对方准药不灵’的现状，保障群众的用药安全。”四川省中医院院长罗才贵和四川省中西医结合医院副院长王超坦言，推广使用这些饮片，是需要一定过程的，比如要解决利益问题、传统炮制问题以及人才培养问题等。
记者在北京一些中医医疗机构的中药房前，随机采访一些正在等待取中药汤剂的患者。一位知识分子模样的老者说：“我曾在医疗单位工作过。我认为国家推行中药饮片新规定，应该适当给予中医院一些补助，让中医医疗机构都从取得GMP认证的中药饮片企业进货，保证中医医疗质量，提高中医声誉。”一位从郊区来看病的大妈说，“当然愿意用好的中药饮片了。就是价格贵一些，但疗效好，不用花冤枉钱，不走冤枉路。”另一位从江西来的农民工表示，“老家还未实行新型农村合作医疗，在外地看病的花费，全靠自己承担。用好的饮片，确实疗效好，但价格不要太贵了，否则，自己承受不起。”
, 百拇医药 制定行业统一标准 规范中药饮片生产
制定和推行全国统一标准，规范中药饮片生产，是业内人士的一致呼声和愿望。我国早在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展对中药饮片标准化进行研究，但到目前为止，依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台。各地在加工炮制中药饮片时，仍用地方标准来控制质量。中国医药保健品进出口商会出口情况分析表明，由于标准不统一，炮制研究不足，在我国医药商品整体出口数量攀升的情况下，中药饮片出口利润增长缓慢。
“规范生产使我们脱颖而出，成为我国第一个通过GMP认证的中药饮片生产企业。”负责出口的新荷花副总冯斌告诉记者，饮片行业目前存在造假、质量低下等问题，而农药残留、重金属、SO2残留成为影响饮片质量的主要问题，不仅在国内影响不好，也影响了国际信誉。因此，公司在规范生产上，投入了2500万元进行技术改造，严格按照有关标准，建立了面向中药饮片出口服务技术平台，包括中药饮片炮制新技术、新工艺；出口中药饮片重金属、农药残留、有效成分等指标的检测；中药材、中药饮片外贸出口标准以及中药饮片出口咨询、交流和培训服务。在生产中，严格按照《中国药典》及《中药饮片炮制规范》的要求，对每个品种分别制定工艺规程及质量标准，实施全过程标准化管理，依法炮制。目前，该公司是中国出口国家最多的中药饮片生产单位，产品已销售到德国、日本、阿根廷、新加坡等20多个国家以及我国香港、台湾地区。“中药饮片技术标准模糊，质量参差不齐是制约中药饮片出口的重要因素。通过对目前中药材炮制高新技术的产业化推广，提升中药饮片的产品国际竞争力，突破国际贸易壁垒，才能扩大中药在国际市场中的份额。”冯斌认为。
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不久前，中国医药保健品进出口商会发布的冬虫夏草出口质量行业标准，就是参照了四川新荷花中药饮片公司的标准，其中分别对药材的抽样和试验方法、检验规则、标志、标签等多个方面进行了严格的规范。“国家对中药产业的高度重视，消费者对天然药物的青睐，国际市场出口的大幅度增加，中药饮片产业的增长成为现实，构建行业规范标准已不是梦想。”江云说。
传承创新有机结合 振兴发展任重道远
目前，通过GMP认证的中药饮片企业仍占少数，大部分规模较小，效益不好，生产工艺设备落后，管理不规范，更谈不上技术开发和创新。而新荷花在中药材栽培技术、种苗繁育、中药炮制研究等方面，注重传承与创新相结合，在业内有一定影响。
他们聘请一些老药师进行遵古炮制，全程监督中药饮片的传统性状、外观鉴别、火候判断、等级规格，并向年轻人传授自己独特的方法和经验，使一些传统饮片炮制工艺得以传承。如按照药典，王不留行通过清炒，爆花80%即可，老药师使用沙烫的独特炮制方法，爆花可达100%，有效成分可以充分发挥。同时，他们注重现代技术在传统炮制工艺中的开发应用，如生产的厚朴饮片，有效成分厚朴酚的含量可达4%，超过《药典》规定的1倍以上。阿胶本来是一种用于补血的补品，原来需要蒸3个小时才能食用，现在通过“蛤粉烫制”工艺得以疏松膨化，变成阿胶珠的饮片不仅当时就可以食用，还改变了性能，由补血变成止血，用来治疗月经过多妇科病。
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新荷花的“中药材现代炮制技术开发和产业化示范工程”日前被列入国家高技术产业发展项目计划及国家资金补助计划。该项目以附子、川乌、草乌、大黄、川芎、泽泻、黄连、川黄柏等中药材为代表，在规范化种植的前提下，将高新技术运用到中药材炮制技术的开发和产业化中的示范性研究。他们还与国内外多所知名学府建立了联系，在药材育种、种植、饮片炮制技术和质量标准建立方面展开了全方位的合作，为企业的持续发展提供了一流的人才队伍和坚实的技术保障。今年5月，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强到该公司调研，对他们的“人品如荷、药质似金”经营理念以及规范生产管理高度赞赏，要求有关部门大力扶持，积极推动中药饮片行业的快速发展和传统炮制技术的研究传承工作。
虽然中药饮片企业生产水平参差不齐，达到现代化、标准化和国际化目标依然任重道远，但随着GMP认证的推行，许多中药饮片企业也像新荷花一样不断发生着变化。国家统计局的数字表明，2007年1~5月份正式注册企业实现工业总产值107亿元，同比增长34.94%，实现工业销售产值100.43亿元，同比增长35.14%，实现利润5.32亿元，同比增长58.81%。
走传承与创新相结合之路，是中药饮片企业振兴发展的必由之路。, http://www.100md.com(周 颖 本报记者)